【其他行业标准】 药物溶液颜色测定仪

ICS 11.120.30 CCS C95 备案号：86929—2022 JB 中华人民共和国机械行业标准 JB/T 20203—2022 药物溶液颜色测定仪 Drug solution colorimeter 2022-04-24发布 中华人民共和国工业和信息化部 中国标准出版社 发布出版 2022-10-01实施 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件由中国制药装备行业协会提出，由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC 356）归口。 本文件起草单位：天津市天大天发科技有限公司、北京市药品检验所、天津市药品检验研究院、北京量传计量技术服务有限公司。 本文件主要起草人：郭丰、赵海山、刘鹏远、刘海涛、寇晋萍、王卫、郝继博。 1 范围 本文件规定了药物溶液颜色测定仪的型号、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于具有透射测量功能、通过测量物体光谱透射特性来定量检测物体颜色三刺激值的药物溶液颜色测定仪（以下简称“测定仪”）。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 5698—2001 颜色术语 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 26791—2011 玻璃比色皿 GB/T 36035—2018 制药机械电气安全通用要求 JB/T 20188—2017 制药机械产品型号编制方法 《中华人民共和国药典》（2020年版） 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 型号 测定仪型号按 JB/T 20188—2017 的规定编制如下： 类别代号：药物检测设备 功能代号：药物溶液颜色测定仪 规格代号：测量通道数 示例：JRS1型表示具有一路测量通道的药物溶液颜色测定仪。 5 要求 5.1 外观 5.1.1 测定仪外观表面应光洁、平整，不得有颗粒物脱落；镀涂表面涂覆层应密实，不得脱落。 5.1.2 比色皿透光部分内外表面应光洁、无划痕。 5.2 性能 测定仪软件功能、数据记录、存储及检测数据打印功能应运行正常。 5.3 成品质量 5.3.1 零点漂移值应不大于1.5。 5.3.2 稳定性应符合标准比色液要求：黄色0.5号≤10%，黄色10号≤2%。 5.3.3 重复性应不大于2%。 5.3.4 示值误差：0.5号±10%，10号±2%。 5.3.5 测量标准比色液与纯化水色差值与浓度应呈线性关系，相关系数不低于0.999（色差按GB/T 5698—2001 CIE1976 L*a*b*公式计算）。 5.4 电气安全 5.4.1 保护联结电路连续性应符合 GB/T 36035—2018 第7章。 5.4.2 绝缘电阻应符合 GB/T 36035—2018 6.1规定。 5.4.3 耐压试验应符合 GB/T 36035—2018 6.2规定。 5.5 环境 测定仪适应环境应符合 GB/T 14710—2009 中气候环境I组、机械环境II组要求。 6 试验方法 6.1 试验条件 测定仪溶液颜色测量条件应符合《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则0901溶液颜色相关规定。