【医药标准】 医用吸引设备　第1部分：电动吸引设备　安全要求

中华人民共和国医药行业标准

YY 0636.1—2008
代替 YY 0099-0100—1993

医用吸引设备

第 1 部分:电动吸引设备 安全要求

Medical suction equipment—
Part 1: Electrically powered suction equipment—Safety requirements

(ISO 10079-1:1999,MOD)

2008-04-25 发布 2009-12-01 实施

目 次

前言 I

1 范围 1

2 规范性引用文件 2

3 术语和定义 2

4 通用要求和试验通用要求 5

5 分类 5

6 识别、标记和文件 5

7 输入功率 6

8 环境条件 6

9 对电击危险的防护 6

10 对机械危险的防护 7

11 对不需的或过量的辐射危险的防护 8

12 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 8

13 对超温和其他安全方面危险的防护 9

14 工作数据的准确性和危险输出的防止 12

15 不正常的运行和故障状态；环境试验 12

16 结构要求 13

附录 19

附录M（资料性附录）基本原理叙述 20

附录N（资料性附录）专用收集容器容量典型范围表 21

附录O（资料性附录）管腔(通道)直径及其对流量的影响 22

附录P（资料性附录）本部分与ISO 10079-1:1999技术性差异及其原因 23

图1 吸引设备示意图 1

图2 测定通用收集容器泄漏量的典型试验装置 10

图3 测定胸腔引流系统收集容器泄漏量的典型试验装置 11

图4 测定胸腔引流系统性能的典型试验装置 14

图5 测定吸引管道吸扁度试验装置 15

图6 胸腔引流试验装置 16

图7 电池驱动、可移动的吸引设备试验装置 17

图8 收集容器抗爆、炸裂或抗永久性变形的试验装置 18

表N.1 专用收集容器容量典型范围表 21

表O.1 通过不同管道直径的相对流量 22

表P.1 本部分与ISO 10079-1:1999技术性差异及其原因 23

前 言

YY 0636《医用吸引设备》分为三个部分：

• 第1部分：电动吸引设备 安全要求；
• 第2部分：人工驱动吸引设备；
• 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备。

本部分为YY 0636的第1部分。

本部分修改采用ISO 10079-1:1999《医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求》（英文版）。

本部分与ISO 10079-1:1999的主要差异：

• 对条款“15.1异常工作和故障情况”增加了一个条文的注；
• 有关技术性差异已在资料性附录P中给出了这些技术性差异及其原因的一览表以供参考。
• 删除国际标准的前言。

本部分代替YY 0099—1993《电动流产吸引器》和YY 0100—1993《电动吸引器》。

本部分与YY 0099—1993和YY 0100—1993的主要差异：

• 根据ISO 10079-1:1999重新起草。本部分章节编号与ISO 10079-1:1999章节编号完全一致且内容对应；
• 更名为“医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求”。

本部分是基于GB 9706.1—2007(IEC 60601-1:1988, IDT)《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》（通用标准）的专用标准，其各项要求处于优先于GB 9706.1—2007各项要求的地位。与GB 9706.1—2007配套一起使用，并与GB 9706.1—2007同期实施。

本部分的附录M、附录N、附录O和附录P均为资料性附录。

本部分由全国麻醉呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。

本部分起草单位：上海医疗器械工业（集团）公司医用吸引器厂。

本部分主要起草人：徐慧芳、王建琴、邵国梁。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为：

• GB 5396—1985, GB 5397—1985, YY 0099—1993；
• ZBC 46002—1985, YY 0100—1993。