【YY医药标准】 气动呼吸机

中华人民共和国专业标准
ZB-C 46008-89
Y7 91102 -1997
气动呼
Pneumatic breathing machines1989-05-15发布
国家医药管理局发布
1989-06-01实施
中华人民共和国专业标准
气动呼吸机
Paeumatic breathing machines本标准参照采用国际标准ISO5369《医用呼吸机》（1987年版）。1 主是内容与适用范围
ZBC46008--89
本标准规定了气动呼吸机（以下简称为呼吸机）的技术要求、试验方法，检验规则和标志.包装，运输，忙存等要求。
本标准适用于医用气动呼吸机。2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB9706.1医用电气设备
第一部分：通用安全要求
GB11747
电动呼吸机
GB 11245
麻醉呼吸设备圆锥接头锥体和锥弯ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术要求ZBC30003.2~30003.6医疗卷械油漆涂层测定方法WS2-1金属制件的键层分类、技术条件WS2—100铝制件的电化学氧化膜分类、技术条件WS2—283医用电器设备环境要求及试验方法术语、符号、代号
本标准术语、符号、代号按GB11747中第 3章的规定。技术要求
4.1呼吸机应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。↓,2呼吸机的环境要求：
4. 2. 1 环境温度 5 ~40℃,
4,2.2相对湿度不大于80%
1.2.3 大气压强： 96 ~104kPa 。4.#电源要求：
4.3.1 交流: 198 ~242V → 49 ~51Hz 4.3.2直流，应注明直流电压、电池规格。4.8.3气源：压缩空气（净化）或氧气。4.8.4额定工作压力，不大于600kPa。每.4呼吸机必须具备下列功能。并应符合第4.4.1～4.4.8条的规定。4.4.1呼吸机的潮气盘调节范围见表1。国家医药管理局19B9-06-15批准1989-06-01实施
呼吸机类别
ZB C 46008—89
呼吸机每分钟最大通气叠见表2。表2
呼吸机类别
&.4.8呼吸机输出气体氧浓度（急救车呼吸机除外）文丘里管装置氧浓度见表3。
呼吸机类别
调节范围
至少300～1000
至少为50～400
至少为20～150
每分钟最大通气量
最低氧浓度
空氧混合器装置的可调氧浓度为21%～100%，允差为±15%。4.4.8.2
呼吸机系统应性见表40
哪吸机樊别
系统顺
4 ×J0*2
<3×10-2
呼吸频率范围见表5。
呼吸机类别
ZBC46008—89
调节方式
固定式
4.4.6呼吸相时间比范围见表6。表6
可调式
至少为14 ～ 30
至少为20～40
至少为30 ～60
调节方式
呼吸机类别
固定式
最大安全压力见表7。
呼吸机类别
可调式
至少为 1 -1.5 ~1 1.25
至少为111～ 112.5
至少为111～12.5
最大安会压力。kP
3呼吸机连续使用24h氧气瓶规格为12250kPa/L的耗氧量见表8。4.4.8
呼吸机类别
次/min
允差，%
耗氧显，瓶
ZB C 4600B---89
4.5当呼吸机具有下列功能时，应符合4.5.1～4.5.12条的规定。4.8.1吸气相时间，吸气末间歇时间和呼气相时间范围见表9。麦9
呼吸机类别
啵气相时间
吸气间歇时间
0 ~0,4
吸气触发压Ptr：
调节范至少为～400～1 000Ps，允差±50Pa。4.5.6
吸气触发压差Ptr见表10。
呼吸机类别
固定式
见表11。
吸气时间范围（时间切换型）
呼吸机
调节方式
固定式
吸人潮气量范函（容量协换型）见表12。表12
呼吸机类别
可调式
至少为0.7~1.2
至少为0.5～1
至少为0.3~0.8
呼气相时间
可谢式
至少为－100 ～ －360
至少为80～—300
至少为- 80 ～ 250
吸人潮气画
至少为300~1000
至少为50～400
至少为20～150
4600889
控制和辅助呼吸相互转换时间见表13。表13
呼吸机类别
转换时间
呼气末正压可调范围，至少为 0～1kPa。4,5.7
吸息（深呼吸）：送气量不小于原设定潮气量1.5倍。间歌指令通气频率范围见表14。表14
呼吸机类别
4.5.10报警
气道压力上限报警见表15。
呼吸机类别
气道压力下限报警见表16。
呼吸机类别
通气频率，次/min
固定式
固定式，kPa
可调式，kPa
0～2000
0~1 000
0 ～1 000
充差，%
可调式
延退时间，s
4 ~ 15
3 ~ 10
ZB C 46008--89
4.5.10.8断电或断气报警时间：断电立即报，断气延迟时间不大于6s。报警持续时间不小于120s。
4.6.10.4消声时间：不大于1205。4.5.11潮化器：输出气体热平衡后，在病人接口处温度为20～39。4.5.12茅化器，雾化器的雾粒真径90%小于40um，喷雾用水盘小于40mL/h。4.6呼吸机在正常工作时噪声不大于65dB。4.7呼吸机的电气安全要求，应符合GB9706.1中的I类B型设备的电介质强度和漏电流的规定。4.8呼吸机的电镀件应符合WS 2一1中的IV类要求。4.9呼吸机的铝制件应符合WS2—100中的Ⅱ类要求。4.10呼吸机油楼件应符合ZBC30003.1中2类要求。4.11呼吸机应符合WS2一283中气候环境试验为I组。机械环境试验为耳组的要求。4.12呼吸机的接头应符合GB 11245的要求。4,18呼吸机应能承受2 000h的寿命试验。5试验方法
6.1测试设备
模拟肺：规格成人0.50mL/Pa、小JL0.15mL/Pa，婴儿0.05mL/Pa，a.
通气量计：测量范围 0 ～20 L误差± 5 % sc.
气阻器：调节阅通径大于Φ15mm；交流稳压器：220V、精度2.5级，调压器，250V，
交流电压表：量程300V，误差±2.5%，f.
直流电压表：误差±0.5%，
万用表：直流阻抗20k2/V、误差土1%、或数字式繁用表：交流阻抗2k2/V，误差h.
兆欧表：500V、误差±2.5%，
频率计：误差1%
示被器：误差2.5%，
氧浓度测试仪：测量范围21%～100%，误差± 3%#水柱气压计：测量范围0～9.8kPa，误差土5%，m.
计量容器：医用注射器：50mL；o.
显微镜：测量范围0~500mm
负压计：测盘范围0～－1kPa，误差5%；温度计：误差2.5%、分度值2℃
湿度计：误差2.5%；
绝缘电阻测试仪，误差±2.5%；高压测试仪，误差±2.5%
声级计：“A”级计权网络声级计；标准压力表：500kPa、精度2.5级，氧气减压器：
流量描绘仪。
6.2测试条件按表17的规定进行。8
坪吸机类别
呼吸频颊率，次/mln
ZBC4B008-B9
呼吸比
5.8呼吸机正常工作条件，按4.2条规定5.4潮气量测试
5.4.1测试方框图
6.4.2 测试步骤
标雄压力表bZxz.net
模拟肺，L/Pe
频率计
呼吸机
测试温度，
20 ± 5
模拟肺
，呼吸机按测试方框图1连接，呼吸方式选择钮置控制呼吸档，频率计置测时档接通电源，按额定工作压力选择呼吸机工作参数，使呼吸机对模拟肺送气，并将潮气量旋钮置h.
最小到最大，此时模拟肺测得潮气量应符合4.4.1条规定。5.5每分钟最大通气量：测试方框图按图1的规定，将测得潮气量乘以表11所规定频率测试值应符合4.4.2条规定。
6,6文斤里管装置氧浓度测试
5.6.1測试方框图
氯浓度测试仪
氧气瓶
测试步骤
碱压器
标准压力表
呼吸机
呼吸机按测试方框图2连接，呼吸方式选择置控制呼吸档，模拟哺
接通电源，按測试条件额定工作压力选择呼吸机工作参数，使呼吸机对模拟肺送气b.
将潮气阀调至大，呼吸机送气30s后，用氧浓度测试仪测试，测得值应符合4.4.3.1条规7
5.7空筑混合器装置氧浓度测试
6.7.1剩试方框图
氧气瓶
压蜡空气
减压器
ZB C4600888
标准臣力表
标施压力衰
氧浓度测试仪
呼腰视
5.7.2测试步骤：按5:6.2条的方法测得，应符合4.4.3.2条规定。5.8呼吸机系统顺应性测试
5.8.1测试方框图
压力囊
医用往射摄
模拟酶
5..2呼吸机各排气口堵上，用一标准计量容器。将40mL的气体注入呼吸机系统内，观察压力表记录系统内的压力差，用下式计算出呼圾机的顺应性，应符合4.4，4条规定。C=-
一呼吸机的顺应性，mL/Pa
式中：C-
—系统内的压力差。Pa。
5.9呼吸频率范围的测试
5.9.1测试方框图
6.9.2 测试步骤
调压器
标池电压表
频率计
呼殷机
记录仅
呼吸机按测试方框图5连接，呼吸方式置控制呼吸位置，频率计置测时位置8
ZB C 48008--89
接通电源，调节调压器，使标准电压表的指示值到22V电压，然后依次调节吸气钮，呼气钮b.
测得相应的吸气时间、呼气时间，测呼吸频率应符合4.4.5条规定。呼吸周期应符合表18规定。f-
-呼吸频率，次/min
一吸气时间S:
呼气时间，s
呼吸周期，s。
呼瞬频率，次/m1n
呼吸厨期
也应符合4.4.5条规定。
呼吸频率用秒表进行测试，
5.10呼吸相时间比范围
测试方框图
谢压器
标准电压表
呼毅机
诱量指绘仪
周期允差
+1 058
强率计
测试步骤
ZBC46008—89
呼吸机按试方框图6连接，呼吸方式置控制呼吸档，频率计置测时档，接通电源，调节调压器，使标准电压表的指示值至额定工作电压。然后依次调节吸气钮、h.
呼气钮，此时，频率计或记录仪测得的吸气相时间和呼气相时间的比成符合4.4.6条规定。5.11最大安全压力的测试
测试方框图
标准压力表
5.11.2测试步骤
呼毁机
，呼吸机按测试方框图？连接，呼吸方式选择钮置控制呼吸档；水柱压力计
记录仪
接通电源、气源，按测试条件，选择呼吸机工作参数，调节气阻器逐步增加气阻，直至安全b.
装置排气。此时水柱气压计或记录仪上的指示值应符合4.4.7条规定。5.12耗氧量测试（空氧混合状态）5.12.1测试方框图
氧气瓶
5.12.2测试步骤
标准臣力表
呼瑕机
糖拟肺
呼吸机按测试方框图8连接，呼吸方式置控制呼吸档，频率计置测时档，氧浓度调节装置置a.
最低档；
b。接通电源；按测试条件选择呼吸机工作数，调节额定工作压力至潮气量（成人：700mL小儿，200mL1婴儿：100mL），使呼吸机对模拟肺送气，测量时间1h的耗氧量应符合4.4.8条规定。测定时每小时压力降（P，-P2）。应符合表19。表19
机器类别
成人呼吸机
小儿呼吸机
婴儿呼吸
氧气瓶规格，kPa/L
12 250/40
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