【医药标准】 腹膜透析管

中华人民共和国医药行业标准

YY 0030—2004
代替 YY 0030—1990

腹膜透析管

Peritoneal dialysis catheters

2004-07-16 发布 2005-08-01 实施

国家食品药品监督管理局 发 布

前 言

本标准是对 YY 0030—1990 的修订，本次修订取消了硅橡胶管的物理机械性能，导管的物理性能执行 GB/T 15812.1，因此采用了国际上通行的试验方法。硅橡胶管的生物化学性执行 YY 0334 规定。包装、标志的要求执行了 YY/T 0313 的要求。

本标准的附录 A 是规范性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。

本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。

本标准主要起草人：施燕平、张丽青、钱承玉、万敏。

引 言

腹膜透析管的附件(如连接接头、防感染帽等)对临床的使用非常重要,但现阶段尚不能对其给出统一的要求。为了不限制创新,本标准不包括腹膜透析管附件的要求。

腹膜透析管的套环可以由生产企业预先固定于管路上,也可以由医生临用前根据实际情况按生产厂提供的方法固定于管路上适宜的位置。

近年来,市场上出现了弯曲形的腹膜透析管,本标准也适用于这类产品。

本标准对尺寸的要求是推荐性的(5.3)。