【医药标准】 一次性使用血液灌流器

中华人民共和国医药行业标准

YY 0464—2009
代替 YY 0464—2003

一次性使用血液灌流器

Disposable hemoperfutor

国家食品药品监督管理局 发 布

前 言

本标准的第5章内容为强制性。

本标准代替YY 0464—2003《一次性使用血液灌流器》。

本标准与YY 0464—2003相比，主要变化如下：

——吸附指标的具体量值改由制造商规定；

——增加了关于说明书的要求。

本标准生物学生性能参考GB/T 16886.1—2001《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》中的有关规定，化学性能参照GB 8368—2005《一次性使用输液器》的有关规定，机械性能、渗漏性能试验方法参考了YY 0053—2008《血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》的有关规定。

本标准的附录A是规范性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。

本标准由天津市泌尿外科研究所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心负责起草。

本标准主要起草人：顾汉卿、袁秦、陆茉珠、吴静标、胡玮、何晓帆。

本标准于2002年6月首次发布，于2009年第一次修订。

一次性使用血液灌流器

1 范围

本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。

本标准适用于采用活性炭或吸附树脂为吸附剂的一次性使用血液灌流器（以下简称灌流器），该灌流器配合血液灌注装置供血液灌流使用，清除病人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢产物。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T 191—2008,ISO 780:1997,MOD)

GB/T 13074 血液净化术语 血液透析和血液滤过

GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验(GB/T 16886.1—2001,idt ISO 10993-1:1997)

GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择(GB/T 16886.4—2003,ISO 10993-4:2002,IDT)

GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验(GB/T 16886.5—2003,ISO 10993-5:1999,IDT)

GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T 16886.10—2005,ISO 10993-10:2002,IDT)

GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验(GB/T 16886.11—1997,idt ISO 10993-11:1993)

中华人民共和国药典（2005年版）

3 术语定义

GB/T 13074确立的以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1 血液灌流 hemoperfusion

将病人的血液引出体外，依据吸附和（或）交换原理，清除血液中外源性及内源性药物、毒物及代谢产物的一种治疗方法。

3.2 血液灌流器 hemofutor

充填吸附剂，利用吸附和（或）交换原理，清除血液中外源性以及内源性药物、毒物及代谢产物的一种治疗器具。

3.3 血流速率 blood flow rate

单位时间内流经灌流器的血量，以mL/min表示。