【国家标准】 实验动物 动物实验生物安全通用要求

GB/T43051—2023 实验动物动物实验生物安全通用要求 中华人民共和国国家标准 发布机构：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 实施日期：2024-04-01 前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。文件由全国实验动物标准化技术委员会（SAC/TC281）归口。起草单位包括中国医学科学院医学实验动物研究所、中国食品药品检定研究院、西安交通大学、山东省实验动物中心、北京积水潭医院、中国疾病预防控制中心实验动物中心、上海市公共卫生临床中心、中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、中国疾病预防控制中心营养与健康所。主要起草人：秦川、魏强、孔琪、岳秉飞、刘恩岐、金东庆、赵丹慧、高虹、卢选成、周晓辉、李军延、王竹、邵奇鸣、向志光。 1 范围 本文件规定了动物实验生物安全相关的实验动物质量、动物实验人员资格、实验操作要求、风险评估和控制及管理等通用要求。适用于生物安全实验室开展检验、测试、评价等动物实验时对实验动物、实验人员及实验过程的管理，以及实验室的日常管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用构成本文件必不可少的条款。注日期的引用文件，仅该日期对应版本适用；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用。 - GB14922.1 实验动物寄生虫学等级及监测 - GB14922.2 实验动物微生物学等级及监测 - GB14925 实验动物环境及设施 - GB19489 实验室生物安全通用要求 - GB/T35892 实验动物福利伦理审查指南 - GB50346 生物安全实验室建筑技术规范 - GB50447 实验动物设施建筑技术规范 - 动物病原微生物分类名录（原农业部2005年发布） - 人间传染病病原微生物名录（原卫生部2006年发布） 3 术语和定义 3.1 生物安全（biosafety） 指生物技术开发和应用所能造成的对生态环境和人体健康的潜在威胁及采取的一系列有效预防和控制措施。 3.2 动物实验（animal experiment） 使用动物进行的检验、测试、评价和研究活动。 3.3 动物实验人员（laboratory animal practitioner） 从事动物实验或动物实验相关工作的人员，包括研究人员、技术人员、实验动物医师、兽医及其他使用实验动物进行实验的人员，包括短期在动物设施或实验室工作的人员。 3.4 动物生物安全实验室（animal biosafety laboratory） 具备进行活体动物操作的危险生物因子实验条件的实验室，通过防护屏障和管理措施保证实验研究的科学性及生物安全要求。 4 实验动物质量要求 4.1 实验动物 4.1.1 应来源于具有实验动物生产许可证或其他合法资质的单位，并提供相关资质证明以保证生物安全。 4.1.2 应有明确的微生物和寄生虫等级，符合GB14922.1和GB14922.2要求，提供检测合格证明。 4.1.3 动物实验超过三个月时，使用单位应定期进行微生物和寄生虫检测，特别关注人兽共患病并进行动态记录。 4.2 实验用动物 4.2.1 应来源于具有动物生产、繁育许可的单位或供应商，附有资质证明。 4.2.2 应有健康检测及检疫合格证明。 4.2.3 应有动物的人兽共患病检疫合格证明。 4.2.4 特殊实验用动物（如稀有动物）若无法来自许可单位，应经管理单位批准，并建立相应生物安全措施。 4.2.5 保证临床观察到的外观健康状况良好，包括活动、精神、摄食、头部、眼睛、耳朵、皮肤、四肢、尾巴、被毛及分泌物、排泄物无异常。 4.2.6 实验期间应定期进行动物病原微生物检测，特别关注人兽共患病，并进行动态记录。 5 动物实验人员资格 5.1 基本要求 5.1.1 遵守实验动物、生物安全和实验室生物安全相关法律法规、标准及机构规章制度。 5.1.2 具备所从事岗位的相应资质和培训。