【医药标准】 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用试验

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0127.7—2001
neq ISO 7405:1997

口腔材料生物学评价
第2单元：口腔材料生物试验方法
牙髓牙本质应用试验

Biological evaluation of dental materials—Part 2: Biological evaluation test method of dental materials—Pulp and dentine usage test

前 言

本标准非等效采用国际标准化组织 ISO 7405:1997《牙科学——用于牙科医疗器械生物相容性临床前评价——牙科材料试验方法》。

本标准主要依据 ISO 7405:1997《牙科学——用于牙科医疗器械生物相容性临床前评价——牙科材料试验方法》，并增加了最终结果评价。

本标准废除并替代 YY 91042—1999《牙科复合树脂充填材料》附录 A A1 牙髓试验。本标准与前版标准在动物选择、试验周期、试验牙齿数目及牙髓反应的评价上均有不同。

本标准为 YY 0268—1995《口腔材料生物学评价 第1单元：口腔材料生物性能评价导则》提供了具体的方法。

本标准从实施之日起，同时代替 YY 91042—1999《牙科复合树脂充填材料》附录 A A1 牙髓试验。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。

本标准由国家药品监督管理局北医医疗器械质量监督检验中心负责起草。

本标准主要起草人：林红、刘文一、岳林。

ISO 前言

本国际标准由 ISO/TC 106 牙科技技术委员会与世界牙科联盟(FDI)共同起草,它取代了 ISO/TR 7405,1984,在技术上进行了修改,并转化成本国际标准。

此国际标准是有关用于牙科医疗器械的牙科材料的临床前试验。它是从ISO/TR 7405:1984《牙科材料生物学评价》及其附件发展而来,并取代 ISO/TR 7405。使用时应与ISO 10993《医疗器械生物学评价》系列标准结合使用。

此标准在许多重要方面与 ISO/TR 7405不同。首先它含有一些只针对牙科材料的具体的试验方法。以前在 ISO/TR 7405中的许多试验方法现在已包含在ISO 10993系列标准中,故在此标准中不包含这些方法的细则。其次,仅仅是委员会成员国认为已有足够发表的资料的方法才包含在本标准中。第三,推荐试验方法时,首先要考虑尽可能减少使用动物的原则。