【YY医药标准】 红外治疗设备安全专用要求

备案号：8059—2001
中华人民共和国医药行业标准
YY0323—2000
红外治疗设备安全专用要求
Particular requirements for thesafety of infrared therapy equipment2000-08-15发布
国家药品监督管理局发布
2000-11-01实施
YY0323—2000
本标准应与GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》（以下简称《通用要求》）一起应用。
本标准不涉及与设备安全要求无关的其他要求。本标准章条的编号与《通用要求》相符，增加的条文编号从101开始。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口。本标准由国家骨科器械电疗仪器质量监督检验中心负责起草。本标主要起草人：庞金钟、吴刚、高山。中华人民共和国医药行业标准
红外治疗设备安全专用要求
Particular requirements for thesafety of infrared therapy equipment第一篇概
1适用范围和目的
除下列内容外，《通用要求》的该章适用。补充：
YY0323——2000
本标准规定了以2.1.101所定义的红外治疗设备（以下简称设备）的安全专用要求。本标准不适用于红外热辐射类理疗设备。2术语和定义
除下列内容外，《通用要求》的该章适用。2.1.5应用部分appliedpart
增加：照射枪的可触及部分。
补充定义：
2.1.101红外治疗设备infrared therapyequipment探头有效光谱波长范围在0.8um～3.0μm波段的以集中照射方式对患者进行治疗的设备。2.1.102照射枪lightupgun
用于输出或控制红外辐射的部件。3通用要求
《通用要求》的该章适用。
4试验的通用要求
《通用要求》的该章适用。
5分类
除下列内容外，《通用要求》的该章适用。5.2修正：
删去CF型设备。
5.6修正：
除间歇加载连续工作外，其余全部除。国家药品监督管理局2000-08-15批准2000-11-01实施
6识别、标记和文件
YY0323—2000
除下列内容外，《通用要求》的该章适用。6.1设备外部标志
p）输出
替代：
-辐射输出以W为单位（可以用温度间接表示）。红外波长以μm为单位。
6.3控制器件和仪表的标志
增加：手柄上必须有能清楚地识别“通”和“断”的输出控制开关。6.8随机文件
6.8.2使用说明书
增加项：
aa）使用说明书必须包括：
1）设备不得直接对眼部进行照射。2）具体照射时，放置照射枪的具体步骤，避免照射非治疗部位。3）告诉放置照射枪时，应关闭输出控制开关。4）建议必要时，要向操作者提供防护镜。5）必须详细说明禁忌症的内容。6.8.3技术说明书
增加：
技术说明书必须指明光源的更换方法。7输入功率
《通用要求》的该章适用。
第二篇环境条件
（通用要求》第10章适用。
第三篇对电击危险的防护
除下述内容外，《通用要求》的该篇适用。13概述
《通用要求》的该章适用。
14有关分类的要求
除下列内容外，《通用要求》的该章适用。14.6替代：
红外治疗设备必须是B型或BF型设备。第四篇对机械危险的防护
《通用要求》的该箱适用。
YY0323—2000
第五篇对不需要的或过量辐射危险的防护《通用要求》的该箱适用。
第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护《通用要求》的该箱适用。
第七篇对超温和其他安全方面危险的防护《通用要求》的该箱适用。
第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止50工作数据的准确性
50.1替代：
任何辐射功率指示可以用绝对单位或相对单位。采用绝对指示时，测得的辐射功率与指示值的偏差，应不大于所选择的那档辐射功率最大值的土15%（温度显示时也适用）。相对指示不能用那些可能与实际辐射功率数值混消的数字显示。观察检查是否合格，辐射功率按50.2测量。50.2替代：
在使用说明书规定的预热时间后，用光功率计测量辐射功率，检查是否合格（温度显示时用表面温度计测量)。
51危险输出的防止
除下列内容外，《通用要求》的该章适用。补充：
51.101设备必须具有输出控制装置，能使辐射功率减少到最大辐射功率的20%以下。按50.2测量辐射功率来检查是否合格。51.102在电源中断复通之后，设备必须设计成除非输出控制装置首先设定在最小位置，否则输出电路不能接通。
用功能性试验来验证是否符合要求。51.103设备必须具有可调定时器，当预选时间到达时，定时器断开输出电路。是否符合要求可检查其功能。免费标准bzxz.net
第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验《通用要求》的该篇适用。
第十篇
《通用要求》的该箱适用。
结构要求
中华人民共和国医药
行业标准
红外治疗设备安全专用要求
YY0323—2000
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2001年4月第一版
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科目566—520
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