【YY医药标准】 石膏绷带粉状型石膏绷带粘胶型

督率号：9612~-9613—2002
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1117--.1118—2001
石膏绷带
石膏绷带
粉状型
粘胶型
Plaster of paris bandage-Powder formPlaster of paris bandage-Viscose forni2001-11-09发布
国家药品监督管理局发布
2002-03-01实施
/T1118—2001
本标准尺YY/个91118—1999的悔计版，本标准0与/8—要的技术下
原标准中4.主录中计算公式有误，现口改正，增如支弹材料质量，增圳支举材剂经件微。木标准的主要竞太要求等同于美国药典BP（19的虑）。本标准与英国药要HP的主要术差异如，美国药典BP中固间为nin~ain，本标准适化时间定为min~sr.本标准由国家数品监督咨理限上择医疗器想需量监将控验中心归！。本标准像订单位，上海医用数料厂。车标准主要起人苏共
本标准二1980年5月首次发布。
1范田
中华人民共和国医药行业标准
石膏绷带粘胶型
Plaster af puris handage-Viscose formYY/T 1118-2001
YY/1118—29
个标准定了不再纸带物胶型以下司称（高溯带的分炎与命名，要求式验方法、位验规心式标志、使计说书，包表，运输、广疗的发求，木标准适用不咨期带：成产造用于形，什折尚提等，2引用标准
列标准所包清的条文，通式在本款准中心旧北构成为本标业的条文。本标准止版对，新示税举均为有效，所有标难部会效诊订，使本标准的各方成探讨使用下列标准段新版本的时能性：G比19-2包装储运图示标志
G：TH--15%连批查计教拥样序没抽详装（道于连链式的检查）G2329195了同期检李计效抽律保序及油单表（站小产过程稳宇能吉）！一1！业产品使用说明卡总则
3分类与命名
3.12的型式：参轴式。
3-2石高带采开优质洁方的人然石高和北毒的胶质材使质、消洁的梦个当求。4要求
4.1孕膏纠节的规格和外尺度等个表】的规定和基于
甚本十
限车尺控假
计：特球规确要合回安求
4.2外览常
1n3ann
15n3 rnn
其大尺极能的茎
4.2.：石件继乎整，无行设不成有动商脱再既象，下费细有的不存应均划地料在豆推纱布上。4.2-2支车纱单位类版小干
国药品监督管理局?0C1-11-03批准3
2002-03 01买施
YY/T 1118—2001
4.2.3支纱市密度：经纱不小干9粗；纬纱升小于m。4.3使出性能
4.3-1高调带的羊位面质不少于3g4.3.2产清期带的浮遇吋间，不成超过135，4.3.3不音拥带应有前好的可性，人应有块状租粒，4.3.4七骨期带的因化时忘不低」2mi不额过15min固化24h内不有还软现象.4.4批学性能
期带的水不1其含量座不少%。
5试验方法
5.1外观式验:用日力观亲，显符合4.2.1的规定,5.2尺寸试验：以通用量耳测量应符合1.1的现定，3支择数帝范导检验
取宽1m，长530am的样后，冷水充分池冲送样品，让冲洗物通过其有1c6m网限的筛子每软冲造后用手效效在至梦布：没与右管。将梦和由筛子得落下的放欧放人盛右4的求的晓环换拌，将液伴通过其有1m眼的筛用手怎可能柠惊纱布水分。用将然布棉维线放人盛有1水的烧杯中，加热使其沸，使妙市没有浆粉.游有剃泉棉蜕弃七的机湖箱中下标率恒平，床符合4.2.2的规定。5.4文择效在案度式验
取长度和活分别大于1Ccm的详品博平，测以每10cmk度经向、纬向市根数，应合1.2.H的就定
5-5石高期质单式验
取样品面再不小小10m用天平称重，虚符合4..的规定5.6流收间试验
收宽75mm，长270mmm的名膏驱带松卷在则料芯上，作为试弹.试样倾款45\径没于50士2<的水中，占至金部递不泛气池，波渍间成符会3.2的规定。5.7塑准试验
试择从双出取，用双手轻控地从迎练挤向中心，并除多余的水，立即略带逆续幸端到点径步5的不吸益的光两轴上，充送层带染五声带的过、旧工带型观进可兜性，表面应光激，库持合4.3.8的规定。
5.8且化时间后效
同此例搬三.试准以水中收出时始计算过2扭-3均油出同轴·开不断用手情来于试详中血部性，不应担境崩印，当率不动时，以开始到此时的时间即为固位时间：质化h内不底有软化现家，成符合4.3.4的规定。
5.9半水再含量内验
5.9.1培理
络摘定法后利用（\与I>A彩成宗路合的结合反应来进行滴定分析的法，在2H=1C的条件下，以EDIA满定\用降黑T作指示剂，用EI工A游液滴定内泗红色至监色即为终点。C.\! Y'Y'
5.9.2发器
分之·义:
5.9.3路合浦定法
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取一块面积约等于751:m的行高塑带在1E下举箱中烘至恒重，精壁球定然垢把石需组带微人盛有200m，水和1mL盐酸的您瓶中，加热品动空石需络解。用实水/中和加H1氧经冲咨液过滤用术冲选织物并人减商中，用希到50)ml(注：保整织将待用>,疫51m能：加人5链形瓶中。用垫贼(2mul/在1中利,
mT.含3.g的需化被，3.折l.的氛水，3.0g的效链和mg的乙一胶四乙酸一纳拍落
均1al.含1mg铜锌灵（短试剂的落液，加.~.的指示剂酵中言1.2媒架色11和11.25g的氯化的熔液据。
用[-(EDTA)-O.1O!/LEDTA标响滴定液离笼、出酒红色至蓝色即为终点。把保留织物在1051爆箱巾烧帆中，精密称定，重量之差即熟不质量.计算结果应符合4.4的规定
半水石费的膏冠的计算：
求的量（）
试样质量1g1
式中：
沙钱纤维质出·
消邦ETA意升数mL；
VX6.0152.Xx100
G, -G,
42--与1.mml.FD>TA标准滴定液(RDA）1.00nma1/相当的.以克表示的水石（aS01/2F的量：
6换规则
6.1检验分类
构查分为送批按查（出厂检验和期性查（型出检验）E.2函世检变（厂检验）
石青带领出制造」投术检验郝门进行检查·合格后方可据交验收。石高带必须求批据交检查，逐抖检色应按行B/T228的规定逆行。6.2.1组批热则
“回-班比生产的一是旁的产品为一。···以一次批料尘产的同浮号的产品为批6.2-2拍样方案
石青辆张抽样方案类型采一次抽详.拍样上案严陷性以正常检查抽样点案开始其格查分类，构查项日、验查求平和AQL(合将质量水平)接表的现定衣2避批检查
不合龄分类
不合临分类组
格有平
6.3周期检查《型式检验）
在下列措况下应进行剧式险验，13
4.3.2.4. 3. 4
d. 3. 1.4.1,4. 2,4. 3. 3
YY/T1118—2001
）新产品投产前（试产注册、准产注册！：h连续生产中的产品，每二年不少了1次！c）间崩一年以上再投产时；
）在设：工艺或材料有单大改建时，）压家质量监背机构提出世行型式试验时，5-3.1周拍检查接GB/T262S的现定进行：6.3.2同期检声前应先进行逐批检查，从逐批检吉合的批1拍取样本进行用期控声，E.3.3周期检查采月一次油栏方案，其不合格分类、试验生，检查项已、判别水平、RQL不合格质量水平）和抽样为案按表，的现定，表周期格查
-千合格分类
试添组
快歪项山
别水平
兼样方案
了标惠，使用说明书
7.！标志
全部合商
4.3. 2,4. 3. 4
7.11高收每卷为一小包装·小包装工应·有下列标志：a）制造厂名称或商标，
b）产品名称，
7.1.2石高细求中包发应有下列标志：a）制造厂名称和商标，
b）产品名秘；
c）规格：
)效量
！生产H期
7.1.3石高娅带太气装上应有下列标志，\）制道厂名称、商标、地让！b产战品名称；
c)热格
)数盈：
）净电、毛毛
体权长宽高》；
）生产月期或北号；
上）产品注
i)产品标准号；
）产品有效期；
k）“怕湿”随物\等字样和志，童符合（191的有关规定，箱二的字样和标心应保证不风所校久面糊不清。7.1.4占高纠带人包装应有测两离层，第内有生用说明书及产品合格证.4. 3. 1,4. 1,4. n,4. 3. 7
4_-+2]
产品合格叫工应有下列拓言：
2）制造厂名称或面标；
1.生产开期：
）检验热代：
d）本标准号，
7.2使用说时书
YY/T 1118—2001免费标准下载网bzxz
7.2.1不膏带产品使用说明书的表还应符含G然69.1的限言：7.2.2使用说明书宽下划网客：
a）产品州途；
6）产品上要技术指标：
制造」名称、业圳！
产品注：
c）产品标准，
8包装，运赖、贮存
H1包瓶
8.1.1石宫带应有谢封良如的制可靠的外有装，81.2石高洲每卷为一小包装
8.1.3不清带他装度有即游隔离层箱内有慢用说明书及产品含格证，H-2运输
有普卵带在运被及装御过我中，庐有防流指随.83此存
8.3.1行开期带经包装斤度存在相对湿度不超过%兴，元两蚀性公体环通良好的童内。8.3.2告高期带成品以案计包装片在整守忙存越则的条年下.从产H谢起，忙存期为两年12
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