【医药标准】 心电监护仪

中华人民共和国医药行业标准

YY 1079—2008
代替 YY 91079—1999

心电监护仪

Electrocardiographic monitors

2008-04-25 发布2009-12-01 实施

国家食品药品监督管理局 [图片]发 布

目 次

前言 ...... III

1 范围 ...... 1

2 规范性引用文件 ...... 1

3 术语和定义 ...... 2

4 要求 ...... 5

5 试验方法 ...... 19

附录A（资料性附录） 推出本标准的基本原因 ...... 42

附录B（资料性附录） CMR测试装置设计与应用注意事项 ...... 58

附录C（资料性附录） 起搏脉冲形成测试电路和说明 ...... 65

表1 患者电极连接定义和色码 ...... 6

表2 标签/公布要求概要 ...... 10

表3 频率响应 ...... 14

表4 导联定义 ...... 15

表5 性能要求概要 ...... 16

表6 导联组合 ...... 27

表7 用于起搏器脉冲显示试验的患者电极连接 ...... 31

表8 标准导联设置权重因子的患者电极连接组合和容许误差限值 ...... 36

表9 弗兰克矢量权重因子试验 ...... 37

表A.1 典型人群的单电极阻抗极限期望值 ...... 52

图1 三角波信号（方法B） ...... 14

图2 T波抑制能力的试验波形 ...... 22

图3 用于验证心率准确度的试验波形 ...... 22

图4 心动过速的试验波形 ...... 24

图5 起搏脉冲试验波形 ...... 26

图6 模拟心电QRS复合波的试验信号 ...... 26

图7 时间和幅度测量举例 ...... 26

图8 通用试验电路 ...... 27

图9 用于评估内部噪声和共模抑制的试验电路 ...... 33

图10 起搏器过载试验电路 ...... 39

图11 电外科试验布局 ...... 40

图12 电外科试验电路 ...... 40

图B.1 共模抑制比测试：市电供电及缓冲器 ...... 62

图B.2 共模抑制比测试：发生器供电的缓冲器 ...... 62

图B.3 扩展了偏移能力的共模抑制比测试装置 ...... 63

图C.1 起搏脉冲形成电路 ...... 67