【YY医药标准】 一次性使用空心纤维血浆分离器

ICS 11. 040. 40
中华人民共和国医药行业标准
YY0465—2009
代替YY0465—2003
一次性使用空心纤维血浆分离器Dispesahle membrane plasmaseparator2009-06-16发布
=eeekeKe-
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
本标准第5章为强制性。
本标推代替YY0465---2003《·-次性使用空心纤维血浆分离器》。本标准与YY0465—2003相比，主要变化如下：增加了关于空心纤维物理性能的要求；-增加了血浆分离器诊透性能的要求。YY0465—2009
本标准的尺寸、机械性能、渗透性能的试验方法参照YY0053一2008&血液透析器、血液透析滤过器、血被滤过器和而液浓缩器的有关规定，化学性能参照GB8368一2005%--次性使用输液器》的有关规定，生物学性能参照GB/T16886.12001&医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》中的有关规定。
本标准的附录A,附录B、附录C是规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负贯解释。本标准由大津市泌尿外科研究所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心负责起草。
本标土要起草人：顾汉卿、吴静标、陆茉珠、袁秦、胡玮、何晓帆。本标准丁2002年6月第一次发布，本标准于2008年第一次修订。1范围
一次性使用空心纤维血浆分离器YY0465—2009
本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。
本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器（简称血浆分离器）。该血浆分离器配合血浆分离装置对各种免疫、代谢失调及某些中毒等危重病人进行治疗。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注口期的引用文件，其最新版本适用本标准。GB/T191包装储运图尔标志
GB/T13071血液净化术语
GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1分：评价与试验（GB/T16886.12001，idtIS( 10993-1:1997)
GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择（CB/T16886.4-2003, IS0 10993 4:2002,1D1)www.bzxz.net
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5·2003ISO 10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与返发型超敏反拉试验(GB/T16886.10—2005,ISO 10993-10,2002,IDT)
GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（GB/T16886.111997,idt
ISO 10993-11:1993)
中华人民共和国药典（2005年版）3术语和定义
GB/T13074确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1
血浆分离 plasmaseparation
分离血浆与血液有形成分的过程。3, 2
血浆分离装置plasmaseparation systee由血液动力、监控、容量平衡统及血浆分离器等组成的装置。3.3
血度流率blood flow rate
在单位时间内流经血浆分离器的血液量，以mL/min表示。1
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4分类与命名
4.1型式
血浆分离器的型式为空心纤维型。4.2血浆分离器的基本参数
4.2.1血浆分离器的有效膜面积
血浆分离器的有效膜面积宜不人于0.8m。应不低于公称面积的90%。4.2.2血浆分离器的血流率
血浆分离器的血流率应在制造商规定的范围内。4.2.3血浆分离器滤过液流率
血浆分离器滤过液流率应在制造商规定的范围内。4.2.4 血浆分离器的血室容量
血浆分离器的血室容童应在制造商规定的范围内4.3血浆分离器的基本尺
4.3.1血浆分离器血室出入口尺
血浆分商器血室出人口尺寸应符合图1中的规定1:16
图1血室出入口尺寸
4.3.2血浆分离器滤出液腔室出入口尺寸血浆分离器滤出液腔室出人口尺寸应符合图2中的规定。2
单位为毫米
4.4型号命名
5要求
5.1外观
13. 1 0. 1
滤出液腔室出入口尺寸
膜公称面积,m2
系列代号
血浆分离器的外壳应透明，表面光洁，液体通道内不得有肉眼可见的杂质。5.2 尺寸
血浆分离器的有效膜面积应不低于公称面积的90%。5.3血室容量
血浆分离器的血室容量应在制造商规定的范围内。5. 4拉伸强度
血浆分离器空心纤维的拉伸强度应在制造商规定的范围内。5.5微粒脱落
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单位为毫水
血浆分离器内腔应洁净，100ml.洗脱液巾15μtm~25μm的微粒数不得超过200个，大于25μm的微粒数不得超过100个。
5.6化学性能
5.6。1还原物质（易氧化物）
20 mL 检验液与同批空白对照液消耗高锰酸钾溶液[c(KMnO,) =0. 002 1b1/L]的体积之差应不超过 2. 0 ml
5.6.2金属离子
5.6.2.1当用原子吸收分光光度计（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中钡、铬、、铅、的总3
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含量应不超过1g/mL，镉的含量应不超过0.1ug/nL。5.6.2.2当用比色法测定时，检验液所呈现的颜色应不超过质量浓度(Pb+）=1μg/mL的标准对照液。
5.6.3酸碱度
检验液与同批空白对照液pHI值之差应不超过1.5。5.6.4蒸发残渣
50mL检验液蒸发残渣的总量应不超过2mg。5.6.5紫外吸光度
检验液的吸光度应不大于0.1。
5.6.6环氧乙烷残留量
血浆分离器如用环氧乙烧灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。5.7生物性能
5.7.1生物学评价
血浆分离器应按GB//16885.1的规定进行生物学评价。5.7.2无菌
血浆分离器应无菌。
5.7.3热原
血浆分离器应无热原。
5.8密封性能
5. 8.1 血室承受身
器血空应能承受60kPa的试验压力血浆分高器
5.8.2滤出腔室承受压力
应承受正压60kPa，负压低于大气压60kPa的试验压力n
5.9渗透性能
5.9.1血浆滤过率
血浆滤过率应符合制造商的规定5.9.2蛋白筛选系数
总蛋白筛选系数应不小0.80，白蛋白筛选系数应不小于0.85。5.10耐温性能
血浆分离器在0℃～50℃温度范围内不应有变形和破裂6试验方法
6.1外观
以正常或矫正视力，在平均照度为3001x~7501x且无放大条件下观察，应符合5.1的规定。6.2尺寸
血浆分离器的有效膜面积按式（1计算，应符合5.2的规定S =- 元DLn X 10 -6
式中：
有效膜面积，单位为平方米（m）；S
空心纤维内径，单位为毫米（mn)；L
空心纤维有效长度，单位为毫米（nm）；1
n—空心纤维根数。
6. 3血室容量
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血液侧、滤出液侧均充填经过脱气而不留气泡的充填液，放置60min，先使滤HI液侧处于密闭状态后，采用加压空气（约50kPa）将血液侧的水排出测量（需减去滤出液侧渗透到血液侧的量）。应符合5.3 的规定，
6.4拉伸强度
当用纤维拉伸强度机或相当的方法进行拉伸强度检测，应符合5.4的规定。6.5微粒脱落
按附录A进行，应符会5.5的规定。6.6化学性能
6,6、1检验液制备
按产品说明1的规定组装并预冲，将产品和玻璃烧瓶连成-循环系统，用寒了封住滤出液出口，按公称纤维面积1m约用500ml.实验室用水比例加入实验室用水并保持在37℃二1℃，通过蠕动泵作用于:-段尽可能短的链胶管上,使水以 L/h 的流量环 2 1。取 50 Inl 循环液稀释至 1 000 ml务用。
取同体积实验室用水，不装样品同法制备空白对照液6. 6.2还原物质(易氧化物)试验按GB/I14233.12008中5.2.2方法二规定进行.应符合5.6.1的要求。6.6.3金属离子试验
6.6.3.1原了吸收分光光度法为仲裁方法，按GB/T14233.12008中5.9.1的规进行，应符合5.6.2.1的要求
6.6.3.2按 GB/T 11233.12008中 5.6.1方法一规定进行,应符合 5. 6.2.2的要求。6. 6. 4酸碱度
按GI3/T14233.1-2008中5.4,1方法一规定进行，应符合5.6.3的要求。6.6.5蒸发残渣
按GB/T14233.12008中5.5规定进行，应符合5.5.4要求。6.6.6紫外吸光度
在250nm~320rm波长范围内按GB/T14233.1—2008中5.7的规定进行，应符合5.6.5要求6.6.7环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1—2008第9章的规定进行，应符合5.6.6要求。6.7生物性能
6.7.1生物学评价
企业产品注册时应按GB/T16886.1一2001的规定内容进行生物学性能评价。若需要进行试验应进行：
6.7.1.1细胞毒性
按GB/T16886.5的规定进行，细胞毒性计分应不超过1分。6.7.1.2皮内刺激
按GB/T16886.10的规定进行，样品与空白对照计分之差不超过1.0。6.7.1.3致敏试验
按GB/T16886.10的规定进行.应无致敏物。6.7.1.4急性毒性试验
按GB/T16886.11的规定进行，应无急性全身毒性反应。5
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6.7.1.5血液相容性
6.7.1.5.1凝血酶原时间测定试验：按GB/T16886.4中的规定进行试验，结果与阴性对照相比在统计学上无显著差异。
6.7.1.5.2虹小板粘附试验：按GB/T16886.4中的规定进行试验，结果与阴性对照相比在统计学上无显著差异。
6.7.1.5. 3补体激活试验:按 GB/T 16886. 4 中的规定进行试验,结果与阴性对照比在统计学上无显著差异。
6.7.1.5.4血液学：按GB/T16886.4中的规定进行试验，白细胞计数结果与阴性对照相比在统计学t无显著差异,溶面率应≤5%。
6.7.1.5.5血栓形成：按GB/T16886.4中的规定进行试验，结果与阴性对照相比在统计学上无显著差异。
6.7.2无菌
血浆分离器应经过一确认过的灭菌过羟使其无菌。注，中华人民共和国药典201S版规定了无菌试验方法，但该法不能用于证实灭菌批的灭菌效果。6.7.3热原
热原试验应按中华人民共和国药典2005版规定进行。6.8密封性能
6.8.1血率承受压力
将器件装满脱气蒸馏水，放置于37℃上1℃，除与压力测试装置连接的接口外，所有接口均应封闭。对产品施加 60 kPa 的正压,并封闭测试装置。10 trnin 后，记录压力值并目视检查产品是否有泄漏。6. 8. 2滤出腔室承受压力
将器件装满脱气蒸馏水，放意于37℃土1℃，除与压力测试装置连接的接口外，所有接口均应封。对产品施加正压60kPa，负压低于大气压60 kPa并封闭测试装置，10min后，记录压力值并目视检查产品是否有泄漏。
6.9渗透性能
6.9.1血浆滤过率
按附录B的方法进行应符合 5.9.1的规定。6. 9.2总蛋白筛选系数
按附录C的方法进行，应符合5.9.2的规定。6. 10耐温性能
将血浆分离器放人0℃冰箱中30min，立即放入50℃恒温箱中3h，取出后恢复至室温进行观察，并按6.8进行试验，应符合5.10的规定。7检验规则
检验规则由制造商规定。
8标志
每具血浆分离器在外壳明显位暨应有下列标志：a）产品名称和型号；
b）制造商名称，注册地址、生产地址、联系方式；c）医疗器械注册证书编号；
l）产品标准编号，
e）生产日期或批号；
f）灭菌方法和有效期；
公称膜面积；
h）最高使用压力；
“一次性使用\字样或者符号。8.2合格证上应有下列标志：
制造商名称；
b）产品名称和型号：
c)检验员代号：
d）检验期。
8.3外包装上应有下列标志：
制造商名称、地址；
b）产品名称和型号：
数量；
d）毛重；
体积（长×宽×高）；
生产批号和灭菌日期；
g）有效期；
h）产品注册号；
1）产品标编号；
i）“一次性使用\字样或者符号，k）“小心轻放”、“切勿重压”“怕湿\等字样或标志，应符合GB/T191规定。箱体上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。8.4使用说明书应包括以下内容：a）产品名称和型号；
制造商名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；b）
《医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号；d）产品标准编号；
禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容！e)
医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；所需辅助设备，安装和使用说明或者图系；g）
正常使用时的一般步骤；
预冲洗步骤；
若需要，关于必要的、特殊的或独特的步骤的说明；k）血液流向的说明，推荐最大，最小血流速度；渗透性能说明：
针对特殊情况的详细说明；
灭菌方法和有效期，特殊储存条件、方法，针对保存液进行处理的说明；n)
0）最大跨膜所。
9包装、运输、存
9.1包装
9.1.1血浆分离器单包装
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每支血浆分离器应独立包装，密封后装人包装盒，盒内应有使用说明书和检验合格证各一份。YY 0465-2009
9.1.2血浆分离器外包装
外包装采用配楞包装箱。
9.1.3运输
运输方式按订货合同规定，运输中应防止重压并避免碰撞和雨雪淋袭，9.1.4贮存
包装好的血浆分离器应贮存在相对湿度不超过80%，无魔蚀性气体，阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境内。血浆分离器在符合贮存规定的条件下，灭菌有效期应符合制造商的规定。8
A.1原理
附录A
（规范性附录）
血浆分离器微粒含量测定方法
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这一方法是通过冲洗内腔液休通道表面，收集通道表面洗脱液中的粒子，并对其计数来评价污染。A.2试验仪器
仪器与装置如图A.1所示，
空气过滤器
进气针：
氧化钠注射液
过滤装置：
三通开关；
聚乙烯软管，
被测血浆分高器；
微粒计数器；
取样杯。
图A.1微粒含量测定装置
A.2.1粒子计数器：有揽拌系统，一次取样量为100mL可同时对15μm~25m和大于25μm的微粒计数。
A.2.2过滤装置：内装直径50mm，孔径0.45μm的微孔滤膜A.2.3冲洗液：氯化钠注射液。
A.2.4聚氯乙烯软管：软管长1m，外径3.5mm4mm。A.2.5三通转换开关。
B.1目的
测定血浆分离器的血浆分离值。设备与仪器
附录B
(规范性附录）
血浆分离器渗透性能的测定
血泵。
500mL量筒
负压。
配套血浆分离器的血液管路
试验液
500mL新
鲜抗凝猪血或牛血
操作步聘
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将血液接人血浆分高器进、出血口，动静脉管插人感有抗凝猪或牛血容器中。店导管、泵管接人血茶
将血液
将血分离器出液口上端用塞子塞住，下端接人负压泵，中间接有盛液瓶。将血泵启动，
血流量、跨膜压在制造商规定的范内，运转3min停止工作用量筒测量滤出液体积
结果表示
记录 3 min 的滤出液体积。
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