【医药标准】 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件

中华人民共和国医药行业标准

YY 0487—2004

一次性使用无菌脑积水分流器及其组件

Sterrite, single-use hydrocephalus shunts and components

(ISO 7197:1997, MOD)

前言

本标准修改采用 ISO 7197:1997《神经外科植入物——一次性使用无菌脑积水分流器及其组件》。修改处见附录 NA。

本标准的附录 NA 是资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。

本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。

本标准主要起草人：王延伟、宋金子、陈军、由少华、齐念念。

引 言

典型的脑积水分流器由三部分组成：(1)一根进液（近端）导管，该导管将脑室系统、腰椎蛛网膜下腔、或脑室外脑脊髓液（CSF）腔中的脑脊髓液引向(2)一个阀，该阀用以调节压差或控制流过系统的流量，并通过(3)—根出液（远端）导管，将脑室外脑脊液引到心血管系统、腹腔或其他适宜的排放部位。另外，可根据医生要求增加一些特殊的辅助装置，诸如储液器、防虹吸装置、开关阀和过滤器，以改进基本系统的性能或使其适应病人的需要。