【医药标准】 医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求

中华人民共和国医药行业标准

YY 0607—2007/IEC 60601-2-10:1987

代替 YY 0016—1993,YY 91093～91094—1999

医用电气设备  第2部分：

神经和肌肉刺激器安全专用要求

Medical electrical equipment—Part 2:

—Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators

(IEC 60601-2-10:1987, IDT)

2007-01-31发布2008-02-01实施

目 次

前言Ⅲ

第一篇 概述1

1 适用范围和目的1

2 术语和定义1

3 通用要求2

4 试验的通用要求2

5 分类2

6 识别、标记和文件2

7 输入功率3

第二篇 环境条件3

第三篇 对电击危险的防护3

13 概述3

14 有关分类的要求4

19 连续漏电流和患者辅助电流4

20 电介质强度4

第四篇 对机械危险的防护4

第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护4

36 电磁兼容性4

第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护5

第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护5

42 超温5

46 人为差错5

第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止5

50 工作数据的准确性5

51 危险输出的防止6

第九篇 不正常的运行和故障状态；环境试验7

第十篇 结构要求7

51.6 网电源部分、元器件和布线7

附录L(资料性附录) 参考资料——本标准提到的出版物7

附录AA(资料性附录) 原理8

前 言

神经肌肉刺激器是通过与病人直接接触的电极，使用电流来给病人神经肌肉的疾病诊断和/或治疗用的设备。它的安全性直接影响患者和使用者的安全，因此制定一个神经肌肉刺激器类的安全标准，确保该类仪器使用安全可靠是非常必要的。

本标准等同采用 IEC 601-2-10:1987《神经和肌肉刺激器安全专用要求》，包括其修正案 IEC 601-2-10 Amdl;2001 和修正案的勘误表 IEC 601-2-10 Amd1 Corrl:2002。

为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：

1. “本国际标准”一词改为“本标准”；
2. 用小数点“.”代替作为小数点的逗号“,”；
3. 删除国际标准的前言；

本专用标准的章节、条款和子条款的编号与通用标准中的一致。

对通用标准增加的条款从 101 开始编号。增加的附录冠以大写字母 AA, BB等。而增加的条目冠以小写字母 aa)、bb)等。

有相应原理陈述的条款或子条款，在条款前作记号“*”。

本标准的附录AA、附录L为资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口。

本标准由国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心起草。

本标准主要起草人：张学浩、吴刚、高山、段乔峰。

本标准自实施日期起代替 YY 0016—1993《低频电子脉冲治疗仪》和 YY 91093—1994《中频电疗仪》。