【国家标准】 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法

ICS13.040.35
CCSC70
中华人民共和国国家标准
GB/T25915.3—2024/ISO14644-3:2019代替GB/T25915.3—2010
洁净室及相关受控环境
第3部分：检测方法
Cleanroomsand associated controlled environments-Part3:Testmethods
(ISO 14644-3:2019,IDT)
2024-03-15发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2024-10-01实施
GB/T25915.3—2024/ISO14644-3:2019前言
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
3.1一般术语
3.2与空气悬浮粒子有关的术语
与空气过滤器和过滤系统有关的术语3.4与气流和其他物理状态有关的术语3.5与静电测量有关的术语
与测量器具和测量条件有关的术语与占用状态有关的术语
4检测规程
4.1洁净室检测
4.2原理
5检测报告
附录A(资料性）
附录B (资料性)
附录 C (资料性)
参考文献
支持性检测和清单的选择
支持性检测方法
检测仪器
GB/T25915.3—2024/ISO14644-3:2019本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化支件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是GB/T25915《洁净室及相关受控环境》的第3部分。GB/T25915已经发布了以下部分：一第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级；一第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测；一第3部分：检测方法；
一第4部分：设计、建造、启动；一第5部分：运行；
一第6部分：词汇；
一第7部分：隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境）；第8部分：按化学物浓度划分空气洁净度（ACC)等级；一第9部分：按粒子浓度划分表面洁净度等级；一第10部分：按化学物浓度划分表面洁净度等级；一第12部分：监测空气中纳米粒子浓度的技术要求；一第13部分：达到粒子和化学洁净度要求的表面清洁；一第14部分：按粒子浓度评估设备适用性一第15部分：按气态化学物浓度评定设备及材料的适用性；一第16部分：提升洁净室和空气净化装置的能效。本文件代替GB/T25915.3—2010《洁净室及相关受控环境第3部分检测方法》，与GB/T25915.3-2010相比，除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下：a）第3章术语和定义：
一更改术语“离散粒子计数器”为“光散射粒子计数器”（见3.6.4,2010年版的3.6.8）；增加了分辨力”（见3.1.5)、“灵敏度”（见3.1.6)和“配有流量计的风量罩”(见3.6.3)；一删除了“大粒子”“M描述符”“U描述符”“超微粒子”“标准渗漏透过率”“平均风量”“非等动力采样”“串级撞击采样器”“凝聚核计数器”“计数效率”“微分迁移率分析仪”“扩散元件”“伪计数”“风量罩”“同轴采样”“等动力采样”“粒径限制器”“阈值粒径”“飞行时间粒径测量”和“虚拟撞击器”(见2010年版的3.2.4、3.2.5、3.2.11、3.2.12、3.3.10、3.4.2、3.6.2、3.6.3、3.6.4、3.6.5、3.6.6、3.6.7、3.6.9、3.6.10、3.6.11、3.6.12、3.6.13、3.6.14、3.6.15、3.6.16);b)
更改“必测项目”为\一般检测”并更新了具体内容(见4.1.1,2010年版的4.1.1)；c）
更改\可选检测项目”为“支持性检测”，并更新了检测项目（见表2,2010年版的表2）；更改“气流检测”为“风速和风量检测”，“气流方向检测与显形检查”为d)
“气流方向检测和可视
化”，“隔离检漏”为“围护结构密闭性检测”（见表2,2010年版的表2)；e
更改了压差检测(见4.2.1,2010年版的4.2.3）、风速和风量检测(见4.2.2,2010年版的4.2.2)、气流方向检测和可视化(见4.2.3,2010年版的4.2.5）、自净检测(见4.2.4,2010版的4.2.9）、温度检测（见4.2.5.2010年版的4.2.6）、湿度检测（见4.2.6.2010年版的4.2.6）、已装过滤系统泄漏检测(见4.2.7,2010年版的4.2.4)、围护结构密闭性检测(见4.2.8,2010年版的4.2.10）、静电和离子发生器检测（见4.2.9.2010年版的4.2.7）、粒子沉积检测（见4.2.10,2010年版的4.2.8) ;
GB/T25915.3—2024/ISO14644-3:2019f）删除了空气悬浮粒子计数（见2010年版的4.2.1）；g）增加了隔离检测(见4.2.11）。本文件等同采用ISO14644-3:2019《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》。本文件做了下列最小限度的编辑性改动：一ISO14644-3:2019中表A.1的检测项目“送风速度（单向流）和\洁净室或洁净区内风速的均匀性(单向流）”与检测程序参照条款B.2.2.2和B.2.3不对应，本文件按对应情况做了调整。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会(SAC/TC319)提出并归口。本文件起草单位：吴江市华宇净化设备有限公司、上海科信检测科技有限公司、熙迈（上海）检测技术服务有限公司、中国电子工程设计院有限公司、中电投工程研究检测评定中心有限公司、中国电子系统工程第二建设有限公司、北京中瑞高科技产业服务有限公司、深圳天溯计量检测股份有限公司、中国标准化协会、唐颐控股(深圳)有限公司、中国电子系统工程第三建设有限公司、上海市室内环境净化行业协会、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国食品药品检定研究院、上海市食品药品包装材料测试所、中电精泰电子工程有限公司、北京中邦兴业科技有限公司、苏州鸿基洁净科技股份有限公司、上海蔚亚科技发展有限公司、派欧尼尔环境净化工程(北京）有限公司、北京科源顺达建设工程有限公司、持正检测（山东)有限公司、上海市安装工程集团有限公司、湖南瑞邦医疗科技发展有限公司、苏州康启环境科技有限公司、江苏硕世生物科技股份有限公司、深圳市研成工业技术有限公司。
本文件主要起草人：陈思源、谭军、郝胤博、王立、高正、谭志坚、杨会英、杨子强、郭凯、王丙信、魏佳鸣、苏建程、宋金辉、孔善平、石霞、徐绍坤、谭莉平、韩辉、曾世清、罗贯翔、彭永昌、王坤、刘中华、贺亦峰、曹晓程、魏兰、郝程、曲明青、方桂波、肖秋贵。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：—2010年首次发布为GB/T25915.3—2010;一本次为第一次修订。
GB/T25915.3—2024/ISO14644-3:2019GB/T25915采用ISO14644系列国标标准，各部分设置与国际标准保持一致，拟由16个部分构成。
一第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级。自的是区分粒子污染浓度，一第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测。目的是指导监测粒子污染，以避免可能产生的污染风险。
一第3部分：检测方法。目的是指导对洁净室内各种污染和相关环境要素的检测。一第4部分：设计、建造、启动。目的是指导洁净室的设计、建造、启动。一第5部分：运行。目的是指导洁净室的运行。一第6部分：词汇。目的是统一规范技术术语。一第7部分：隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境）。目的是提出洁净室用隔离装置的基本要求。
一第8部分：按化学物浓度划分空气洁净度(ACC)等级。目的是区分空气化学污染程度。一第9部分：按粒子浓度划分表面洁净度等级。目的是区分表面粒子污染程度。一第10部分：按化学物浓度划分表面洁净度等级。目的是区分表面化学污染程度。一第12部分：监测空气中纳米粒子浓度的技术要求。目的是提出纳米级别的粒子污染的检测要求。
一第13部分：达到粒子和化学洁净度要求的表面清洁。目的是提出洁净室内表面的清洁要求以避免可能产生的粒子和化学污染的风险。一第14部分：按粒子浓度评估设备适用性。目的是通过对相关设备可能在洁净室产生粒子污染的测试,确定设备的适合性。
一第15部分：按气态化学物浓度评定设备及材料的适用性。目的是通过对相关设备及材料可能在洁净室产生气态化学污染的测试，确定设备及材料的适用性。一第16部分：提升洁净室和空气净化装置的能效。自的是节约洁净室运行的能源消耗一第17部分：粒子沉积速率应用。目的是通过测量洁净室粒子沉积速率以确定微粒沉积到洁净室易损表面的可接受风险。
洁净室及相关受控环境将污染物控制在合适的水平，以便完成对污染敏感的工作。航关、微电子、制药、医疗器械、食品、医疗等行业的产品和工艺受益于对空气污染的控制。本文件并未包含所有洁净室参数的检测程序。GB/T25915.1中提供了按粒子划分空气洁净度等级检测的程序和装置，GB/T25915.12中提供了监测空气中纳米粒子浓度的技术要求。涉及特定产品和特定工艺的洁净室和洁净区及相关参数的检测程序和所用仪器，在ISO/TC209编制的其他文件中讨论[例如微生物控制和检测程序（GB/T25916系列）、洁净室功能性检测（GB/T25915.4），以及隔离装置检测（GB/T25915.7)1。此外，洁净室的检测活动中也可以考虑采用其他适用标准。其他洁净等级属性水平可使用GB/T25915.8（按化学物浓度划分空气洁净度等级）、GB/T25915.9（按粒子浓度划分表面洁净度等级）和GB/T25915.10(按化学物浓度划分表面洁净度等级）确定。1范围
GB/T25915.3—2024/ISO14644-3:2019洁净室及相关受控环境
第3部分：检测方法
本文件规定了支持洁净室和洁净区运行的检测方法，以满足空气洁净等级、其他洁净属性和相关控制条件。
性能检测针对的是空态、静态和动态3种任一占用状态下的单向流和非单向流型式的洁净室和洁净区。
本文件推荐了测定性能参数用的检测仪器和检测程序。某些检测方法受限于洁净室或洁净区的类型，为此，本文件推荐了若干替代方法。为了满足不同用户的要求，对于某些检测项目，本文件推荐了几种不同的方法和仪器。若供需双方协商同意，也可以使用本文件未介绍的其他替代方法。替代方法未必给出相同的测量结果。本文件不适用于测量洁净室或隔离装置内的产品或工艺。注：本文件未提及与其使用相关的安全注意事项(例如涉及危险材料、操作、设备时）。本文件使用者有责任在使用前制定适当的安全和健康措施，并确定法规限制的适用性。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单）适用于本文件。
ISo14644-1洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级（Cleanroomsand associated controlled environments-Partl:Classification ofaircleanliness byparticle concentration)
注：GB/T25915.1—2021洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级(ISO14644-1:2015.MOD）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1一般术语
洁净室cleanroom
空气悬浮粒子浓度受控并分级的房间，其设计、建造到运行均使进入、产生、滞留于房间的粒子受控。
注1：规定了按空气悬浮粒子浓度划分的级别。注2：对影响洁净等级的其他因素如空气中化学物质、微生物或纳米尺度粒子等的浓度，以及影响表面洁净等级的其他因素如粒子、纳米粒子、化学物质或微生物等的浓度，也可作出规定并进行控制。1
GB/T25915.3—2024/ISO14644-3:2019注3：温度、湿度、压力、振动和静电等相关的物理参数，也可按要求受控。[来源：GB/T25915.1—2021,3.1.1,有修改]3.1.2
洁净区cleanzone
空气悬浮粒子计数浓度受控并分级的限定空间，其建造和运行使进入、产生和滞留于空间的粒子受控。
注1：空气悬浮粒子浓度的级别已确定。注2：也可对影响洁净度等级的其他因素，如空气中化学物、微生物或纳米尺度粒子浓度等，以及影响表面洁净度等级的其他因素，如粒子、纳米粒子、化学物或微生物浓度等，作出规定并进行控制。注3：洁净区可以是限定于洁净室内的空间，也可用隔离装置实现。隔离装置既可设在洁净室内也可在洁净室外。注4：温度、湿度、压力、振动和静电等相关的物理参数，也可按要求受控。[来源:GB/T25915.1—2021,3.1.2]3.1.3
设施installation
洁净室、一个或多个洁净区，以及所有相关结构、空气处理系统、服务设施系统和公用设施系统3.1.4
量 separativedevice
隔离装置
采用构造和动力学方法在确定的容积内外创建可靠隔离程度的设备。注：某些行业专用隔离装置有：洁净风罩、隔离箱、手套箱、隔离器、微环境。[来源:GB/T25915.7—2010,3.17]3.1.5
分辨力resolution
可被测量的最小变量，即在相应显示中产生的、可辨认的变化。注：噪声(内、外部)或摩擦等因素可决定分辨力，被测的量值也可决定分辨力。[来源:GB/T25915.1—2021,3.4.1]3.1.6
灵敏度sensitivity
测量系统指示的变化值和被测量量值的相应变化值的比值。3.2与空气悬浮粒子有关的术语
空气悬浮粒子airborneparticle悬浮在空气中，粒径从1nm到100μm的固态或液态的活性或非活性粒子。注：用于洁净度分级时见GB/T25915.1—2021,3.2.1。3.2.2
径 countmedian particlediameter数量中值粒径
按计数排列粒子时，处于中位数的粒径。注：占一半数量的粒子其粒径小于该中值粒径，占另一半数量的粒子其粒径大于该中值粒径。3.2.3
massmedianparticlediameter
质量中值粒径
按质量排列粒子时，处于中位数的粒径。注：占全部粒子质量一半的粒子其粒径小于该中值粒径，占另一半质量的粒子其粒径大于该中值粒径。2
粒子浓度
particleconcentration
单位体积空气中粒子的个数。
[来源:GB/T25915.1—2021,3.2.3]3.2.5
粒径particlesize
GB/T25915.3—2024/ISO14644-3:2019给定粒径测定仪测得的、与被测粒子的响应量相当的球体直径。注：光散射粒子计数器给出的是光学等效直径。[来源:GB/T25915.1—2021,3.2.2]3.2.6
粒径分布
particlesizedistribution
以累积分布表示的粒子浓度与粒径的函数关系。[来源:GB/T25915.1—2021,3.2.4]3.2.7
检测气溶胶testaerosol
气体中具有已知并受控的粒径分布及浓度的固态和(或)液态粒子的悬浮物。3.3与空气过滤器和过滤系统有关的术语3.3.1
aerosolchallenge
气溶胶发尘
对过滤器和已装过滤系统施用检测气溶胶。3.3.2
直designatedleak
泄漏限值
供需双方协定的，可用光散射粒子计数器或气溶胶光度计扫描测出的设施泄漏最大允许透过率。3.3.3
稀释装置dilutionsystem
按已知稀释比将气溶胶与洁净空气进行混合，以降低气溶胶浓度的装置。3.3.4
过滤系统
filtersystem
由过滤器、安装边框及其他支撑装置或箱体组成的系统。3.3.5
末端过滤器
finalfilter
空气进入洁净室或洁净区之前最末端位置上的过滤器。3.3.6
installedfiltersystem
已装过滤系统
已安装在顶棚、侧墙、装置、风管上的过滤系统。3.3.7
已装过滤系统泄漏检测installed filtersystemleakagetest为确认过滤器安装良好，无旁路泄漏且过滤器及其安装边框均无缺陷和泄漏而进行的检测。3.3.8
泄漏leak
(过滤系统）因密封性欠佳或缺陷使污染物漏出，造成下风向浓度超过预期值。3
GB/T25915.3—2024/ISO14644-3:20193.3.9
scanning
让气溶胶光度计或光散射粒子计数器的采样口，以一定重叠的往复行程移过规定的检测区来查找过滤器及其他部件泄漏的方法。3.4与气流和其他物理状态有关的术语3.4.1
换气次数airchangerateairexchangerate单位时间的换气次数，以单位时间送入的空气体积除以该洁净室或洁净区的体积计算。3.4.2
测量平面measuringplane
用来检测或测量风速等性能参数的横断面。3.4.3
非单向流non-unidirectionalairflow洁净室或洁净区的送风以诱导方式与室内空气混合的气流分布。[来源:GB/T25915.1—2021.3.2.8]3.4.4
送风量s
supplyairflow rate
单位时间内从末端过滤器或风管送入洁净室或洁净区的空气量。3.4.5
总风量totalairvolumeflowrate单位时间内通过洁净室或洁净区的空气量。3.4.6
单向流unidirectionalairflow
通过洁净室或洁净区整个断面，风速稳定且流线平行的受控气流。[来源:GB/T25915.1—2021,3.2.7]3.4.7
风速均匀性uniformityofvelocity单向流各点风速(速率和方向)与在规定的平均风速的百分比以内的分布。3.5与静电测量有关的术语
放电时间dischargetime
孤立的导电监测板上的电压(正或负）降至初始电压所需的时间。3.5.2
偏置电压offsetvoltage
未充电的孤立导电板置于电离空气中时积累的电压。3.5.3
静电耗散特性static-dissipativeproperty以传导或其他机理将工作表面或产品表面的静电荷降至某规定值或标称零电荷的能力。3.5.4
表面电压水平surfacevoltagelevel用适用仪器在工作表面或产品表面所测出的或正或负的静电电压。4
3.6与测量器具和测量条件有关的术语3.6.1
气溶胶发生器aerosolgeneratorGB/T25915.3—2024/ISO14644-3:2019能够通过加热、液压、气压、超声波或静电方法产生稳定浓度，具有适当粒径范围（例如0.05μm至2μm）颗粒物的装置。
气溶胶光度计aerosolphotometer利用光散射原理测量空气中气溶胶质量浓度的仪器3.6.3
配有流量计的风量罩airflow capturehoodwithmeasuringdevice可完全罩住过滤器或风口，收集空气以直接测量空气体积流量的装置。3.6.4
lightscattering airborneparticlecounter;LSAPC光散射粒子计数器
依据粒子的光学等效直径，对空气中单个粒子进行计数和测径的仪器。注：ISO21501-4给出了光散射粒子计数器的规格。[来源：GB/T25915.1—2021,3.5.1,有修改】3.6.5
witnessplate
代测板
当特定表面无法接近或对测试操作太敏感而无法直接进行测量时，作为被测表面替代物的、具有规定表面积的材料。
3.7与占用状态有关的术语
空态　as-built
洁净室或洁净区所有服务设施就位并运行，但无设备、家具、材料和人员的状态。[来源:GB/T25915.1—2021,3.3.1]3.7.2
静态at-rest
洁净室或洁净区建成且设备就位，按议定的方式运行，但无人员在场的状态。[来源GB/T25915.1—2021,3.3.2]3.7.3
动态operational
洁净室或洁净区设施按议定方式运行，且有规定数量的人员按议定方式工作的状态。[来源：GB/T25915.1—2021,3.3.3]4检测规程
4.1洁净室检测
4.1.1一般检测
根据ISO14644-1按悬浮粒子浓度对洁净室或洁净区分级。若必要时，选择其他类型的洁净度(见表1)。注：每个标准包含基于特定类型的试验方法规范、试验数据评估指南和试验仪器规范。5
GB/T25915.3—2024/ISO14644-3:2019表1洁净室和洁净区其他类型的洁净度检测般说明
按粒子浓度划分表面洁净度等级按化学物浓度划分空气洁净度等级按化学物浓度划分表面洁净度等级监测空气中纳米粒子浓度的技术要求4.1.2支持性检测
ISO14644-9
ISO14644-8
ISO14644-10
ISO 14644-12
表2列出了可用于测量洁净室或洁净区装置性能的其他适用检测项目。这些检测可在三种指定占用状态中的任一状态下进行；建议的应用见附录B中的详细信息。这些检测可能不包括所有检测，也可能不要求对任何指定项目进行所有检测。检测项目和检测方法按照供需双方协定的方式进行选择。所选检测也可以作为常规监测或定期检测的一部分重复开展。检测选择指南和检测清单见附录A。检测方法见附录B。
注：附录B中所述的检测方法仅为大纲形式。可以开发特定的方法来满足特定应用的需要。表2支持性检测
支持性检测
压差检测
风速和风量检测www.bzxz.net
气流方向检测和可视化
自净检测
温度检测
湿度检测
已装过滤系统泄漏检测
围护结构密闭性检测
静电和离子发生器检测
粒子沉积检测。
隔离检测
本文件相关章条编号
注：这些支持性检测项目并非按重要性或时间顺序排序。检测项目的实际实施顺序是根据文件的具体要求，或由供需双方协定的。
在洁净室动态性能检测时，也可以考虑进行粒子沉积检测。4.2原理
4.2.1压差检测
本检测是为了验证洁净室系统维持其设施与周围环境间规定压差的能力。压差检测在下述工作完成之后进行：洁净室的风速或风量、风速均匀性以及其他适用检测项目已满足验收标准。检测程序见B.1。6
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