【YY医药标准】 石膏绷带粉状型,石膏绷带粘胶型

暂率号：9612~-9613—2002
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1117~-1118—2001
石膏绷带
石膏绷带
粉状型
粘胶型
Plaster of paris handage-Powder formPlaster of paris bandage-Viscose form2001-11-09发布
国家药品监督管理局发布
2002-03-01实施
rY/111720C1
本标地是Y117—1的伤计版
本标准马YY/T5.1110你主夏的发大异：前标准十1.4同化度到除改固化时间，固化时间定为=n5min，增加支撑材粒质量单位也以质量改为人少于400gm\
本标准的主要技术要求等同于美用的典（1版），其中周化时自定本标准由国家药品监督管环局1海医疗器械质质监资检验户心如。本标非起草单位：上海医市致料一本标准丰要起草人：苏注格
本标准于194:月首次发布。
1范围
中华人民共和国医药行业标准
石弯绷带粉状型
Plaatcr or paris bandaycPunder FurmYY/T1117—2001
YY/T5111:1999
本标准现定青制带扮快型（以下简称右营期带）的分类与命名案束、试岭方法、检验期则利标去速说明七他装，达筋忙在的要求，本标准适而于石高潮张，该产品适第于疑形、哲因定等，2引用标准
下到标准行包含的条文，通过在本标准中引同对成为本标准的条文，本标陷出版时，所示诚本与为有效。所有标准部会前惨订，使用本标准的各方应探时便用下列准最新版木的川能生GB193((心位装储流图示标志
G/T2H2310？医批检查计效批样程序伴表（道用于连续的检查）GB/T2B215？周斯检查计数推样程片及抽样表证用」牛过息定件的检查(995—18工业产品使用说明书：总则3分类与命名
3.1高谢带的型式：轴克
3.2石膏卵带采用优质沾凹的半水情钙练读，装的沙布制成，4要求
4.1石音期带的格新兼本心寸底荷合表1的规定。表1规格和基木尺寸
75X2 709
tx+ on
10/:5 G
12nxsco
12:×5cnm
2enx5m
计：特累业合同要求。
4.2外观装求
4.2.1不音制带度半整，无折皱，两侧达座整齐无明显装浪状国索药品监督管理局2001-11-D9批准2
极限偏芯
2002-03-01实施
YY/T11172001
4.2.2石期带的不应均到证利在支撑梦布上。2.2.3文样够布单位面积重尺不心于24gm。2.2.4支摔纱布密度，经修不小于.1根/em：炜纱不小于根/ru。2.3使用性能
2.3.1石高细收的单位蛋积本量不少于10心%/m4.32石膏细带的波渍时间不应超7V4.3.3石高期应有良好的寸朔杜，不应有快状和扭杭。4.3.4右高潮张的因化时应不低于4i，不逆15mim，两化后24内不应有还现象.4.4物理能
不再带的购关更：1.5%~3%
4.5化学性能
4.5.1石翊带酸贼质:PII不大丁.3。4.5.2不膏带的半（C)，+1T0其含虚不少%，5试瞻方法
5.1外观试验：用月六规察度符含4.2.1.1.22的愿定。5.2尺寸试验：以道用世兵测量，应符合=1的规定。5.3支样数布质量检验
求宽33mm长5mm的推品，用水充均冲殊样品让冲洗物通过有106m两眼的筛子，每次冲犹后用于经十约布，直全效布上没有个高：将纱布和山筛千得纠落下的棉妙线放人盛有400mL水的党怀，拌，将获休通过月有10向眼的端子，于尽可能行草纱布水分，再将妙布和棉纱线敢人盛有4G0mL水的烧书口，加热性龙带屏，但约布没有款盼，将够布和剩余棉线在133对恒温箱中干燥卒担，忘符合小.2.3的规定.5.4支沙布密座试验
取长度计究度分别大亏1m样品·轻轻将表面E弯份抖落，详品摊半，测量每1nm长度经间、毕问沙币张数，成符合4.2.4的规定。5.5白营导
或栏品面积不小了02.m\，用平称使，定符合4.，1的规定。5.6流尚时间试致
取宽m3mm的石高期检密在塑料心作为试样将试样价料5%没没于33的水中，五至全部院速不气范，设溃时间应符合>的现，5.7可塑件试验
诚样从求中取出，用效于轻轻地从边然挤间中心拆除多余的水，立即将溯弗注续学统到径为动的不照求的光删上，在整层卷绕潮节过用量声型，款其可数性，表而质光滑底豹合-3. 3的现定
5-8固化时间试验
叫化可间按.4样从本收出开师计第：过2mir--in拍阅轴，并不断于推来十试详中间部位不应型德前沐，当打不动时，从开始到此对的时门到为做化时质化后4内不与有款化现象，应符户.3.1的规定.
59次始失蛋脆验
取半水抗酸仍试多构登称定，七-炽灼至恒直，按下式汁笋灼关改百分比成料合4.1的规定。Www.bzxZ.net
YY/T 1117—2001
煤始失蛋（）
式中：,——拟的前垢与栏品质量损灼后均端与样品质益：
炽灼前择品适点。
5.10酸碱度检
培半水碗酸质异点温蒸水鼠的治制备试，在光环经搅拌助置安清用定遵统过落两改,取泌范303T。用酸库计测其pII值，应行合1.5.1的规定5.77步水行高含正的检验
股1水情晚到0158精密称定，形我小加水1，5ml.益醛2./微超至降裤，然后冷至实源：加025%中基乙陈游载1滴.满加氧率培显微黄白另取式13ml加氨-氧化晓疆冲液(pTI5)1)I.，稀碗酸钱试液【滴与铬黑T指示剂少许，滴加DTA)=0.05muI/JELYTA标准滴定游液益等液显约费色将此液F上球彩租小：:ETA)=U.muL/ELTA标准液定落液口紫红色转变为先收任的行，结果成衍会3.3的规定。计算公式划下：
C.007 253 V
华水统酸等）
式中：
消EDTA诚范体权：
半硫举钙量g精到2g)
0.007253—与1.00mLEDTA标准滴定落液E1TA1.000n/州当的.以克表求的半木右高（CS0，1/3H.0>的质量
6检啦规到
6.1按验分类
整查分为逐批按变（业作监和尚势检否（型出检验）6.2逐批检查（厂检验）
仁管细节须出制造！技不齐部进行检查，合格后方可提交验收不者闭格必第成批提交检盘逐批检查应按5T33规实进行，6.2.1矩批划则
-回一班次生产拍一规格的产品为-折.以次投料牛心的号的产品为一批。6.2-2扫样方卡
石高谢带抽祥大案炎燃采用·欧扣，抽方案严格性从正常放查伸栏方真并始，共检奇处炎，检项、检吞水半和AQL（合格置水斗)按志2的划定.表“”盈批登舍
不合齐世谈
小台择分类矩
限有项口
控金水平
4. 3.-,4.1.*.3. ...+,1... :
6.3用期检变（型式投）
在下列情远下应进行弹式检验，YY/T 1117—2001
a）新产品设产前试产注用，准产注册：h?续生产中的产严品，每二年人少于1秋e）间随年以F可投产时
）在设计工凸成材料有重大改变时国家质盘监势机内提用选行型式试琴所。6.3.1周期检吉胺CB/T2823的观定逆行.6.3.2周期检查前应先进行逐批检查，以逐批检查合格的批中执职样本进行周期检查。6.3.3用期检查实用一次灿样力案，其不合格分类、诚验组，查项月、判别水平、RQI（不合降压量水平>和拍样么激按表3的规定，
表”州期检吉
千合落分类
愉存项目
？标志，使用说明书
7.1标走
1. 1. 1. t:. 2
全部合控
3_c,-3
了.1.1名离缺每卷为一小包装，小包装上底有下列标志：）制造！名称或标：
产品称，
1.1.2个查谢带1-1包装应有下列标志：）制造！名称和商标：
产品名称：
c）规格：
数量：
{)生产月期：
7.1.3石否缅带人大位装上应有下列际志：）制管！名称.商标、地址；
5）产品名款：
r）规格；
d)数，
e）净书、毛中：
体租长：觅：高》
）生*口期或
h！产品注册号：
产品标准号；
品有效期
k）“怕源““防特”等字择式标志应符合（B1S.的有X现定。C
4. 3.1,2.1,2, 3. 2,4. 2,2, 4.4-
4L1,3j
YY/T 1117—2007
箱二的推班标高应保证不因质股较久面控糊不清，7.1.4石膏期带大包装应有防潮隔离层，箱内有使用说明书及产品合格证。产品合格证上应有下列点：
a）制造！名称或商标：
b）牛产可{期；
轻验员代号；
）本标准号。
7.2速州说明书
7.2.1石高矩带产品快用说明书的表述应符会B999.1的规定。7.2.2使用说明书应有下列内溶，ar产用途：
产品丰婴持术指标！
c）制厂名称、地证：
产品注思专
e）产而标准号。
8包装，避猴，购行
3.1包表
3.1.不高無带应有密封良奸、南可完的外包装8.1.2石膏带每带为小包..
2-1.3不膏证非大气装应有防潮两离层，箱内有使用说明书产品合格正8.2运输
不音溯在运改装即过我中，应有潮措施，8.3扩存
3.3.1石高证带经包装后应烂行4拓对湿度不追过必，无需独性气体和通风良好的室内8.3.2不青罪带成品经咨过包装后，在遥守存规别的条件下，从生产口期起，贮存为两年。
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