【医药标准】 一次性使用机用采血器

中华人民共和国医药行业标准

YY 0328—2002

一次性使用机用采血器

Single use blood-taking set for blood processing equipment

2002-01-07 发布 2002-04-01 实施

国家药品监督管理局 发 布

前言

机用采血器是与血液成份采集机（如离心式、旋转型）或血液透析机等配套，用于从人体静脉或动脉采集血液，并将处理后的血液或血液成份回输给人体。

本标准的附录 A 是标准的附录，附录 B 是提示的附录。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：上海市血液中心、国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

本标准参加起草单位：西安正源高分子制品有限责任公司、上海希力业有限公司、四川省南格尔医用器具有限公司。

本标准主要起草人：姜跃琴、张强、王荞敬、由少华、潘华先、潘丽华、鲁安松。

中华人民共和国医药行业标准

一次性使用机用采血器 YY 0329—2002

Single use blood-taking set for blood processing equipment

1 范围

本标准规定了一次性使用机用采血器（以下简称采血器）的要求，以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。

2 引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

• GB/T 1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头
  (idt ISO 594-2:1998)
• GB/T 2828—1987 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）
• GB 8369—1998 一次性使用输血器(eqv ISO 1135-4:1998)
• GB/T 14233.1—1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
• GB/T 14233.2—1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法
• GB 15593—1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
• GB/T 16886.1—2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验(idt ISO 10993-1:1997)
• GB 18457—2001 制造医疗器械用不锈钢针管(eqv ISO 9626:1991)
• GB 18671—2002 一次性使用静脉输液针
• YY/T 0313—1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存

3 通用要求

3.1 结构

典型的采血器结构如图1所示。