【医药标准】 麻醉机和呼吸机用呼吸管路

中华人民共和国医药行业标准

YY 0461—2003/ISO 5367:2000

麻醉机和呼吸机用呼吸管路

Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators

(ISO 5367:2000,IDT)

2003-06-20发布2004-01-01实施

前 言

本标准等同采用 ISO 5367:2000《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》。

本标准的附录 A、附录 B、附录 C、附录 D、附录 E 和附录 F 是规范性附录，附录 G 是资料性附录。

本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心归口。

本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。

本标准主要起草人：吴平、王延伟、宋金子、张强、陈军。

引 言

本标准是麻醉和呼吸设备系列标准之一，主要涉及了呼吸管路的基本要求。呼吸管特性用制造厂标称的阻力不超过规定极限的前提下所能达到的额定流量来表征。这些要求还包括连接方法和试验方法，其中有些方法是以前版本的国际标准中所没有的。

本标准包括了一次性使用和重复性使用呼吸管路的要求。重复性使用的呼吸管路被预期在推荐的产品寿命中符合本标准的要求。

为了简化方法学，有些试验是在恒压下进行的。这被认为是不反映临床使用时的间歇压和峰压，试验方法的极限设定考虑了这一点。另外，这些试验方法也无法适应产品的多样性，其极限设定同样也考虑了这一点。

附录 G 给出了材料和设计建议。