【YY医药标准】 特定电磁波治疗器

中华人民共和国医药行业标准
YY0061—91
特定电磁波治疗器
1991-11-21发布
国家医药管理局发布
1992-09-01实施
（京）新登字023号
中华人民共和国医药
行业标准
特定电波治疗器
YY 0061: 91
中国标雁出版社出版
(北京复外三里柯)
中国标准出版社北京印刷厂印剧新华书店北京发行所发行：各地新华书店经售版叔专有不得翻印
开本880×12301/16印张1/2字数120001992年6月第一版·1992年6月第一次印刷印数 1-1 500
书号：155066.2-8178
定价 0.50元
标目189--46
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中华人民共和国医药行业标准
特定电磁波治疗器
1 主题内容与适用范围
YY 0061-91
本标准规定了特定电磁波治疗器(以下简称治疗器)的产品分类、技术要求、试验方法，检验规则、标志，包装、运输、贮存等内容。本标准适用于治疗器，亦适用于其他型式的特定电磁波治疗板(以下简称治疗板)组装的理疗器械2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB4792放射卫生防护基本标准
GB9706.1医用电气设备：第一部分：通用安全要求ZBC30003.1医疗器械油漆涂层的分类、技术条件WS2—1金属制件的键层分类、技术条件WS2—283医用电气设备环境要求及试验方法3产品分类
3.1产品型式
治疗器按结构型式分为以下几种类型：。立式治疗器：为单头或多头，并带有脚轮；b、台式治疗器为单头，可置于台面上使用；心．其他形式。
3.2治疗器至少应包括以下部件：。治疗头，装有治疗板、加热装置、以及防护累，并能产生治疗疾病用的特定电磁波b.
机身·带有支臂，用于支撑治疗头。4技术要求
4.1治疗器应符合本标准要求，并按规定程序批准的图样及文件制造。4.2工作条件
4.2.1环境温度5~40℃
4.2.2相对湿度不大于80%。
4.2.3电源电压的适用范围，交流电压220士22V，频率50土2.5Hz。4.3治疗帮配置的治疗板应符合有关标准的规定，并无有害射线产生。4.4电气性能
4.4.1治疗器单个治疗头的额定功率在治疗板上的分布不大于25mW/mm。国家医药管理局1991-11-21批准1992-09-01实施
4.4.2洽疗器的绝缘电不得小于2MαYY 0D61—91
4.4.3电介质强度按GB9706.1中的20.1、20.3条及表5或表6规定的实验电压，历时1min，无闪炼和击穿现象。
4.4.4治疗器若有保护接地端子，其接地电阻应符合GB9706.1中第18章条的规定。4.4.5治疗器的对地漏电流、外壳漏电流应符台表1规定。表1
对地漏电流
外壳瀚电流
正常状态
单一故障状态
4.4.6治疗器应有电源开关和指示灯,指示灯的颜色应符合GB 9706.1中第 6.7条表3的规定。4.4.7电源线和导线应符合下列要求：治疗器的电源线长度应不短于2.5m;电源线应有加强绝缘，电源线和导线穿过金属部分的活动部位应有绝缘圈式绝缘导管。h.
4.4.8治疗器在正常使用条件下，其加热装置的寿命应不少于1000h。4.4.9治疗头的治疗板的表面平均温度应不低于280℃。4.4.10治疗头防护罩任意部位的表面温升应不大于55C。4.5机械性能
4.5.1立式治疗器的移动应灵活、平稳，4.5.2立式治疗器的治疗板（板面朝下）离地面最高位胃应不低于1500mm，升降杆升降范圈应大于300mm，月定位可靠。
4.5.3治疗器在正常工作位置时应稳定,并在倾斜5\时不得翻倒。4.5.4治疗头绕支臂水平回转角应不小于270°垂直回转角应不小于90°，且转动灵活，定位可靠，启动力不于 1o N。
4.5.5支臂绕升降杆水平回转角应不小于180°，月转动灵活，定位可靠。4.5.6支臂前后伸缩范与垂直转动范围应符合表2规定，前支臂启动拉力应不大于10N，后支臂启动拉力应不大于15 N,且定位可靠。：表2．
产品类型
立式治疗器
台式治疗器
4.6外观
前后伸缩范閣
≥=500mmWww.bzxZ.net
2300mm
4.6.1治疗器表面应平整、光滑，不得有裂纹,尖锐棱角等缺陷。4.6.2治疗器的电镀零件应符合WS2一1的要求。4.6.3治疗器零件的油漆涂层应符合ZBC30003.1的要求。4.7治疗器应符合WS2—283中气候环境和机械环境I组的规定。5试验方法
5.1试验条件
5. 1. 1 环境条件;温度应在 15~35 C之间,相对湿度在 45% ~75%之间。2
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垂直转动范围
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5.1.2电源条件，交流电压220±4.4V，频率50±1Hz。5. 1. 3 测试仪表精度:
a，电工仪表精度为0.5级；
h。表面点温度计精度为土10%。5.2外观检验：以目力观察，应符合4.4.6、4.4.7(b)、4.6条规定。5. 3尺寸和角度检验:用通用或专用量具测量。5.4性能检验
5.4.1额定功率检验
用功率计测量治疗器的功率，用通用量具测量治疗板的尺寸，由下式进行计算，应符合4.4.1条的规定。
S =P/A
式中：S-—-额定功率分布，mW/mm2：P—额定功率测量值，mW；
A——治疗板面积+mm\。
5.4.2绝缘电阻检验
将电源开关置于“通\位，在电源插头的电源端和接地端之间，用500V兆欧表进行测最·应符合4.4.2条的规定。
5.4.3电介质强度试验：按GB9706.1中第20.4条的规定进行试验，应符合4.4.3条的规定5.4.4保护接地检验：按GB9706.1中第18章f条的规定进行，应符合4.4.4条的规定。5.4.5漏电流检验：
按GB9706.1中第19.4条的规定方法进行，应符合4.4.5条的规定。5.4.6加热装置寿命试验：将治疗器单次通电不少于1h，累积通电1000h后能正带工作，应符合4.4.8条的规定。
5.4.7治疗板面温度检验：将治疗器通电预热15min后，将治疗板垂直于地面，用表面点温度计测量治疗板表面温度.均匀测试9点，取算术平均值，应符合4.4.9条的规定，测试时应避开钉和孔，测试点按下图规定。
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圆形板温度测试点
方形板温度测试点
5.4.8治疗头防护罩温升检验：将治疗板面向下，通电1h后，用表面点温度计测量防种罩上部、中部和下部，应符合4.4.10条的规定。5.4.9稳定性检验：
将治疗器置于斜5的地面或台面上，将支惰拉至离升降杆或机身中心最远端，在治疗器最不利的上作状态下观察，应符合4.5.3条的规定。5.4.10灵活性检验：治疗器各活动部件，手感应灵活，应符合4.5条的规定。5.4.11定位性能检验：将治疗器升降杆、支臂、治疗头置于征何可能的工作位骨上，应符合4.5条的规定，
5.4.12启动力检验：用50N测力计测量，应符合4.5.4.4.5.6条的规定。5.4、12.1治疗头启动力测：将测力计挂于治疗头外罩边缘，测量静启动力。5.4.12.2支臂启动力测量：将测力计挂于各节支臂离其转动中心最远端，在行程范围内测量静启动打，测性时应装上治疗头。
5.5有涛射线检验：由卫生防疫部门按GB4792的规定进行，应符合4.3条的规定。5.6环境试验按WS2·283的规定进行，应符合4.7条的规定。6检验规则
6.1治疗器由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收，6.2治疗器必须成批提交检验，检验分为出厂检验（或交收检验）和型式检验（或例行检验）。6.3出厂检验
6.3.1洽疗器的出厂捡验接GB2828的规定进行。6.3.2抽样方案类型采用-次抽样方案，抽样方案严格性从正常检查方案开始，其检查分类、检查项日.检查水乎(IL）,含格质量水平(AQL)按表3规定。-YIKAON KACa-
不合格分类
试验组
检昏须片
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4. 4. 9.4. 5. 3,
4.5.4（定位），
4.5.5（定位），
4.5.B（定位）
4. 4, 1,4.1.10,
4, 5. 1-4. 5. 2,
4, 5. 4,1. 5. 5,
第7章
6.3.3转移规则
治疗器在进行正常检查时，必须本批试验组检查全部合格，否则判该批产品为不合格。对于不合格批，应重新整理，修复缺陷时，若影响其他试验组，再检查哪些项，由质量部门和接收方决定。6.4型式检验
在下列情况下应进行型式检验；6. 4. 1
新产品或老品转厂生产的试制定型鉴定；正式生产后-如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时：正常生产时，每半年不得少于一次；产品长期停产后，恢复生产时；山厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家质量监督机构提出型式检验要求时。型式检验按GB2820的规定进行。型式检验前应先进行出厂检验.从出厂检验合格批中抽取样本进行型式检验。型式检验采用一次抽样方案，判别水平为II.其检查分类、检查项目、判定数组、不合格质量水平6.4.4
(RQL）按表4规定。
不合格分类
试验组
检查项食
4. 3,4.4.8,4. 7
描样方案
6.4.5型式检验合格，必须是本周期内试验组型式检验都合格，否则判型式检验不合格。标志、包装、运输、贮存
7.1治疗器在适当位置应固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志：制造厂名称和商标；
心品名称及型号：
工作电压、频率：
额定功率；
出厂日期和编号。
7.2治疗器的包装应能防震、防潮箱内应有检验合格证和治疗板检验合格证、使用说明书、装箱单；检验合格证上应有下列标志：
制造厂名称和商标；
产品名称和型号：
检验日期，
检验员代号。
包装箱外应有：
制造厂名称和地址;
产品名称及型号：
商标：
数量，
净重和毛重，
体积，
出广日期，
标准代号；
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“小心轻放”、“怕湿”标态，其图形应符合GB 191的规定。治疗器的运输按订货合同规定。包装后的治疗器应贮存在相对湿度不趋过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。附加说明：
本标由天津医疗器械检测中心归口。本标准由重庆医疗器械研究所负责起草。本标摊主要起草人叶太华、陈昌云。恶权专有 不得翻印
书号：1550662-8178
定价，
标目 189--46
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