【医药标准】 一次性使用无菌阴道扩张器

中华人民共和国医药行业标准

YY 0336—2002

一次性使用无菌阴道扩张器

Sterile vagina dilator for single use

前 言

为了提高一次性使用无菌阴道扩张器的产品质量，保证临床使用安全可靠，保护受检对象身心健康，根据《中华人民共和国产品质量法》和国家药品监督管理局的要求，特制定《一次性使用无菌阴道扩张器》行业标准。

一次性使用无菌阴道扩张器是供妇产科检查用的医疗器械，其质量的好坏直接影响人身安全健康。为此，该标准作为强制性标准发布实施。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：玉环县恒康医药器械研究所。

本标准主要起草人：林静。

本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会负责解释。

中华人民共和国医药行业标准

YY 0336—2002

一次性使用无菌阴道扩张器

Sterile vagina dilator for single use

1 范围

本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器(以下简称扩张器)的产品分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书及包装、运输、贮存的要求。

本标准适用于扩张器，该产品供妇产科检查用。

2 引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

3 分类与命名

3.1 扩张器的规格和基本尺寸

本扩张器主要由上叶、下叶和手柄组成；其结构、规格和基本尺寸见图1和表1。

注：图1列举了扩张器的结构，如能符合本标准规定的使用要求，也可采用其他结构。

表1 规格和基本尺寸

3.2 代号和示例