【YY医药标准】 一次性使用无菌血管内导管 第4部分:球囊扩张导管

备乘号：3051—1999
中华人民共和国医药行业标准
YY0285.4—1999
idt ISo 10555-4:1996
一次性使用无菌血管内导管
第4部分：球囊扩张导管
Sterile , single-use intravascular catheters --.Part 4: Balloon dilatation catheters1999-06-07发布
国家药品监督管理局发布
1999-10-01实施
中华人民共和国医药
行业标摊
一次性使用无菌血管内导管
第 4 部分;球囊扩张导管
YY 0285.4—1999
中国标准出版社出版
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码100045
话：68522112
中国标准出版社暴皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经警版权专有不得翻印
本 880×1230 1/16
印张1/2
字数 8千宇
1999 年 11 月第一版 1999 年 11 月第一次印刷印教1-800
:书号1550662-12728
楚价6.00元
标月 390—50
YY 0285.4—1999
本标准等同采用国际标准ISO10555-4：1996一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导
YY0285总标题为《一次性便用无菌血管内导管》，由以下几部分组成：第1部分：通用要求；
第2部分，造影寻督，
第 3 部分:中心静脉导管：
第4部分：球囊扩张导管：
-第5部分套针外阔导管。
本标准附录A是标准的附录。
本标准附录 B 和附录 C 是提示的附录。本标准由全国医用输液器其标化技术委员会提出。本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检測中心归口。本标准由国家医药管理府医用商分子产品质量检测中心负赞起草。本标准主要起草人，线求玉、王延伟、张晓漫。YY 0285. 4—1999
ISO前言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会，制定国际标准的工作通常是由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对技术委员会确文的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面,ISO 与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决·需取得至少75%参加表快的成员团体的同意才能作为国际标推正式发布。国标标准ISO10555-4是由ISO/TC84国际标准化组织医用证射器械技术委员会SC1饮性使用注射器、注射针、血管内导管分技术委员会制成的。JSO10555总标题为：么一次性使用无菌血管内导管》,由以下几部分组成：-…第1部分·通用要求；
第 2 部分,造影导管：
一第3部分：中心静脉导管；
第 4 部分,球囊扩张导管1
一第5部分，套针外周导曾。
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用无菌血管内导管
第4部分：球囊扩张导管
Sterile, single-uge intravascular cathetersPart 4:Balloon dilatation cathetersYY 0285. 41999
idtISo 10555-4:1996
本标难规定了以无葡状态供应并一次性使用的球衰扩张导管的要求。注1：应注意ISO11070中规定了与血管内导管一起使用的附件的要求。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性，GE1962-1995注射器、注射针及其他医疗器械的6100画锥接头YY0285.1—1999一次性使用无荫血管内导管第1部分：通用要求3定义
本标准使用YY0285.1中的定义和下列定义。3.1球囊扩张导管balloondilattion caihetcn在靠近其末端处装有球粪，插人动脉或静脉以扩张血管系统的一~处或多处的血管内导管。4要求
4.1总则
除非本标准另有规定，导管应符合YY.0285.1的要求。4.2射线可探测性
当导管插人体内时，球囊的位道应能被射线探测到。注2，本标准出版时，关于测定射线可探谢性，尚无可接受的、有效的试验方法。将米要建立一种公认的试验方法，以提出射绒可操测性的量值。那时，如果制造商能证实有适当的方法表明其产品不透射线，就可在其产品上标注“不透射线\、
4.3公称尺寸的标识
应按下列内容标识导管的公称尺寸：a）充气后球囊的直径；对有多个直径的球囊，则标注各部分的直径；b）球囊的有效长度：
c）导管的有效长度，
）如巢与导引钢丝配套使用，应标注能与导管。起使用的最粗导引钢丝的直径。4.4物理要求bzxz.net
4.4.1尖端构形
国察药品监督管理局1999-06-07批准1999-10-01发布
YY0285.4—1999
在使用过程中为了藏少对血管的损伤，末端的尖端应圆满且有-·定维度或经过类似的精加工处理。4.4.2充气时无泄漏和摄坏
当按照附录A试验时，导管或球囊不应有泄漏或摄坏瘦迹，如突出或爆裂。4.4.3侧孔
侧孔的设计、数量和位置应尽量减少对导管的不利影响及对组织的损伤。4.5制造商提供的信息
谢造商撼供的信息应符合YY0285.1的要求，还应包插下信息：a）导管的公称尽寸按4.3标识；b）射线可探测到的标记的位置；c）球囊最大充气压为，用于帕(kPa)表示：d）球囊达到公称直径所需的充气压力，用千帕(KPa）表示：注3，可附加非本标准规定的计量单位制单位。A1原理
YY0285.4—1999
附录A
(标准的附录)
充气时无泄漏和报坏的试验
模拟导管在体内的使用，充、放气数次。检查导曾在充气状态下是否泄漏，破裂或突出，A2器
A2.1水浴，可控制在37℃±2℃。A2.2充气注射器或等效器械，安装有精确度为5%的能测量并能保持充气压力的装罩，且装有符合GB1962的6：100圆锥接头，以便与导督连接。A3试验步骤
A3.1向充气器械(A2.2)里注水。A3.2连接充气器械和供试导管，至少把球囊全部慢人37C土2C的水（A2.1)中。A3.3保持2min，让导管与水浴的温度达到平衡，然后充气至球囊最大充气压力[见4.5c）。在此充气压力下保持30多+然后放气。重复此步赚8次。A3.4第10次充气至球囊最大充气压力，从水裕中取出导管，使球囊保持充气状态。A3.5检查整个导曾是否泄漏、破裂、窦出，如果发生被裂是否有碎片产生及球囊破裂的方向。A4试验报
试验报告应包括下列信息：
a导管的识别；
b）所用的充气压力，以于帕（kPa)表示，c）导管是否发生泄漏；
d）导或球囊是否破裂或突出。任何球囊破裂的方向，如果发生破裂是否有碎片产生，—究气后球囊直径一囊的有效长度以一导管的有效长度！1-导管加强件：2联接件；8-掌畸座注：此图表示了导管的尺寸标识，部件仪是示意图。图A1球囊扩张导管的尺寸标注
YY 0285.4—1999
附录B
(提示的附录）
球麗材料选择指南
在使用过程中，如果球囊方一破裂，应是纵向破裂且不应产生碎片。在选挥球囊材料时应考患本指南，并考蒋球塞固定到导管上的方武。时谦C
（提示的附录）
[1] ISO 110701》-次性使用无菌血管内导管导引器1）荐发布。
版权专有 不得谢印
书号：1550662-12728
定价：
6. 00 元
标目390—60
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