【YY医药标准】 一次性使用高压造影注射器及附件

ICS 11.040.20
中华人民共和国医药行业标准
YY0614-2007
一次性使用高压造影注射器及附件Singlc-mse high-prcssure angiographic syringes and aecessories2007-07-02发布
国家食品药品监督管理局
PDF文件使用“pdfFactoryPro”试用版本创建fineprint.com.cn2008-08-01实施
行业标证
一次性便用高出造影注射器及附件Y(511—2007
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北京复兴门外三里剂北街15号
邮疏筑话，100045
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开本880X17301716印张0.7宁效17字2007年12月第航2007年12月第一次印刷115号。155005·2-18213定价 14,00 元由本社友行中心调换
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PDF文件使用pdfFactoryPro”试用版本创建fineprint.com.cn前言
本标准的附录A.附录B和附录C是规范性附录本标准出全国医用输凝器具标推化技术委员会提出开口口本标准卡要起卓单位：说阳新智源医疗用品有限公司。Yr614—200
本标准零加起草单：深圳市安特高科实业有限公司、光器市宇寿医疗器械有限公司，本标雅主要起草人刘路、文娓,张文国,冯惠、刘到。PDF文件使用“pdfFactoryPro\试用版本创建fineprint.com.cn￥r 0614-2007
本板准所描述的一饮性使用高压造出注时器及其附件（如浑接管，吸约性?是高压注射设备配套的耗材，作为造影剂的转辅器械，可在短时问内将造影剂集中注人病人的血管或脏器。随着数字减影血普造影不ISA)计算机控制断层打描(CT)核磁共振（MRI).声（US)等诊断技术的发展，对造影，扫描、成像的真实链、准确性和成功率要求日趋提高。各设备对造影注射器的外型结构，寸、承压能力均有较严格的要求。考思到现在和木来的高压注射世备的多样性和复性，本标准没有规定造影法射器与专用注射设备间的适配性（如接口尺寸滑动性能)要求，PDF文件使用\pdfFactoryPro”试用版本创建fineprint.com.cn-.
一次性使用高压造影注射器及附件Yf 06142007
本标准规定了一饮性健用高正造影注射器(以下简弥造影注射器)及作的要求，该造影注射器主要供医疗部门在进行数字减形血管造影术(1DSA),计算机控制断层扫描(CT),核磁共振(IMRI),超声(S)等检查中,分殖为各种型式的高压注射设替配查使用,本标准不包括血管内造影导管及树关导引穿刺器械的要求：2规范性引用文件
下列文件中的条款调过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引而文件，其随后所有的修改单（不包括期的内容）或修订版均不适用丁标难，然而，就励根据本标准达成协议的音方研究是否可使用这些文件的最款版，儿楚小注且期的引用文件,其最新版本适用于标准，CL/T 192. 注射器,注射针及其他医疗器械关 (尔)闻锥接头第 1 部分;通用琴求(41T 1962. 1 2001,id1 130 594-1.1986)GE/T 192, 2 注射器,亡射计及其他医疗器摄 6死 (容尔)测链接头第 2 部分:锁定接头[GB/T 19G2. 2—2001,idt 1SO 591-2:1998)CB8368—次性使用输液器重愉液式（CB8368—2005,1SO8536-4:2004，MOI）1580—次性使月无的注（15810—200150788611003）YY04GG医器械用+医疗器械标志，标签及提供信息用符号YY0466—2003，[SC)15223：2:00,D
3产品型式
图1全图3给而常比的造影注射器和附件[吸药器,连按肾路等)的结构塑式示意图，社，周］至阁所治型式儿是为了示意并非产品的哇一型5，1-
注射然活案：
带密均两的活！
带定装普的β头外维鲁尔要头
图1注射器结构示意图
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8）穿刺器式吸药器
保护套，
气体通道：
带空气过滤器和塞子的
覆体通道：
6%内圆维脊尔接
注：管式吸药器只适合
化条件下
进气器件可以不
立可通过通长管连楼
鲁尔接头与穿款
楼管路
6%内国锥鲁杂
管路：
6%外圆谊鲁尔接
保护幅。
4产品标记
国2吸药器结构示意图
b)营式吸药器
D多路接管品
产品标记由产品表述文字，本标准编号，适用的造形服技术代码如计算机控制文射线断层扫描(CT)数字减影血管造影术（DSA）核磁共摄（MRI）、超声（US）等I、注射设备识别代码（型号）和各造影注射器的公称容量表示。
示侧1
符合本标准要求、用手计算机控制×射线断层扫携适用手××型注射设备，公称容量都是200mL的双简造影注射器的标记为
造影注射器YY0614CT—Xx200/200示例2
符合本标准要求、数字减影血管造影术检查、适用手××型注射设备，公称容量为150mL的单简造影注射器的标记为：
造彩注射器YY0614DSA-×X150
PDF文件使用pdfFactoryPro”试用版本创建fineprint.com.cn5材料
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造影注射器及第3章所给部件所用材料应符合第6章的要求，与药液接触的部件还应符合第7章和第8章规定的要求，
6物理要求
6.1通用要求
6.1.1外观
造影注射器及附件应光滑无来质，应无毛边、毛刺、塑流、塑化不均等不可接受的缺陷。6.1.2保护套
造影注射器及附件名连应有保护套，保护套不应自器脱落·并易工拆除。6.1.3与外界隔离
下使用的
对于预期在非净
界隔离的状态，
6.1.46%鲁尔国维号
造影注射器
计器及
的圆维接头应符合
下到要求
符合CB/T
1962.2规定锁定式接头：
T1962.1的圆技头
计应使常使康中造影剂始终处于与外19622所规定的更高连接强度的专用锁+GBT
6.1.5微粒污
临件应在最小微粒专更条件
造影注射
时，应不超过污
柴指致。
6.2造影注射暑附和要求
6.2.1润滑剂
波体通路表面应光滑并洁净，接附录A试验造影注射器
表面及活塞密封圈外表面不成有榈滑剂汇爱。6.2.2透期度
造影注射器外是够的透明度。
6.2.3刻度线与标息公
造影注射器上如果
6.2.4圆锥接头内径
与标志，则刻度线与标志应完整清所。造影注射器上的外圈锥鲁接头的内孔直径应不小于1.2m6.2.5密合性
按附录B试验时，造影注射器应能承受满足其配使用机型的额定液体压力308不破裂（DSA型造形注射器在外套配有专用保护套的条件下的试验时间为88），而且活塞密封圈与外套之间和圆锥接头与连接器之间应无泄漏。
6.3吸药器附加要求
6.3.1穿刺器式吸药器
6.3.1.1瓶塞穿刺器
应符合GB8368的规定。
6.3.1.2进气器件
讲气器件应有符合GB8368的空气过滤器，以防止微生物进人它所插人的容器。当进气器件插人硬质输液容器时，进人容器的空气应不进人到流出液中。PDF文件使用pdfFactoryPro”试用版本创建fineprint.com.cnYY0614—2057
6. 3. 2 吸药管
吸药管应上造影注时游相适，吸约肾掌厚应不小十05m，6. 4连接管路附加要求
6. 4. 1 尽寸
连接者内径应不小：1.0mm，长度应不小下标称值20)ru:nG. 4. 2 连接率固性
接音路各连接处应能承变1元N的静拉力，持续15s而死断裂6.4.3密合性
DSA详接片路按附录B与配套用逆影注射器装配后一起试验时，在表1规定的试验务件下应无泄漏。其拖连接管路按附录B与配套用造影注射器整配后起试验村，应能承受配套使用机型的额定被[力 30 8 无泄满。
表 1 DISA 连接管路密合性试验条件标称压延/[MP(-i
22.1300) ~28 351 2062
8. 301 200)
7化学要求
H15810的规定适用于造影注谢器及阻件：但检验液的制备方法按阴录C8生物要求
GBi5810的规定适用十造影注射器及附件9标志
9.1单包装
草包装上应至少标有下列倍息：a）文字说明内装钧：
使用 YV 0166 给出的图形号，标明造影理射器老菌h
造影注射器无热原或造影扭射器儿细菊的毒索；造影注射器仪共一次性使用，成同等说期，双使币符合YY(46H给出的函形符号：使用说明，包括警示；
注；使用说明也可来用如形式，{》批号或生产日期。以“批”或“LOT”扩头，变使用将合Y04i6给出的图形符号：失效年月，附以适当文字，或使用符合YY46的图形符号：b)）制造商和/或经销商名称和地址：9.2货架包装或多单元包装
隔板包裂或单元包装（如使用）上应至少有下列信息！文字说明内装物，
6)数量；
使用统的图形符号，标明无面：d）号或兰产口期，以“批字或\LT\打头或使非符合YY04GS给山的阁形符号；先效年月，附以活当文字，或符个Y 166给出的图形符号；PDF文件使用pdfFactoryPro”试用版本创建fineprint.com.cn！
制造商/或经销商务称和地址！wwW.bzxz.Net
推的条件如果布)；
追用注射没备的机尽，
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10.1造影注射器和/或附件应成套或中件包装，包装应使内装物在忙存期内保持无菌：单包装打升后序留有打开过的迹象。
10.2造影注射器和/或附件的包装和炎菌施使其在备用时无肩滤或近，PDF文件使用pdfFactoryPro”试用版本创建fineprint.com.cnYY 06142007
微粒亏染试验\
A.1. 1原理
附录A
(规范性附录）
微粒含量测定方法
通过冲洗造影注射器连接管内表间，集滤膜上的微粒，并用显微行计效3. 1. 2试剂和材料
A. 1. 2. 1 兼馏水, 用孔径 0. 2 -t1 的膜过滤4. 1.2.2 无扮于套。
,1,2,3真空格栅滤膜:孔0. 45 μmA,1.3步
试验前应用蒸馅水【A.1.2.1)充分精洗过想装置、滤膜和其仙器具。在层疏条作下《合GB8368中微核污染试验所规定的条作），取1支供用状态的造影注射器，分别与具连按伴路和/或吸药器连接（向注射器内吸人液体时，使独体通过吸药器；从注射器中排出滋体时·使减体通过连接替路），用专用装置使冬造影注射器分别用500mL蒸间火（A.1.3.1)冲洗内脂，然后使咨洗脱液通过个真空格栅膜（A.1.2.将设其空格谱膜置小显微镜下（人射照明>在5c故大怖数下对其进行测盘，并获表A.1所骑尺寸分类进行叶数，表1微粒数污染评价
尺寸分类
致粒人小/
I支造影注射器中平均摄粒验
空白油照演小平均效拉学
评价系载
A. 1. 4 结果确定
A.1.4.1总则
太于二00
各供品造影注射器（争少10支）只划行一次试验，以每支造影注射器三个尺寸分类的平均微粒计数作为比分析结果,
A. 1. 4. 2微粒计数
试验报告中应记禁测得的空白对照液的各值（用同样的试验器具，H不通过供试样品要表人，1给出的3个见寸外类测得的1个等份500l.水样的平均数数）用以计算污染指数，空自中的微赖数（N应不赶过日，否则应据开试验装置重新清洗，并重新进行背母试验。诚验报告中应注明空白测定值
按以下方运计算污架指数
刘各尺寸分类的10个造影注射登中平与微载数分别乘以评价系教，各结果拍班即托出遗影注射露的微粒数。再对各尺少分类的空自对照样品中的平均微验数分别乘以许价系数，各结果相在即得空白样品中的微粒教 ,。
N,减 N即得钙染指数
1）可以使用貌本为法确认过的其他等效方让如诚拉计数器法。6
PDF文件使用“pdfFactoryPro”试用版本创建fineprint.com.cn造影注谢器(试件)中的微缺数：N,ma -0.1: h-0. 2 +n + F
空样品中的微粒数：
N=mht +0.1 ·0. 2+n5
巧指激：
NN,-Nt=
rul e t,
B,→麻理
表A，1规定纳10支造影注射器巾相应尺寸分类的均微粒数：表 人. 1 规定的空白对服液中相应尽寸分类的平均链粒数。附录B
[规范性附最
密合性试验
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通过将造影注射时器固定于来,具装骨，吸人公称至的（37十2)么:馏水，使内部达到额楚压力，在规定时问内检验外衰与稳胶密封阐接触的部位和圆链垃头连控处右无泄漏现象，B.2收器
B.2.1水发生装查，只用没体作为加压液，手使其温度保持(37~2)℃。B. 2. 2 标准内圆链接头三通,
3.2.3不泄漏连接器，使标准圆催技头与正力表注接。丑.2.4猫是测量范阿的压力表。B.2.5固定必具装置和保护外变。R.3步骤
将进影法射器致人公称容量的摄留水，排出空气，按正带使用好式使测锥接头与具有标准国谁接头的尚玉三通（B2.2)连接，通过使标谨面钳接头“5压力表.2,3)连，序与水乐发生装（.2.1理接【SA型造影担射器试拉时，可以不将连接管与造影注射器一起检测)。利用水压发生装置加呢，当造影注射影将蒸馋水斥力达到额定压为后，保持规定的时同。目检验外套与橡胶密均圈接触的部位和圆锥接头连接处是香有体泄谢现象：注意，由于试验压力很大，试验装置应有相应的防护设施，以防万一爆裂而对试验人贝造成伤害.注，系统在正力下感胀，必孕需要及时补流后方。B. 4试验握告
报背是否发牛泄漏，如果有指明发生温满的部位。PDF文件使用pdfFactoryPro”试用版本创建fineprint.com.cnvy 0614—2007
（规范性录）
化学性能检验被的制备方法
取供用状态的造影注射器及其附件，将造影注射器与吸药器连接，估动于专用工具吸水至公弥奔量，敢下吸药器，将详接管路连于造影注射器用注射器中的求充满特路。在（27上2下，改置2。收集全部浸提液作为检贮获。
以同批热耀求作为对既液，
版相密有。慢权必究
号135066-2-1H313
YY 0G11-2001
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