【YY医药标准】 硬性电凝切割内窥镜

ICS 11. 040. 70
中华人民共和国医药行业标准
YY0619--2007
硬性电凝切割内窥镜
Rigidresectosocope
2007-07-02发布
国家食品药品监督管理局
2008-03-01实施
中华人民共和国医药
行业标
硬性电凝切内斑镜
YY 0619 -2007
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码：100045
网址spc.net.cn
电话：6852394668517548
中国标准出版社秦阜岛印制厂印刷各地新华书店经销
开本 880×1230
2007年11月第一版
印张1.25
学数 31于字
2007年11月第次印刷
书号：155066，2-18207定价18.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有慢权必究
举报电话：(010)68533533
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YY 06192007
硬性电凝切割内窥镜尼在直视下利用高频电流热效应对病变组织进行切割和凝血等于术治疗的一种医疗器械。
本标准的术语和定义及试验方法的制定参照了ISO8600医用内窥镜及内窥镜附件》标准中的相内容。
本标全面贯彻GB9706.1—1995(医用电气设备第—部分：安全通用要求》；GB9706,4—1999“医用电气设备第2部分：高频手术设备安全专用要求》及GB9706.19—2000≤医川电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》,并将要求的内容列为附录A(规范性附录)，本标推的环境要求遵循GB/T14710—1993《医用电气设备环境要求及试验方法》。生物学评价遵循GB/T16886.1—2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》。本标准的附录A是规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局批准。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归几。本标准由沈阳沈大内窥镜有限公司起草。本标雅主要起草人：郭胜利、高明贤、纪念训.张长安I
1范国
硬性电凝切割内窥镜
YY 06192007
本标准规定了硬性电凝切制内窥镜的分类和标记、要求、试验方法，检验规则、标志、标签和便用说明-19、包装、运输、些存。
本标准适用于硬性电凝切制内婉镜（以下简称电切镜）：电切镜适用于临床医疗检查，并利用高频电流热效应对病变组织进行切割制、凝血等手不，2规范性引用文件
下列文件中的条款迎
实的引用而成为本标谁的条款。见是注的期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括谢误的内）
或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标推达成协议的各方研究是否可便用这些文件的最量
GB/T 191—2000
GB/T2829
GB/T6463
GB 9706.1
GB 9706. 4
GB 9706.19
GB11244
GB/T 14710
GB/T 16886
CB/T 16886.
版本。凡是不佳日期的引用多其最新版本适用本标准。装造运图示标惠
周期检验计数插样程序
装（适用卡对过程稳定性的检验厚庭测品方法订您
金属和其他无机技盖层
一部分：安全通用要求（tIEC6071：1988）医用电气设备器
医用电生设备
医用电气
五频手设备变全专用要求（iaIEC60601-2-2:第2部分：内筑设备安全专用要求（idIEC60601-2-18：医用内筑范及跑
佳通用要求
医用电气设备环
境要求及试验
001医疗器秘生物卡平价
第部分评价与试验（IS10953-1:1997,IDT)医疗器械生物学评价
GB/T 16886.101R06
(ISO 10993-10.2002.IDT
第部务体外训胞性验5010993-5:1999医疗器械生物学证价
YY.0068医用硬管内频镜通用技术条件YY0076-1992金属副件载层分装技术条件第10部刺微与进发型超敏反应试验YY0466—2003医疗器板用于医疗器械标签标记和提供信息的符号（ISO15223：20001D1）3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1
单鞘管式电切镜
reseetosocope with single sheath只有一层销套的电切镜灌洗经悄套进人体内后排出3.2
双鞘管式电切镜
resectusocope with doutle sheath有内，外两层鞘查的电切镜，灌洗液由内鞘套进人体内，再从外鞘套排出，实现持续随流。KAIKa
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主动式操作器active working element在初始状态时，手术电极前端在鞘套外的操作器。3.4
被动式操作器passiveworkingelement在初始状态时，于术电极前端在鞘套内的操作器。3.5
active eleclrode
手术电极
一种在外科手术巾用高电流密度的高频电流能够产生某些物理效应，如切割、凝血的电极。3.6
切割 cutting
利用流过手术电极上一点的高电流密度的高频电流，以切制生物组织的过程。3.7
凝血coagulation
利用流过手术电极上的高电流密度的高频电流，使小血管或生物组织封口的过程。4分类和组成
4.1分类
4.1.1按结构分为单鞘管式和双鞘管式。4.1.2按操作方式分为主动式操作器和被动式操作器。4.1.3按电极输出方式分为单极和双极。4.1.4按使用对象分为成人电切镜和小儿电切镜。4.2组成
电切镜出光学镜、鞘套，州孔器、操作器、手术电极及导光束、高频连接线组成。5要求
5.1电划镜属硬性内窥镜，除下列要求外，还应符合YY0068通用要求的规定。5.2电划镜的各组成件应当设计成对人体不会道成任何意外伤害的棱角，其迎缘应圆钝，所有表面不得有细孔，裂纹和毛刺。
5.3电切镜的基本尺小应符合表1的规定。表1电切镜基本尺寸
项月名称
最大插人部(外鞘套)外径
插人部工作长度
手术电极行程
导光束长度
高频连接线长度
基本参数
标称值
：人部为圆形管时用直径(mm)表示,非圆形管时用等效周长F,表示2
单位为癌米
不得大于标称值
不超过标称值的土3%
5.4电划镜中光学镜的基本参数应符合表2的要求，表 2光学镜的基本参数
项目名称
镜体外径/mm
视场角/（°）
视向角/(\)
放大倍率
分辩/（p/)
可清晰观察范围/um1
照度/1x
基本参数
标称值
注：政大倍率,分辩率,照度的工作距离均为 10 mm。5.5电切镜中光学镜应符合下列要求：YY 0619—2007
极限偏差
不超过标称值的+5%
不超过标称值的一5%
光学镜成像应清晰，视场边缘应圆整，不得有影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病；a)
漏斗型月镜罩：应符合 GB 11244—2005中 4.G的要求b）
当温度在20℃～40℃范围内变化时，不得产生影响观察的雾层；d)
密封应良好，经密封试验后，无成像模糊现象；通过光学镜观察，在T作距离10 TTTI处，照明光斑应充满视场：闻以采用压力蒸汽灭菌的电切镜，试验后，光学镜的分辨率,照度不低于原始值的95必。5.6电切镜的机械性能应符合下列要求：a)
电切镜各组成件之间的连接应牢固可靠，拆装应灵活方便：b
高频连接线插头和手术电极应连接可靠，当运动部分滑动时，不得松动或脱落；手术电极随操作器的运动部分移动到远端位置时，其头端应位于内窥镜可观察到的范围以内：d）于术电极在操作器作用下，应能在内鞘套中滑动，无卡滞现象。电切镜应具有持续灌流结构，流量应不小于300iml./min。5.7
5.白电切镜的鞘套与操作器，内窥镜与操作器及水阀等各连接处应密封良好，1min内谬漏小得多于五滴，手术电极与操作器的连接处10渗漏不得多于五滴。当距离为 50 mm时,照度的均匀性应不低于 80%。5.9
5.10电切镜的商频连接线与手术电极应导通良好，其阻抗值应小于3n。电划镜的电镀零件的镀层，应符合YY00761992中V类2级要求。5.11
5.12按GB/T16886，1—2001,电切镜属于短期表面接触黏膜的医疗器械，其插人部的外表面材料应采用已被证明符合生物相容性的材料制造,否则应通过下列试验;细胞毒性记分应不大于1：
b）刺激反应类型应不大于轻度；应无致敏反应。
5.13电切镜与医用电气设备互连使用的安全要求应符合GB 9706.11995、GB 9706.41999、GB9706.192000规定的要求，具体要求见附录A（规范性附录）。5.14电切镜的环境试验应符合GB/T14710—1993中气候环境条件Ⅱ组，机械环境条件Ⅱ组及表3的要求。
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试验项目
额定工作低温试验
低温吧存试验
额定工作商温试验
高源壁存试验
额定工作湿热试验
退热贮存试验
振动试验
碰检试验
6试验方法
6.7表面和边缘
表3环境试验要求及检验项目
试验要求
试验茶件
40℃93%
萌环范国：51
环次数：15
格倍频/m
加速康
非工作验态
ms±3ms
OO0款
能抗欣数
脉冲重豆频草0
脉冲波形半个正弦液
工作状态非工作状态
精续时间/做文时间/
带包装
在足够的照明下，以日测利手感检验，应符合5.2的要求，6.2尺寸检验
6.2.1用通用或专用量具试验，应符合5.3.5.4的要求。快验项目
检测环培 初始检验
中间检验
5. 2--5 11,
正试验
最后鼠验
表2中可滑
昕观器范明
生常试验
5. 2 --5. 11,
6.2.2若插入部的横截面为非圆形，测量外切曲线的最小长度U.后利用式1）计算F，的值，应符合表1的要求。
式中：
F一等效周长,单位为毫米(mm);
F, = 3U/R
U一外切曲线最小长度，单位为亲米（mm）6.3内窥镜基本参数
6. 3. 1视场角和视向角试验
6. 3. 1. 1 方法
6. 3. 1. 1. 1测量仪器由下列各部分组成YY0619-—2007
光具座，或类似设备育支拱内跑能迎行试验，并可谢站内赖统光轴与测标的中心重合，内现a
头端面在垂直方
自标爽持架和用
距标有角度的同心圆测标中心点距商50mm处测量视场：划的度盘（见图1）
视场角和视商信谢光的测标
测标的画环
式中：
测标固
每隔10
可由民（2）计车
包规每角对应的标回环直径单位为笔来用
单位为度。
器上，
有主标记线
在每个美标适钱间应每隔
照明应牙
6. 3. 1. 1. 2 试验
下面的试验方法
按6.3.1.1
把内颊镜安装
光照明测标
催荐性的
包标安装
原镜式
用内窥镜观察，
相应更数
刘线共西茶
度不低于50
度\为车位，标则在50mm处测量。-(2
可以用内意镜或外部光潮。
真上，并使头端圆口中心距测标中心5元mm主0.2mm处，内宽镜，使测标的圖环和现场周边同轴读出最大可见环是记乐以“度”为单位的靓场角。若成非圆形，则可读可见部分最大圆环的读数：
读出和记录以“度”为单位的测标度盘相对于内窥镜垂直初的角度，作为现向角：从c)到e)重复进行，重复足的次数，品纯果应符合表2的要求TYYKNIKAca
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图1光具座简图(不按比例)
6. 3. 1. 2 方法二
图2规场角和规向角试验的测标（不按比例）YY 0619—2007
将内窥镜置于图3所示位置，使日镜简轴与平行光管光轴或示标重合或平行（适用于变管），并使光学系统人瞳中心位于分度盘旋转轴上，调整分度盘至0位，然后，旋转分度盘使平行光管点状光阐的象分别移到视场边缘，设顺时针旋转角度为正，逆时针旋转角度为负，按式(3)和(4)计算。2 —
y /(α— )/2
式中：
视场角，单位为度(\)；
视间角，单位为度(\)；
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·（3）
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旋转角度，单位为度()
—旋转角度，单位为度(）
其中>
应符合表2的要求。
平行光警wwW.bzxz.Net
导轨：
分庭盘：
分度盐旋转轴
游标：
支持架+
内窥镜。
6.3.2放大倍率试验
视场角和视向角试验示意图（方法之）按YY0068一1992规定的方法试验，应得5.的要求。6.3.3分辨率试验
在光学平台上，好分辞幸板放置在内观镜前工作距离处，银据内魔镜的现向角对分整率板行调整，便分辨率板面垂直于内窥镜的辑向，并把要测试的分部幸线调节到内窥镜视场中心，采用光源从背面对分辨率板进行照明。将摄像头与内境镜连接。调节该系统的放大倍率使被观察的分辩率线放大到最大。应在相同的调焦位置测量视场中心和现场边缘的分辨幸视场申心的分群率在图4中的A点测量，能同时清楚观察到重直和水平两个方向的最高分辨率线即为中心分新率，
视场边缘的分辨率在图4中的B，BB、品.点测量：图4把物方视场分为4个象限，每个象限包8
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含一个测量点，分别为BBBB（此4个点为物方70%视场位臣），测量时分别将分辨率线故置在各点，能同时清楚观察到垂直和水平两个方向的最高分辨率线即为该点分辨率，单位是1p/mm，测量结果取平均值，即为视场边缘的分辨率，应符合5. 4 的要求。
6.3.4照度试验
分辨率和照度均匀性测试位告示意图被测照度1%的环境下用导光束将卤规镜与150卤素灯冷光源接，照度计探头在暗照度低
开启冷光源并将光源度值调至最大，照度请读数应符鲁5.的要求。置于内题镜工作蹈商处
6.3.5可清晰观察范国试验
将内窥镜固定
和50m品两个位置时，通过内窥
市制售
镜与被观察物之问的距高当距高在3镜目镜观察应能清晰地合到宽度为12mm的线条应符合点4的要录6. 4 内窥镜性能试验
6. 4. 1视场症病,光斑证
接迈冷光源并调至最壳快态
证过内蜕镜观察被照明的白纸，应用合5，a),5.5e)的要求6.4.2漏斗型目镜罩试验
按GB11244-2005中5.5的方法试验，应符合.5h）的要求6.4.3雾层试验
将内题镜的插人部插人温度为20℃以下的水，10mm后取出，随即插入温度为40℃的水中，然后取出干。从目镜中观察，应符合5.5e）的要求。6. 4. 4密封试验
按YY0068—1992规定的方法试验，应符合5.5d)的要求6.4.5压力蒸汽试验
可以进行压力蒸汽消毒灭菌的内窥镜，按GB9706.1—1995中44.7的方法试验后，应符合5.5的要求。
6.5机械性能试验
6.5.1拆装、连接试验，对内相套与闭孔器、内鞘套与外菊套，鞘套与操作器，内窥镜与提作器，手术电YKIKACa
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