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中华人民共和国医药行业标准
YY 0061-91
特定电磁波治疗器
1991-11-21发布 1992-09-01实施
国家医药管理局发布
中华人民共和国医药行业标准
YY 0061-91
特定电磁波治疗器
1 主题内容与适用范围
本标准规定了特定电磁波治疗器(以下简称治疗器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。
本标准适用于治疗器，亦适用于其他型式的特定电磁波治疗板(以下简称治疗板)组装的理疗器械。
2 引用标准
GB 191 包装储运图示标志
GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB 4792 放射卫生防护基本标准
GB 9706.1 医用电气设备 第一部分：通用安全要求
ZB C30 003.1 医疗器械油漆涂层的分类、技术条件
WS 2-1 金属制件的镀层分类、技术条件
WS 2-283 医用电气设备环境要求及试验方法
3 产品分类
3.1 产品型式
治疗器按结构型式分为以下几种类型：
a. 立式治疗器：为单头或多头，并带有脚轮；
b. 台式治疗器：为单头，可置于台面上使用；
c. 其他形式。
3.2
治疗器至少应包括以下部件：
a. 治疗头：装有治疗板、加热装置、以及防护罩，并能产生治疗疾病用的特定电磁波；
b. 机身：带有支臂，用于支撑治疗头。
4 技术要求
4.1 治疗器应符合本标准要求，并按规定程序批准的图样及文件制造。
4.2 工作条件
4.2.1 环境温度 5~40℃。
4.2.2 相对湿度不大于 80%。
4.2.3 电源电压的适用范围：交流电压 220±22 V，频率 50±2.5 Hz。
4.3 治疗器配置的治疗板应符合有关标准的规定，并无有害射线产生。
4.4 电气性能
4.4.1 治疗器单个治疗头的额定功率在治疗板上的分布不大于 25 mW/mm²。
国家医药管理局 1991-11-21 批准 1992-09-01 实施
YY 0061—91
4.4.2 治疗器的绝缘电阻不得小于 2 MΩ。
4.4.3 介质强度按 GB 9706.1 中的 20.1、20.3 条及表 5 或表 6 规定的实验电压，历时 1 min，无闪络和击穿现象。
4.4.4 治疗器若有保护接地端子，其接地电阻应符合 GB 9706.1 中第 18 章 f 条的规定。
4.4.5 治疗器的对地漏电流、外壳漏电流应符合表 1 规定。
表 1
mA
| 电流 | 正常状态 | 单一故障状态 |
|---|---|---|
| 对地漏电流 | 0.5 | 1 |
| 外壳漏电流 | 0.1 | 0.5 |
4.4.6 治疗器应有电源开关和指示灯，指示灯的颜色应符合 GB 9706.1 中第 6.7 条表 3 的规定。
4.4.7 电源线和导线应符合下列要求：
a. 治疗器的电源线长度应不短于 2.5 m；
b. 电源线应有加强绝缘，电源线和导线穿过金属部分的活动部位应有绝缘套式绝缘导管。
4.4.8 治疗器在正常使用条件下，其加热装置的寿命应不少于 1000 h。
4.4.9 治疗头的治疗板的表面平均温度应不低于 280℃。
4.4.10 治疗头防护罩任意部位的表面温升应不大于 55℃。
4.5 机械性能
4.5.1 立式治疗器的移动应灵活、平稳。
4.5.2 立式治疗器的治疗板（板面朝下）离地面最高位置应不低于 1500 mm，升降杆升降范围应大于 300 mm，且定位可靠。
4.5.3 治疗器在正常工作位置时应稳定，并在倾斜 5°时不得翻倒。
4.5.4 治疗头绕支撑水平回转角应不小于 270°，垂直回转角应不小于 90°，且转动灵活，定位可靠，启动力不大于 10 N。
4.5.5 支撑绕升降杆水平回转角应不小于 180°，且转动灵活，定位可靠。
4.5.6 支臂的后伸缩范围与垂直转动范围应符合表 2 规定；前支臂启动拉力应不大于 10 N，后支臂启动拉力应不大于 15 N，且定位可靠。
表 2
| 产品类型 | 前后伸缩范围 | 垂直转动范围 |
|---|---|---|
| 立式治疗器 | ≥500 mm | ≥80° |
| 台式治疗器 | ≥300 mm | ≥90° |
4.6 外观
4.6.1 治疗器表面应平整、光滑，不得有裂纹、尖锐棱角等缺陷。
4.6.2 治疗器的电镀零件应符合 WS 2—1 的要求。
4.6.3 治疗器零件的油漆涂层应符合 ZB C30 003.1 的要求。
4.7 治疗器应符合 WS 2—283 中气候环境和机械环境 1 组的规定。
5 试验方法
5.1 试验条件
5.1.1 环境条件：温度应在 15~35℃之间，相对湿度在 45%~75%之间。
