【YY医药标准】 牙挺

中华人民共和国医药行业标准
YY/T0170.1—94
1994-07-02发布
1994-11-01实施
国家医药管理局发布
（京）新登字023号
中华人民共和国医药
行业标准
YY/T0170.1-94
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
电话：8522112
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开本880×12301/16印张1/2字数12千字1995年1月第一版1995年1月第一次印刷印数1-1000
书号：155066·2-9569
标目25437
中华人民共和国医药行业标准
主题内容与适用范围
YY/T0170.1-94
代替WS2-117—83
本标准规定了牙挺的产品分类、技术要求，试验方法、检验规则和标志，包装、运输、贮存等要求。本标准适用于连体式的牙挺，不适用于一柄多头牙挺。该产品供拔牙前作撬松牙齿或剔除牙根等用。
2引用标准
GB1220
GB2041
GB2828
GB4342
GB6463
YY0076
包装储运图示标志
不锈钢棒
黄铜板
遂批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）金属显微维氏硬度试验方法
金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述金属制件的镀层分类、技术条件YY/T0149
ZBC30001
ZBC30022
ZBC31006
3产品分类
不锈钢医用器械耐腐蚀试验方法手术器械标志
医疗器械铬镀层厚度测试计时点滴方法空心八角柄、六角柄尺寸和技术要求牙挺的型式、基本尺寸和极限偏差应符合图1、图2及表1的规定。国家医药管理局1994-07-02批准1994-11-01实施
YY/T0170.1-94
150±2
A-A旋转
图1直型下载标准就来标准下载网
图2弯型
B-B旗转
规格代号
基本尺寸
YY/T0170.1—94
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
基本尺寸
注：标准中未规定的尺寸及极限差应符合被批准的图样及相应标准的规定。4技术要求
极限偏差
4.1牙挺应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。牙挺头部尺寸应符合表1中6和8的规定。4.2
4.3牙挺主要零件的材料应符合表2的规定。表2
主要零件
头部，杆部
4.4牙挺柄部应符合ZBC31006中的规定。材
3Cr13Mo
1Cr18Ni9
基本尺寸
标准号
GB1220
GB2041
基本尺寸
4.5牙挺的头部应经热处理，材料为4Cr13或3Cr13Mo时，硬度为510~620HV.3，材料为3Cr13时，硬度为463~561HVa3e
4.6牙挺自头端起5mm内呈微锐口外，其余部位不得有锋棱、毛刺、裂纹。4.7牙挺头部应有足够的强度，1号、2号、4号牙挺的变形量不得大于0.08mm，3号、5号、6号牙挺的变形量不得大于0.03mm。
4.8牙挺杆部与柄部焊接应密合，不得有漏气现象。4.9牙挺应有良好的耐腐蚀性能。YY/T0170.1—94
4.10黄铜制成的柄部应镀镍铬，其镀层要求应符合YY0076中规定的D·L2Ni4/Cr0.3，2级外观；R0.2um的要求。
4.11牙挺头部型槽和柄部的表面粗糙度参数R，的最大值为1.6um，其余部位表面粗糙度参数R。的最大值为0.2μm。
5试验方法
5.1外观检验：以目力观察，应符合4.4、4.6、4.10条规定。5.2尺寸检验：以通用或专用量具进行测量，应符合4.2条规定。5.3硬度试验：按GB4342中规定的方法进行试验，在牙挺的头部处测定三点，取其三点的算术平均值，应符合第4.5条规定。
5.4强度试验：按图3所示，将牙挺柄固定在专用夹具上，在距头端槽背7mm处固定头部，再在槽背（头端加压部位）放置一百分表。然后在距头端2～3mm处，平稳加压100N的径向静载荷，5s后卸荷，然后把百分表校正到零位，再平稳加压290N的径向静载荷，5s后卸荷，观察头部变形量应符合4.7条的规定。
固定柄部
固定头部
图3牙挺头部强度试验示意图
加床力
百分表
5.5漏气试验：将牙挺浸人不高于120℃的油液内，液面上应无气泡发生，应符合第4.8条规定。5.6耐腐蚀性试验：按YY/T0149中规定的沸水试验法(A法)进行试验，试验结果应符合b级的规定。
5.7镀层厚度测试：镍层按GB6463中规定的方法进行，铬镀层按ZBC30022中规定的方法进行，应符合第4.10条规定。
5.8表面粗糙度试验，与标准表面粗糙度样块进行比对，或用电测法进行测试，仲裁时采用电测法，应符合4.11条规定。
6检验规则
6.1牙挺应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2牙挺必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案严格性从正常抽查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项4
YY/T0170.1-94
目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表3的规定。表3
不合格品分类
不合格品分类组
检查项目
检查水平
合格质量水平（AQL）
标志、包装、运输、贮存
7.1每把牙挺按ZBC30001中的规定，应有下列标志：a.
制造厂代号或商标：
出品年代（最后两字）；
规格代号；
材料标志Cr
7.2牙挺应有良好的小包装、中包装和大包装。7.2.1小包装应符合下列要求：
4, 9、
每把牙挺应装入放有中性防锈剂的中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封。检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称；
检验员代号。
中包装应符合下列要求：
每10把同一型式、同一代号或成套的牙挺应装入一盒内，盒上应有下列标志：7.2.2.1
制造厂名称和商标；
产品名称和标准号；
型式、代号：
数量；
质量(毛、净重)；
体积（长×宽×高）；
出厂日期；
厂址：
“怕湿”等字体或标志，应符合GB191中的有关规定。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。
7.3运输要求按订货合同规定。
7.4包装后的牙挺应存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。8其他
牙挺经包装后，在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。YY/T0170.1-94
附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医疗器械质量监督检验中心归口。本标准由上海齿科医械厂负责起草。本标准主要起草人陈锦城、何毓萍。版权专有不得翻印
书号：155066·2-9569
标目254-37
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