【医药标准】 心脏起搏器　植入式心脏起搏器用的小截面连接器

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0491-2004/ISO 5841-3:2000

心脏起搏器
植入式心脏起搏器用的小截面连接器

Cardiac pacemakers—
Low-profile connectors [IS-1] for implantable pacemakers

(ISO 5841-3:2000, Implants for surgery—Cardiac pacemakers—
Part 3: Low profile connectors [IS-1] for implantable pacemakers, IDT)

2004-10-10 发布 2005-09-01 实施

国家食品药品监督管理局     发 布

前 言

本标准等同采用 ISO 5841-3:2000《心脏起搏器 第3部分：植入式心脏起搏器用的小截面连接器》。

本标准附录A是规范性附录，附录B是资料性附录。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出并归口。

本标准起草单位：上海市医疗器械检测所。

本标准主要起草人：郁红菊、仲志真。

引 言

由于临床医生对多种明显相似但不兼容的小截面直流起搏电极导管的多样性非常关注，受此驱动而制定了本部分（因这些电极导管的外径为3.2 mm，常将这些连接器称为3.2 mm电极导管）。本部分的目的是为了规定一种标准的连接器部件，即TS-1，使各制造商生产的电极导管和脉冲发生器可互换。而特定连接器的安全性、可靠性及功能则是制造商的责任。

附录 A 提供电极导管连接器阻抗的试验方法。

附录 B 提供原理说明；建议在使用本部分前阅读附录B，以便使用者获悉它的限定目的。