【其他行业标准】 澄清度测定仪

ICS 11.120.30 CCS C95 备案号：86928—2022 JB 中华人民共和国机械行业标准 JB/T 20202—2022 澄清度测定仪 Nephelometer 2022-04-24发布 中华人民共和国工业和信息化部 中国标准出版社 发布出版 2022-10-01实施 前言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件由中国制药装备行业协会提出，由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC 356）归口。 本文件起草单位：天津市天大天发科技有限公司、北京市药品检验所、天津市药品检验研究院。 本文件主要起草人：赵海山、郭丰、刘鹏远、潘晓蕾、李文东、侯金凤、王卫。 1 范围 本文件规定了澄清度测定仪的型号、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于药品澄清度检查用澄清度测定仪（以下简称“测定仪”）。 2 规范性引用文件 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 36035—2018 制药机械电气安全通用要求 JJG 880—2006 浊度计检定规程 JB/T 20188—2017 制药机械产品型号编制方法 《中华人民共和国药典》（2020年版） 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 型号 测定仪型号按 JB/T 20188—2017 的规定编制如下： 类别代号：药物检测设备 功能代号：澄清度测定仪 规格代号：测量通道数 示例：JQ1型表示具有一路测量通道的澄清度测定仪。 5 要求 5.1 外观 5.1.1 测定仪外观表面应光洁、平整，不得有颗粒物脱落；镀涂层应密实，不得脱落。 5.1.2 测量瓶透光部分内外表面应光洁、无划痕。 5.2 性能 测定仪软件功能、数据记录、存储及检测数据打印功能应运行正常。 5.3 成品质量 5.3.1 零点漂移应不大于1%。 5.3.2 重复性应符合不同标准溶液要求（1.5 NTU、3 NTU、6 NTU、18 NTU、30 NTU等）。 5.3.3 示值误差应不超过±10% NTU。 5.3.4 测量值与浓度应呈线性关系，相关系数不低于0.999。 5.4 电气安全 保护联结电路连续性、绝缘电阻、耐压试验均应符合 GB/T 36035—2018 相应规定。 5.5 环境 应符合 GB/T 14710—2009 气候环境I组、机械环境II组要求。 6 试验方法 6.1 试验条件 测量条件应符合《中华人民共和国药典》（2020年版）通则0902澄清度检查法（浊度仪法）要求，光源峰值波长860nm，测量瓶为Φ25.0mm高硼硅玻璃瓶。 6.2 零点漂移试验 使用零浊度水作为试验介质，测定初始值T0，并每隔5min测量一次，共6次，通过计算公式得到零点漂移值。