【YY医药标准】 一次性使用离心袋式血液成分分离器

YY D613—2007
新林业蓉目国次共男人半中
1范围
规范性引用文件
产品结构
物理要求
化学要残
生物学要求
检验规则
9标志，标签
11血液抗凝液、氟化纳注射液
附录A（资料性附录）
附录 B（规范性附录）
附录℃（规范性附录）
参考文赋
分离器应用示例图
物理性能试验方法
化学检验液制备方法
#式SD-T-O0
本标准的附录 13 和附录 C 为规范性附录,附录 A 为资料性附录。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。纯苹天
YY D613—2007
本标准起草单位：四川南格尔生物医学股份有限公司，山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准参加起草单位：百特（宁国）投资有限公司、上海输血技术有限公司、山东威高集团医用高分广制站股份有限公司、陕西正源科技发展有限责任公司。本标推主要起草人：杨男、由少华、周颖燕、姜跃琴、易兰、褚品、陈晓通、刘忠让。YKNAca
YY0613—2C07
本标雅中规的·次性使用离心袋式血液成分分离器（以下简称分离器）包括管路系统和袋系统，用于来集血小板、而血浆和红细胞等成分，也可以用于血液中单个核细胞的分离。分离器与血液成分分离机配合使用时，所获得的血液成分的质量受供血员的血液质量，血液成分分离机的质最、分离器的质量、分离器与血液成分分离机的适配性和操作者的操作水平等多方面因素的影响。本标准术涉及分离器结构因素对血液成分的影响，建议制造商与使用方共同开展这方面的研究，使所处理的血L液成分符合GB18469—2C0二全血及成分血的质量要求》附录A给出了当前市场上带见分离器的基本构型仅供管理方和使用方识别产品。1范围
次性使用离心袋式血液成分分离器YY 0613—2007
本标滑规定了以附录A中所小分离器为主要结构特征的次性使用离心袋式血液成分分离器（以下简称分离器）的要求，这些分离器与血液成分分离机配套使用，用于人体血液成分的采集，分离、回输和贮荐。
本标推所规定的分离器一般出管璐系统和袋系统组成。2规范性引用文件
下列文件中的条款适过术标谁的引用而成为本标准的条款：凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注期的引用文件·其最新版本适用于本标准。GB/T1962.2注射器注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）阅锥接头第2部分：锁定接头(GB/T 1962,2-—2001,idt ISO 594-2:1998)G13/T6682分析实验室用水规格租试验方法（GB/T6682—1992nenISO)3696：1987）GB8369次性使用输血器(GB8369—2005,IS01135-4:2004,MOD)GB14232.12004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（[SO3826-1：2003,rr)免费标准下载网bzxz
G13T【4233.11998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.22005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法CB/T16886，1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1-2001，idtISO109931.1997)
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择（GB/T16886.4一2003,ISO 10993-4:2002,IDT)
GB 19335—2003
一料便用而路产品谨用技术条件YY/T0313医用高分子制品包装、标志、运输利贮存（YY/T0313—1998）YY0326.1一2002一次性使用离心式血浆分离器 第1部分：血浆分离杯YYC326.22002—次性使用离心式血浆分离第2部分：血浆管路YYC326.3一2005—-次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袭YYC328一2002一次性使用机用采血器YYC166疗器械用丁医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466—2003，ISO152332000,1DT)
YY0584—2005
次性使用离心杯式血液反分分离器中华人民共和国药典一部（2005版）3产品结构
3.1分离器由管路系统和袋系统组或：附录A给出了常见分离器的结构示例，3.2管路系统白软管、多腔管、泵管、监控盆、滴斗、还输滤器、气体截留器和采血器等全部或部分组成3.3袋系统主要白血袋（如收集袋、分离袋、转移袋，血小板保存袋、血浆袋、红细胞袋、全血袋、样品袋组成，
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4材料
分离器及各组件材料应满足第5章规定的要求，与血液及血液成分接触的组件还应符合第6章和竟？章的要求：血小板偿荐袋材料应有适宜的透气性，以有利于血小板的保存。注：相关医用校料标准见参考文献，5物理要求
5.1外观
5.1.1通过正常视力或矫正视力检查，分离器结构应完整、密闭，各出人口应有保护套，以确保分离器内腔不受污染，
5.1.2管路系统的软管、多腔管泵管滴斗、还输滤器、气体截留器等应塑化均勾，无扭结和扁癌,并透明或足够透明：当有气泡谨过时用正常或矫正视力可以发现水和空气分界面，蓝控盆应完好无破损。5.1.3各炎袋体应无明显可见的杂质、斑点气泡，表面应平整·内整不粘连，热合线应透期均勾.悬挂孔虚规整：
5.2微粒污染
5.2.1分离器成在
最小微粒污染条件下生产
5.2.2管路系统接G315335-2003附录A或其他等效方法测定时，其每平方厘米内表面积上的151m~25pm的微粒数应不超过1.00个大于25um的微粒应不超过0.50个。5.2.3袋系统按
5.3密封性
14232.1一2004附录B中第B.4章或其他等效方法测定时，应无可见粒了。中
5.3.1管路系统内腔通入高丁大气压强50kPa的气压，浸人200～30℃水中，持续2min，应无泄漏迦象。
5.3.2袋系统（血小板保存袋除外）按GB14232.12G04中6.2.7试验时，应无世漏还象。5.3.3血小板保有人高于大气压强15kPa的气压，持续时间15s，应无漏迹象5.4拉伸强度
5.4.1分离器各连接保护套除外）应能承受15静态轴向拉力，持续15不得新裂和脱路5.4.2袋体上的感持孔或人他悬持装置应能承受5. 5血浆游离血红蛋白
N的静态轴向拉力，持续60min不断裂，按 YY0326.12002附录测定时,分离器在适用的血液成分离心机上分离所得血浆中游离血红蛋白含量应不大于60 1u1g/Ls
5. 6采血器
采而器应符合 YY0328—2002中5.6的要求。5.7穿刺器
按附录3中第B.2 章试验时,穿刺器与输血插口连接处应无泄漏迹象。5.8滴斗
滴斗应可以逆续观察液滴。液木应经过一插人滴斗的滴管进人滴斗。滴斗应能借助弹性将输液容器中的液体引人管路系统。
5.9还输滤器
5.9.1还输滤器的结构应能使流经还输滤器的血液通过还输滤网，并且各熔结处无破裂。5.9.2按GB19335—2003附录C检验时，还输滤幕网孔应符合GB19335—2003的要求。5.10气体截留器
气体裁留器体积虑不小于10 cm
5.11药液过滤器
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液过滤器应能有效除菊，按YY0584一2005附录D试验时，含缺陷性假单孢菌培养液经滤菌器瀛除应无菊。
5.12泵管弹性
泵管应有良好的弹性，准水温（23+2)C条件下，按附录B中第B,1章试验时，运转1h后流量降低率应不大于5%
5.13圆锥接头
若有圆锥接失应符合（B/T1962.2的要求。5.14注射件
若有注射件，按GB8369规定试验时，水的泄漏量应不超过1滴，5.15奕具
若有夹具，应符合YY0326.2·2002中规定的要求。5. 16阻塞件
使用时应便操作，此存过程中应保持将血液抗凝液、氯化钠注射液与管路系统的隔离。5.17保护套
分离器各出人二应有保护套，且应完好，不应自然脱落，并易于拆除。5.18血袋
5.18.1输血插口
5.18.1.1工袋若有输而插口.应有密闭的保护套或其他密闭装置。5.18.1.2输血插成能与(H8369中规定的输血器穿刺器连接,输血插口内有隔膜。穿刺器刺人装有公称容量液体血液成分袋的输血插口后，按附录B中第B.2章试验时，输血器穿刺器与输血插口连摄处应无涨漏迹象，
5.18. 2悬挂孔
血袋上应有适合分离机挂件大小的悬挂孔。5.18.3热稳定性
血袋（血小板袋除外）充入符合（GB/T6682的水至公称容量的一半，应能承受缓慢冷冻至一80℃的低温环境,并贮存24h,随后浸人(37士2)℃的水浴中60 min，然后再恢复至室温，应仍能满足5.3.2、5. 3. 3、5. 4. 2 和 5. 18. 1. 2 的要求。5.18.4透明度、色泽
应符合（H11232.12004中6.2.3和6.2.4的要求，6化学要求
6.1管路系统
6. 1. 1 还原物质
按GB/T14233.1--1998中5.2.2检验时，按附录C中第C.1章制备的检验液和空广液消耗高锰酸钾溶较「c(KMn0.)=0.002mol/L]的体积之差应不超过2,0 mL6. 1. 2 金属离子
6.1.2.1按GB/T 14233.1—1998中5.9.1用原子吸收分光光度法(AAS)检验时,按附录C中第C,1常制备的检验液中钢、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1 μg/tmL，镉的含量应不超过0. 1 Hg/Inl.。6.1.2.2按（B/T14233,1—1998中5.6.1检验时，按附录℃中第C,1章制备的检验液所呈现的颜色成不超过质量浓度(Ph+）g/ml.的标难对照液。6,1.3酸碱度
按GB/T 14233.1—1998中 5.4.1检验时,按附录C中第 C.1章制备的检验液与空白液的pH值3
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之差应不超过 1. 5 .
6.1.4蒸发残渣
按 GB/T14233.11998 中 5.5检验时,按附录 C 中第 C,1章制备的 50InL检验液中不挥发物总质量应不超过2mg.
6.1.5紫外吸光度
按GB/T14233.1—1998中5.7检验对,按附录C中第C.1章制备的检验液在250nrn320I范围内的吸光度应不大于0.1。
6.2血袋
按 YY C325. 3—2005 附录 A 巾 A. 4检验时，按附录 C,中第 C. 2 章制备的检验液应符合YY0326.3-2005中表2的要求
6.3环氧乙烷残留量
用环氧乙烷火菌的分高器具曾路系统接YY0326.22002、血华按GF193352003检验时，每套分离器环氧乙烷战留量应手4.0mg。注：自于产品体积比较大烷线留很难排除，建议灭菌包装采用透析材料。7生物学要求
7.1总则
离器应按GB/T16886.1的要求进行生物学评价，评价结果应表明分离靠不释放任何对人体有S
不良作用的物质，
7.2无菌
确认过的灭菌过程使其无菌。
分离器应经过
注：灭菌让程的和骨规控制见参考文献GB/T14233.2-2005规定了无菌试验方法，但该方法不宜用于出厂检验。
7.3细菌内毒素
安GB/T1423(2005 试验时，每套分离器注人漫提介质不超过150mL细菌内蒂素限量应小于 0. 5 FU/mL
7.4微生物不透过性
按（FB11232.1
7.5生物相容性
7.5.1细胞毒性
ebo录cm
袋励不
按GB/T11233.2—2005
验时，细胞毒性反应应不大于2级7.5.2致敏
按GB/T14233.2—2005试验时，应无皮肤致敏反应。7. 5. 3皮内反应
按GB/T1=233.2—2005试验时，应无皮内刺激反应。7.5.4急性全身毒性
按GB/T14233.22005试验时，应无全身毒性反应。7.5.5溶血
按GB/T【4233.2?2005试验时，溶血率应小于5%。7. 5.6 凝血
微生物
按（13/T【1233,22005或GB/T16886.4试验时，与阴性对照相比应元显著差异。7.5.7血小板
按（GB/T14233,2—2005或GB/T16886.4试验时，与阴性对照相比应无显著差异。4
7.5.8补体激活
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按GB/T14233.2—2005或GB/T16886.4试验时，与阴性对照相比应无显着差异。8检验规则
8.1在下列情况下应进行型式检验：新产品投产、材料来源或配方改变时：a)
结构、炎键零配件工艺有重人改变时c）连续生产中每年不少于一次；d）停产半年以上恢复生产时；
e）合同规定或馨理部门要求时，8.2型式检验时生物学谱价应按GB/T16886.1规定的基本原则进行，物理性能若无特殊规定，随机检验5套
8.3所有型式检验项口均合格、则通过型式检验。型式检验未通过时，不得进行批量生产9标志,标签
9.1标志
9. 1. 1单包装 1 应至少有下列信息：a）产品名称、标记；
针管规格(碧有时)；
无菌，灭菌方法、无热原、一次性使用的文字说明或使用YY0466中给出的图形符号，使用说明和注意事项，相关警示说明：d)
批号，以\批\或\I.ot\开头e)
尖效年月（应能晰识)；
g）制造商和/或经销商名称地址。9.1.2外包装上的信息应符合YY/ 0313的要求。9.2血袋标签
9.2.1标签应符合（GB14232.1—2004中8.2e)、d)、e）、f)、）、h)、i)规定的要求。9.2.2标签牢固度应符合G1314232.1-2004中8.5g）规定的要求。10包装
分离器为成套供应的产品，每套分离器应为单包装10. 2分离器单包装打开后应留有打开过的迹象。15.3分离器的包装和灭荫应使其在备用时不发生损坏现象，管路不发生扁瘾或扭转现象。15.4单包装以正常视力或矫正视力检查应无可见异物11血液抗凝液、氯化钠注射液
应衍合《中华人民共和国药典》或国家药品标准的要求。YKrKAca
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附录A
（资料性附录）
分离器应用示例图
开放式分离器结构示意图
图4.2并放式(A.MS)分离器结构示意图图A.3封闭式分离器结构示意图
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图A.4单针封闭式分离器结构示意图CHINA
图A,5双针封闭式分离器结构示意图Kca
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