【YY医药标准】 手术器械包装通用技术条件

中华人民共和国医药行业标准
YY/T0171-94
手术器械包装通用技术条件
1994-07-02发布
国家医药管理局发布
1994-11-01实施
中华人民共和国医药行业标准
手术器械包装通用技术条件
1主题内容与适用范围
YY/T 0171-94
代替WS2/Z-2-64
本标准规定了一般手术器械类产品的包装分类，技术要求、试验方法、检验规则。本标准适用于一般手术器械类产品的包装，不适用于医疗上一次性使用有灭菌要求的手术器械及易碎和有特殊要求的产品包装。2引用标准
GB153普通锯材
GB155木材缺陷
包装储运图示标志
GB1931木料含水率测定方法
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2828
GB4173
包装用钢带
GB4879防锈包装
3包装分类
产品包装型式分为：初包装和运输包装。4技术要求
4.1初包装
4.1.1被包装的产品经过无腐蚀、易挥发的溶剂清洗后，应按GB4879B级中的要求进行防锈处理。使产品在储存有效期内无锈蚀。
4.1.2对有尖锐头端或锋口的产品，在装入包装袋前应进行防护处理，使产品不受损坏。4.1.3每一件产品，连同合格证装入与产品大小相适应的中性塑料袋。特别细小的产品也可每10件装中性塑料袋或包装盒中。
4.1.4产品经包装后，包装袋应密封，不得有脱缝现象。4.1.5产品装入塑料袋后，同一规格型式可1件、2件、5件、10件、50件、100件装入一相适应的包装盒中。每10盒（或按订货合同需要）装入一大包装箱，产品如有附件时应同时装入。4.1.6包装盒应干燥、整洁、美观、牢固，不得有倾斜、偏歪现象。4.1.7包装盒上应有下列标志：
制造厂名称和商标；
产品名称：
型式，规格；
产品标准号：
国家医药管理局1994-07-02批准1994-11-01实施
f．厂址。
YY/T0171—94
4.1.8包装盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：a.封贴日期：
b.包装员代号。
4.2运输包装
4.2.1纸箱
4.2.1.1纸箱应方正，四立校坚挺，无叠角，不脱开，无漏洞。箱盖对口整齐。4.2.1.2纸箱采用压敏胶带封箱。胶带宽度应不小于60mm，两端下垂长度应不小于50mm，且不得覆盖箱面标志及字迹。
4.2.1.3封箱后的纸箱应用捆扎带紧捆，捆扎带不应松开。4.2.2木箱
4.2.2.1木材料质应符合GB153中等水平的规定。4.2.2.2木箱材料的含水率应不大于20%。4.2.2.3木箱按产品质量、箱体大小选择适当的箱挡及包装用钢带等加固。钢带应符合GB4173的规定。
4.2.3箱面标志
4.2.3.1包装箱上应有下列标志：a.
制造厂名称和商标，
厂址：
产品名称；
型式、规格；
数量：
毛重或净量：
体积（长×宽×高)，
出厂日期；
产品标准号：
产品登记号。
包装储运图示标志应根据产品需要，按照GB191的规定正确选用。4.2.3.3箱面字迹和图示标志应清晰、整齐、美观。4.2.4产品随带文件
4.2.4.1产品随带文件应包括以下内容：a。产品使用说明书（如有说明书的产品)：b产品检验合格证；
c，装箱清单（如有附件、工具、备件）。4.2.4.2产品随带文件应用塑料袋或纸袋封装后放在包装箱内。4.2.5包装件应有良好的强度，经跌落试验后，包装件不应有散包和造成产品损坏现象。5试验方法
5.1目力观察；应符合4.1、4.2.1.1、4.2.1.2、4.2.3、4.2.4的规定。5.2包装件捆扎带拉力试验：将捆扎后的包装件固定，用弹贫秤钩住捆扎带，进行拉力试验，拉力必须垂直于箱面，施加拉力为试验包装件自重的2倍，连续时间为3min。试验结果应符合4.2.1.3。5.3材质评定：按GB153及GB155中规定执行。5.4木材含水率测定，按GB1931进行，其含水率应符合4.2.2.2条规定。2
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5.5钢带拉力试验，按GB4173中4.7条进行，应符合4.2.2.3条规定。5.5.1跌落试验：提起包装件离地面1m高度，使包装件的跌落面与冲击面基本平行，然后自由跌落。观察跌落后的包装件应符合4.2.5条规定。6检验规则
6.1包装件应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可使用、出厂。6.2包装件须成批提交检查。批检查应符合GB2828的规定。6.3包装件的逐批检龚采用一次抽样。抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项目、检查水平和合格质量水平按下表的规定。不合格品分类
不合格品分类组
检查项目
检森水平
合格质量水平
附加说明：
4.2.1.3条
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由国家医疗器械质量监督检验中心归口。本标准由上海手术器械厂负责起草。本标准主要起草人张怡。
4.2.1.1、
4.2.1.2、
（京）新登字023号
中华人民共和国医药
行业标准
手术器械包装通用技术条件
YY/T0171-94
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开本880X12301/16印张1/2字数6千字1995年2月第一版1995年2月第一次印刷印数1-1000此内容来自标准下载网
标目253-59
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