【医药标准】 医用非织造敷布试验方法 第2部分:成品敷布

ICS 11.120.20
C 48

YY
中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0472.2—2004

医用非织造敷布试验方法
第 2 部分：成品敷布

Test methods for nonwoven compresses for medical use—
Part 2: Finished compresses

国家食品药品监督管理局      发布

前 言

YY/T 0471的本部分修改采用 EN 1644-2:1997《医用非织造敷布试验方法——第2部分：成品敷布》。主要修改处是将其中的干态落絮试验的装置按 ISO/FDIS 9073-10:2003《纺织品——非织造布试验方法——第10部分：干态下落絮和其他微粒的产生》进行了修改。

本部分的附录 A、附录 B、附录 C、附录 D、附录 E、附录 F、附录 G 和附录 H 都是规范性附录。YY/T 0471的总标题为《医用非织造布敷布试验方法》，包括以下部分：

• ——第1部分：敷布生产用非织造布；
• ——第2部分：成品敷布。

本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。

本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、国家非织造材料工程技术研究中心。

本部分参加起草单位：合肥普尔德卫生材料有限公司、山东省医疗器械研究所。

本部分主要起草人：吴平、张强、贾玉飞、郭开铸、陈喆。

引 言

敷布生产用非织造布不宜含有有害健康的物质，灭菌前后在预期使用条件下也不应释放出足以危害健康的物质。

非织造布宜稳定，无论有无创面护理中常用的药物，如抗菌剂、清洗液。

一旦完成了生物学试验，一般在常规质量控制中只需要进行物理试验和化学试验。如果产品有改变，可能需进行生物学试验。

注 1：YY/T 0472.3 规定了生产敷布用非织造布的试验方法。

注 2：GB/T 16886 标准规定了医疗器械用材料生物相容性方面。

注 3：ISO 11737-1 规定了医疗器械生物负载的测定方法。