【医药标准】 超声洁牙设备

前 言

本标准的5.1.2条为推荐性的，其余为强制性的。

本标准与IEC 61205:1993《超声——齿科除垢系统——输出特性的测量和公布》的一致性程度为修改采用，修改的主要内容包括：

1. 标准题目

原标题题目采用的三段式结构，实际上包含我国产品标准的规范性技术要素——要求和试验方法，而“齿科除垢系统”的叫法也不符合我国医疗器械习惯，故改称“超声洁牙设备”。

2. 有关章节的改变

按GB/T 1.1—2000和GB/T 1.2—2002，本标准将IEC 61205中的“5通用测量条件”和“6测量步骤”合并为“6试验方法”。将“7基本输出特性公布的要求”改为“5要求”，并在其中增加了安全、环境试验及外观方面的内容。

按我国产品标准编写规定的要求，本标准还增加了“7检验规则”和“8标志、包装”两章。

除以上变动外，IEC 61205的所有内容均被本标准采用。

本标准的附录C是规范性附录，附录A、附录B、附录D都是资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。

本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心、汕头市金桥医疗设备有限公司起草。

本标准主要起草人：忙安石、王志俭、江育仁、江松炫。

超声洁牙设备

1 范围

本标准规定了超声洁牙设备的术语和定义、符号、要求、试验方法、检验规则及标志、随行文件。

本标准适用于在 $18 \mathrm{kHz}$ 至 $60 \mathrm{kHz}$ 频率范围内、由超声换能器产生连续或准连续波超声能量的超声洁牙设备（以下简称设备）。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 9706.1—1995 医用电气设备 第一部分：通用安全要求(idt IEC 60601-1:1988)

GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

使尖端与载玻片接触力为 $0.15 \mathrm{~N} \pm 0.02 \mathrm{~N}$ 条件下的尖端主振动偏移降低到 $50 \%$ 时，尖端与载玻片必须的接触力。

3.2

在距尖端不超过 $1 \mathrm{mm}$ 距离的点上，尖端最大振幅方向上的峰至峰位移。

3.3

尖端振动的基频。

4 符号

$s$——尖端主振动偏移；

$W_{\mathrm{o}}$——关机时，载玻片上划痕标记的宽度；

$W_{\mathrm{e}}$——开机时，载玻片上划痕标记的宽度。

5 要求

5.1 输出特性要求

5.1.1 制造商应公布设备每一种尖端可达到的下列基本输出特性：

a) 尖端主振动偏移；

b) 尖端振动频率；

c) 半偏移力。

在公布上述基本输出特性时，制造商应在产品标准、随行文件上说明其工作条件（见 6.1）。

YY 0460—2003

5.1.2 设备宜具有下列功能：

• a) 尖端的主振动偏移宜能调节，其调节范围应降低到最大值的 50%以下；
• b) 尖端振动频率应能自动或手动调谐，工作频率与手柄标杆频率的偏差不大于 10%；
• c) 冲洗水压或流量宜能从零到最大值调节。

5.2 安全要求

见附录 C。

5.3 环境试验要求

应符合 GB/T 14710，并在企业标准中具体规定所属的气候试验组别和机械试验组别。

5.4 外观与结构

外观应光滑、无裂纹，无痕痕，无明显变形，管道密封无泄露，操作机构灵活可靠。

6 试验方法

6.1 测量工作条件

进行测量时，应按制造商的建议设定参数，所考虑的参数如下：

• a) 环境温度；
• b) 作用头尖端持续冲洗水流；
• c) 激励频率；
• d) 输出幅度；
• e) 预热时间。

在进行测量之前，与超声洁牙设备相关的所有控制端的设置应产生最大振幅。

6.2 负载条件

测量时，作用头尖端应与显微镜载玻片接触，载玻片应用水润湿（自来水即可），且标准的接触力应为 0.15 N \pm 0.02 N，为便于测量半偏移力，应逐步增加负载（见 6.7）。为确保测量的准确性，尖端的运动应基本上垂直于负载，应已知或测得尖端上的力。

6.3 装置的清洗

作用头（尖端）和测量装置与水接触的所有表面应加以清洗，用温水冲洗并晾干。

6.4 冲洗温度

冲洗温度应介于 30^\circ\text{C} 和 40^\circ\text{C}之间或制造商所规定的温度下（见 5.1.1）。

6.5 尖端主振动偏移

应采用下列方法中的一种来测量尖端主振动偏移，振动偏移测量的准确度在 100 \mu m时应优于\pm 10\%（关于测量方法的细节见附录 B）。测量报告中应清楚地说明负载条件和满足本标准要求的方法。

注：最大尖端主振动偏移在 100 \mu m区域内，在恒定激励频率下，操作者可以控制偏移的大小。

6.5.1 光学显微镜法

显微镜聚焦于作用头（尖端）上距其尖端距离不超过 1 mm的点上，在作用头（尖端）被激励后，该点即显示为一根线，尖端和显微镜的相对方位应能改变，以观察到最长的线长度，该线的长度等于尖端主振动偏移，应采用被校准了的目镜标尺或者测微计进行测量。如果同时在其他方向产生振动，则作用头（尖端）上的点的运动轨迹为椭圆形，应测量该椭圆的最大尺寸，该椭圆的最大尺寸应作为尖端主振动偏移。

6.5.2 载玻片法

按 5.2 的规定，作用头尖端与载玻片接触，在装置开和关时，以 U 形光栅形式移动作用头尖端下的载玻片，测量刻痕标记，确保轨迹垂直于最大尖端振动方向，给出如下公式来确定尖端主振动偏移 s：