【医药标准】 外科金属植入物液体渗透检验

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0343—2002

外科金属植入物液体渗透检验

Liquid penetrant inspection of metallic surgical implants

(ISO 9583:1993, NEQ)

2002-09-24发布 2003-04-01实施

国家药品监督管理局 发布

前 言

本标准非等效采用国际标准 ISO 9583:1993《外科植入物——无损检验——外科金属植入液体渗透检验》（英文版）。

本标准将国际标准中引用的ISO 3452:1984《无损检验—渗透检验—一般原理》相应条款的内容列出，详见采用说明。

因采用国产的渗透材料，所以第7章（除7.4外）渗透材料的控制，引用中华人民共和国航空部标准HB/Z 61-1998《渗透检验》中相应该款。

本标准中7.4等同采用ASTM F601—1992《外科金属植入物荧光渗透检验规范》中5.1.4。

本标准的附录A、附录B均为规范性附录。

附录A提供了外科金属植入物表面不连续性缺陷的可接受极限水平。

附录B提供了渗透检验程序。

本标准由国家药品监督管理局提出并批准。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（CSBTS/TC110）归口。

本标准起草单位：国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：张文惠、宋锋、邢家强。

外科金属植入物液体渗透检验

1 范围

本标准规定了外科金属植入物液体渗透检验方法、检验水平、可接受的极限、检验记录、渗透材料的控制、渗透检验人员的资格考核。

本标准适用于检验外科金属植入物表面的不连续性或缺陷。

注：本标准涉及的无损检测术语见 GB/T 12604.3—1990《无损检测术语 渗透检测》。

2 引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

1. HB/Z 61—1998  渗透检验

3 检验方法

3.1  检验条件

被检试件表面应清洗干净，不应留有任何物质来妨碍液体渗透检验或产生渗透剂假指示。

3.1.1  表面预清洗^[2]

1. 选用合适的清洗材料和清洗过程，清除试件表面的油脂。
2. 被检试件表面和任何不连续性的缺陷内要清洁，并要远离污染源。

3.1.2  除油污^[3]

试件施加渗透剂前，被检试件表面应去除油污，选择适宜的除油溶剂。

3.1.3  后续检验^[4]

如果有不同的渗透剂用在后续的检验，应重新清洗被检试件，完全清除任何不连续性缺陷中腐蚀产物和以前应用的渗透剂残渣。残留的着色渗透剂与荧光渗透剂发生化学反应，可导致完全或部分荧光的猝灭。

3.2 程序

3.2.1  渗透检验体系分类^[5]

3.2.1.1  按检验方法分：

• 荧光渗透检验；
• 着色渗透检验；
• 双用（荧光/着色）渗透检验。

3.2.1.2  按渗透剂类型（去除多余渗透剂的方法）分：

1. 水洗型；

1. ISO 3452 中 6.2。
2. ISO 3452 中 6.3。
3. ISO 3452 中 10.2。
4. ISO 3452 中 5.5。