【医药标准】 最终灭菌医疗器械包装材料　第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0698.2—2009

最终灭菌医疗器械包装材料

第2部分：灭菌包裹材料

要求和试验方法

Packaging materials for terminal sterilized medical devices—
Part 2: Sterilization wrap—Requirements and test methods

国家食品药品监督管理局 发布

前言

YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》由以下几部分组成：

• ——第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法；
• ——第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法；
• ——第4部分：纸袋 要求和试验方法；
• ——第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法；
• ——第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法；
• ——第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法；
• ——第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法；
• ——第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法；
• ——第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。

本部分为YY/T 0698的第2部分。

其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。

YY/T 0698本部分参照采用prEN 868-2:2007《最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法》。

本部分的附录A、附录B、附录C、附录D是规范性附录。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。

本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司。

本部分参加起草单位：上海康德莱企业发展集团有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。

本部分主要起草人：宋龙富、闫宁、王久儒、吴平、钱军。

引 言

ISO 11607¹⁾标准总标题为《最终灭菌医疗器械的包装》，包括两个部分。该标准的第1部分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。

每个无菌屏障系统必须满足 ISO 11607-1 的要求。

YY/T 0598标准可用于证实符合ISO 11607-1规定的一项或多项要求。

1. EN 868-1:1987已被 ISO 11607-1:2006所代替。我国与 ISO 11607对应的标准是 GB/T 19633—2005 (idt ISO 11607:2003)。请注意GB/T 19633的修订情况。