【医药标准】 口腔医疗器械生物学评价　第2单元：试验方法　口腔黏膜刺激试验

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0127.13—2009

代替 YY/T 0279—1995

口腔医疗器械生物学评价

第 2 单元：试验方法

口腔黏膜刺激试验

Biological evaluation of medical devices used in dentistry—
Part 2: Test method—
Oral mucous membrane irritation test

2009-06-16 发布 2010-12-01 实施

国家食品药品监督管理局 发 布

中华人民共和国医药行业标准

口腔医疗器械生物学评价
第 2 单元：试验方法
口腔黏膜刺激试验

YY/T 0127.13—2009

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前 言

《口腔医疗器械生物学评价》系列标准中的第1单元,YY/T 0268—2008《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验》是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择，为指南性标准。

YY/T 0127《口腔材料生物学评价 第2单元》，分为以下几部分：

• ——YY/T 0127.1—1993 口腔材料生物试验方法 溶血试验；
• ——YY/T 0127.2—2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径；
• ——YY/T 0127.3—1998 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 根管内应用试验；
• ——YY/T 0127.4—1998 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 骨埋植试验；
• ——YY/T 0127.5—1999 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 吸入毒性试验；
• ——YY/T 0127.6—1998 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 显性致死试验；
• ——YY/T 0127.7—2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用试验；
• ——YY/T 0127.8—2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验；
• ——YY/T 0127.9—2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子滤过法)；
• ——YY/T 0127.10—2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)；
• ——YY/T 0127.11—2001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 盖髓试验；
• ——YY/T 0127.12—2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 微核试验；
• ——YY/T 0127.13—2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔黏膜刺激试验；
• ——YY/T 0127.14—2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验；
• ——YY/T 0244—1996 口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径。

本部分为 YY/T 0127标准的第13部分。

本部分代替 YY/T 0279—1995《口腔材料生物试验方法 口腔黏膜刺激试验》。

本部分在修订时，同时参考了 GB/T 16886.10—2005标准的部分内容。

本部分与 YY/T 0279—1995相比，主要差异如下：

• ——标准名称改为《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔黏膜刺激试验》；
• ——试验材料及对照样品的数量由“10个”改为“至少3个”；
• ——将试验材料接触方法的长期接触法分为缝合接触法和顶项法；