标准简介/下载中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0193-94
医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件
1994-12-19发布 1995-05-01实施
国家医药管理局 发布
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0193-94
代替 WS 2-100-81
医疗器械铝制件阳极氧化膜
技术条件
1 主题内容与适用范围
本标准规定了医疗器械铝制件阳极氧化膜（以下简称氧化膜）的分级、技术要求、试验方法、检验规则、标志等要求。
本标准适用于一般防护与装饰性的氧化膜。
本标准不适用于着色、有机涂覆底层和特殊用途的氧化膜。
2 引用标准
GB 8014 铝及铝合金阳极氧化 阳极氧化膜厚度的定义和有关测量厚度的规定
GB/T 13911 金属镀覆和化学处理表示方法
3 分级
按铝制件的使用环境条件，氧化膜分为三个级别，见表 1。
| 表 1 | ||
|---|---|---|
| 级 别 | 使用条件 | 使 用 环 境 |
| 0 | 极轻度 | 室内温、湿度有较严格控制的大气环境或制件使用期限较短的 1 级（轻度）环境（不消毒的制件） |
| 1 | 轻 度 | 室内温暖、干燥的大气环境（接触轻微腐蚀性解质的制件） |
| 2 | 中 等 | 室内可能产生凝露的大气环境（接触较强腐蚀性解质的制件） |
4 技术要求
4.1 氧化膜的厚度应按表 2 的规定。
| 表 2 | $\mu m$ |
|---|---|
| 级 别 | 最小局部膜厚 |
| 0 | 4 |
| 1 | 8 |
| 2 | 12 |
国家医药管理局 1994-12-19 批准 1995-05-01 实施
4.2 氧化膜的外观在制件有效表面上应无明显的烧损、粉化、剥落、陈化、橙皮和风化霜斑等缺陷。
4.3 氧化膜的颜色及光泽在制件有效表面上应一致。
4.4 氧化膜须加以封闭，不得有染色现象。
5 试验方法
5.1 外观
在从北方照射的散射日光下，以手感和目力观察。
5.2 厚度
按 GB 8014 中有关的厚度测量方法进行。
5.3 封闭质量
将 2% 甲紫溶液滴在用清洗干净的氧化膜上，5 min 后用清水冲洗，然后用脱脂棉蘸 1% 洗衣粉溶液揩试 30 s，再用清水冲洗，观察氧化膜的表面上有无明显的染色现象。
6 检验规则
按相应的产品标准中检验规则的规定。
7 标志
按 GB/T 13911 中有关的表示方法进行，并用文字说明氧化膜厚度值。
标记示例：1 级氧化膜，厚度值为 8 μm。
| 标记： | A1 | / | Et | · | A | 膜厚 8 μm | |||
| [图片] | |||||||||
| 文字说明的最小局部膜厚 | |||||||||
| 阳极氧化 | |||||||||
| 电化学处理 | |||||||||
| 铝材 | |||||||||
附加说明：
· 本标准由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。
本标准由国家医疗器械质量监督检验中心负责起草。
本标准主要起草人苏六宝。
