【YY医药标准】 髋关节假体

ICS 11. 040. 40
中华人民共和国医药行业标准
YY 01182005
代者Yis—3
关节假体
Hipjnintprstlieses
2005-12-07发布
国家食品药品监督管理局
2006-12-01实施
想节性引用文件
未超利总义，分类，
战验方法
格晓规见
伙用说明书
10销和贮存
附规性录）
附求（规范迁附求）
附示（规性附录
考文献
已认川十制像关节收体的材科标非一范表YY01:8—20C5
已认可的和不认可的用一倒造随关节收休关而的材料一施表认可的知不认可的飛关原车非关节接组的金厚组合第志1
本机准3.2.4.3.1.4火接存性条款。前言
YY 0'18—20C6
本标准主要了外球人物全破和部分能市位英1部分多标注？，1以)7206-2外科证人物全和部分关书假体2分：会网陷瓷和塑料材私大节国1S14630！职外科拍人物：通乐要收）2154无源外科植人物一—关节置换性人物持殊要求3IS21535%无额外刻担人物关节置换拍人物睛关节严资爬快的专月求多，YYT外科技人物本心可和YY非有战外科金人物造传术条件。
代能节2这，称维与一比券为
免3竞定义乐月广国际标海S1535光源外和·植人物一美节置换植人物一惊关
节筐换假终的发用求多中沟实文部登技术内容上急考，州际标推、国家标准和行业标准用新版本的内穿要求，不客项技术内穿进行了年新编亡.
本准的附录A录卫和谢录心均为规范栏附点：本标准油国家实品药品监督誉月提。本雅出全图外数值人奖划格报器械标准化技术委员会（归口本标准运耳单位：北京白泰航材高科技份方限分司本标准七起卡人：山彬、沈思宏、浪：m
1范围
髋关节假体
YY0118—2005
本你带规定厂全髓和分验美古假的定义、分类，要求，试验方法，教验划，标运，包装，使用说候书、运输和贮存等。
本标准造川干划人似过行全髓和部分既关节觅换的关节般体：2规范性训用文性
下列文件中的案款通过木标演的用而为术标的承教，凡当月期的引用文付，其随后所有的悼改单不包损说的内容成修订版均不适用于本环准：然而，鼓励根据本标非达或协议的各方划究是添川使用这世文件的兼新版，人只不注H期的出吊义件其装新版公活月小本标注，(H/2828.十数拍格验验理序第：彭分按效收质尿眼A检索的湿批检我拍栏计(GR/T X78.12S.ISO 385!-:IDT)（.15，12829周期检验计数州程序及表（适月」式过稳定性的检验GI1/T14233.1次周输浪、情血、江射器兵格验力法管：分：化学分针方达/宁14233.2闪川输液、范实、注射客兵检验万法第7部分，生物学试验方法GT1:T：5887医器裁生物学评第分：外氧之惊火南残留置1G6.T36686.72331il: 150 10953 ::005)
[3/【9701.2过商子聚第分惊塑311701.2295.1S834-2199[
011（所有部分）外科拉人例母美节假体据装件Y134）仔报台出非有源外私全尽植人物辆H装求案件YY/T0343外科属值人物凝4燃透检验（YY/T345—7213.1SO9583：1593,NEQ）TS5474外科结人的一商汽氧化铝&胞密技称TS723S1外科档人物
1S205-2外科粘人物
1SC72064外称插人物
1）7206-6商人券
幸性能的测定
7206-8外和值人物
[外人
1513779外植人物
[142427外科粗人物
旋样就的过验环境件
S142422外科范人购
I5(）1531无源科植人物
部分和会范义节侵位一—第，邓分：分类与儿寸标江部分和会物关节假保一的2部分：金需陶瓷新翌科机料关节雨分和企设关书假体一一第？部分：带柄吸卡部件康劳能的测定分型全美假体…一第部分带柄性头部利部区痘前分和全关节假体一第3部分，有扭知作川的吸受相部件波克复仁器定的圳力错陶瓷材剂（Y-TZP）羟.群灰——第2部分：轻基峰东石涂底全能关节调体性游制-一一第1郑分，磨搬式踪机的载有和定孝数企娩关节瞬体的麻换一一第关部分：创试方类关留换构人物—特殊要求
Y118-2305
3术语和定义、分类
3.1术和定义
[S>2134和S730-1中确叫以及下列术语和定义新本标准，3. 1. 1
关节假体hipintrelncean
用来优到成两码做关节关节的外科扫人物，3. 1. 2
全感关书假体lutahipjuinitrepkaecmenl股部件与随口部件绍瑞，同来代联义节的两个克所外科植人物，3. 1. 3
部分颜关节慢位
peialpiinlreplaremen
白吸后那组成.用炎代动关让股骨部分美节面的孕科积人物。注：都分美节“换的人會有一个点极头成一个单快么：3.1.4bzxZ.net
腔白假休acetahulumreplacement日悦自部牛准成·用次我替关件脑自部分关“面的科拍人物。3. . 5
股部件feminalconeni
来安波在股骨上的，全领或部分爵美节兴换的整体式成组合部伴。3. 1. 6
日望件ucetubulomcompuacnt
上米变转车生理物日上的造体式或组公部件，3. 1. 7
双极头bipelarhead
没部件的部分，通过内叫面与骨部件的球头部分配合，后·外白丽与埋口合
单极头unipulurliead
成部供的头用来点能门拍配会
含式部件madhlecomponent
正案率件装而成的吸世成施部件，3. 1.10
整体式部件mcnihtaccnnipanent作为一人单体其毕的股为或够日部件3.2
3.2.产品分炎
说关节体按产品用途和形式分类见衰：2
产品名称
部分概
双动部分能
效动全我
表1产品类别和代号
站来式
不换头部
可英头部
可换入器
本模头部
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工艺状滤
珍面型三结佩体柄部的而力均句布的球使向组底，小解热整体、关拉互径为1.11.？a小惊问熙r
3.2.2产品型号
产而型采用效下形式表：
产品材料动工艺装变
产品结构彤式
产品名符号
所：院通分
产立号：—1-
注农的产品英式制造空产品以说明名形4要求
婉关节假体应选用附求人中的化和制造。4. F.1
企属财刻成符会如下规定
市造费关节假体金国材料书化学成分应符合相尽标准的就定：a
锻件的量微组别应衍合相成标消范规定：力学性能情符合柜显标准的规定；d
链件发内部要量度符会相应标准的规定。计：做关书程体材料采AIA4V钛会金龄池、AII：创合金许什、诺第U会全特，其化学同分，学性能最的效妈，始的内的质117有的想4..3制造满关节促体能高分千且案7两料的物理性能应得合G/T15701.2—2005中表1的规定。4..4制造稳美节假体陶瓷材料的物理性能，化学世能应符全S）6474：.3\减15133%：19？可表1的规定
4.1.5随关节微体径研克万案号立存合1%L1137792的规定。注1标录D中丁以的和不认可十适美节你体关节的对料纯似合全不损川作湖文换义节，降龄过当的表面处并个临床生第证证的。注2本标准险录！中则出了关节能体美费实许的和不的金码组，社3在集上用始台，两种不同的金民或合或两不金状出会属换社在一盘，不是证动座意账，快的材料组合不造产生不能接受的原尽效定3
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4.2表面质重
4.2.1外观
4.2.1.1金刚表面
概关乃假牛的金属部作裁面忘无氧化皮、力痕，小缺口、刻伤，料链、凹阳、整钱、毛刻等缺陷，也应无镶能赖终加工证机物他染物：
4. 2. 1. 2 率料表面
用型料制造的髓节限体表面成无顾粒货行染，表点伏化学色定，刀痕、小缺！：放过、可陷和裂效等缺难：
4.2.1.3陶瓷表面
月陶境材科制造弹关节低体关节面尺尤赖粒物污染、斑点状化学色变、小凝，小缺二，率屑、门陷析裂效等缺陷.
4.2.2表面缺陷
额关节假体的金属部件和阿资部片装面不安有不连续性缺陷。4.2.麦面料按
4.2.31全能关节深本小与塑料脑部件相出合的金属和向瓷股实部件的球形大节雨，其表扭.分则人人十0.05m(.c2r
4.2.3.2全能节慢本的架料欧户部件的球形关节面.H表面在提度R、值人于2m，2.2.3.3部分关节复体中与生理髋印如配合的金尚和淘瓷股部件的球长美节血，其装面祖精度，值大,5t。
4.2.3.4双板兜科部件的内球形关与而.其表扭R，值不大？\r，4.2.3.5双摄实与生随日期配含的金展图签收骨部件的球形关节面.H表面粗趋变R他不大于\5m4.2.3.6制滑的应规定对企同与垒高激等与需案形放关支值的衣面相精长，的要求：4.2.F重要部位尺寸和公差
4.2.4.1维连接的尺寸和公落
制获面声在产品注册标准中年少必定直径、谢变、自越度、盗以的和公差。4.2.4.2关节面的尺寸和公差
4.2.4.2.1全能X：节假体巾与塑科产前性柜配合的金属和需密股付部件的煤形关节面.其致形直径应等标你值公差为-，球形或汽经同端费起过1m4.2.4.2.2全酸英假体的望轻户部件的来将关节面，其球形首径盘学于标称值，在蓝度20士2时.公益为十心.」m十0.3m共球形球度徐向讯差不超产um：4.2.4.2.2部分能关节望中与生理髓日相正合的金烟淘股骨部件的球形关节面.其球形白经应等十标标值，公券为.5m~一,：mm其球形持度径向差不超过1CT.4.2.4.2.4双成实塑科部件的叫内）摔关片面：其球形自径应掌1部你信，温9为20么12时，差为一3，1mm~+).3mr具或形球饿径向编券本款过00=4.2.4.2.5致被：与牛理白的！分的个属和离瓷处部件的球形关与雨.其球形立径应禁丁标称值，公券为0.5.m-.i,5nm其球形球度径间诺考不送10nμll.4,2.4.3命房与金减或两瓷与沟瓷影成关节面的要制造商业现定金压上金底发萄梵与究形成关面的直竖公关球形球度向确光4.7.4.4随日部件
对干外价为42四或更大的航产前性其塑栏部件位具为下装小序左：a5mm用」月有余需求其他后村型部件，6m追点于大后剂型部件
2.2.4.5双极头
对丁外径为11m成更大的权握实其望轻以讨的最小原应火mmt：：在持球人计尺小要人下六部单轻小一双或件径小于的，部厚证可收小于上述划是的数位，4.3数劳性能
4.3.股骨部件的摄旁性能试验
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全能克置换铛人物的骨部件接IS7206-4进行试验，片能应信尺120m-8的些求：成跑结策度以记录，
4.3.2胺骨柄部件的头颈部位缺劳性能骨的部件的头频部位应要TS(）72C6-6，1992中7.2过行试临注：自关性游要求的压际标工制定中，4.4全族关节五换的磨损试验
全链关置换植人物的魔损特性应按受悼的、品经始证并文件化的进了试验，试龄的拍人均门管有一本合球头关股有部洋与金翼、历究求HMWE融白部纠成，汁，10门非备制定有交回际准，月以报据5>：422第：部分第2部分新终山的试助人法，对能求放出激定，
4.5灭苗
4.5.1以灭菌状变借货的产品
以灭首状声供货的产卡显光池.
1.5.2包含超高分子量聚乙筛的植入物芳来H电高辐射灭函·以植人物被受的累计描射剂量不应妞证nk4.5.3以非灭菌状态供货的产品
以作灭首状志供货的产品，引造商应至少规定一种合运的洪菌方让若不的许多次只菌制造市车所提供产品信息中应对此以所光8.2。4.5.4环氧乙烷灭菌残留量
以环氧乙烧火菌状态供货的产品，制造商应定坏氧之烧灭首战率的可按变吸限，方且不适超过[13/16835.的
5试验方法
5.1材料
制造悦关节假所用材料的化学皮分、力学性非，设件的录微纠纠，件的内部宜章等不日的检验：按所选材料的标准规定的方阳过行，让：买上击项1格验所需式格主产易本体1作取。共些冬部计给或比一算区无会在心体上择，可在与间批的毛坏率原料上划氧，
5. 2表面质显
5.2.1金届部件和脚资部表向的卡连综缺率的抢声按YY/（%13的规宝进行5.2.2表面粗箱度的验按1S()72062的热尽进行。5.2.3金展部件，塑托部件、资部件的外规：以止常税力或矫正规力规案，5.2，4各部位尺于和公并的检验，月进用至其、专月按具成测量收器检测。注：对关影芯产格：偏的惊率接姚是进行。5.3痕劳性能
5.3.1股部件的疫变性能试验虚接15(17206-1逆行。5.3.2股守件的头预位费劳生能成接[57206-6：1SS2中7.2进试验5.4磨拐特性
企随义节置换值人物的抵特性，以教受控的、已经换证并交仁化的程片进行试验：5.5无直检验
按H142书划定行
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5.6环氧乙烷残留量
按GB：T1-233.1的规定：
0快验规则
6.1逐批检验（出厂检险）
6.1.1择批检验控G比/12828.1的规定进行格验，合格后方出，6.1.2逐批检监项凡，不合意分炎接收质量限AQL无长2。表 ？逐批检骑
不个办类
检检项
险求水率
兰会将
主年会格
金典材料持件均内部际量度分之门情性行文射类怪变只应全产合售4. 2.3
可火商过的产品组成学，我量格盘抗拼14K1453.中的实发要求所效样比效见，
6.2周期检验(型式放验》
6.2.1企下列说下之--时,应过行期登验：产品新饮投产联
间隔车以1再技产附：
设计，站构成工之有教大变裂时：d
产也电换或产地出唤可能影响产品性脂；山带生产心，定期或累积定产量后，声任年木少十次检将：出厂检验结果与1.欧周期检验有较大书异时：国家能具临效机盈投监料行新检验装耐6.2.2
周期检验询显进行逐壮检验、从注比检验会格的：比中拍取样木进行周期检验：周期格按G2829的动逆。
片期检签不合资分资，或验项口与拍样方案见表，表周期检验
术合陷的分然
试验诈
认据项！
-, 1, 1, 1*
4. 1, 1, 2
血效质
国一成的
寸·天南过程的品又站，
4, 1,
深排头
标准规危
全部台格
按相关
标档就定
2, 2, 2
4, -, 1
6.2.5周期检验会挤凉则1.成是本能期5汰验间日前仑格。了使用说阐书
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融关假体超使月说时书中隐应料合相美法律，法规为要求外，应包据下刻内容：）当造名除及市标地止：
使用诺为确认产品比需的必些要描述：）产的以这安全,确的要求：
）付正前应计行的任们处证详尽说火内，最终装等）；产品为一次使用的说明：
学产品预期与其包扣人物或解组合使用，在组合住乐面的限制做的产：g
次要，利产品所需的相刘一入体圾向的说期，也可世助于标记减标筹一以指示（元8.1和8.21
部件给板和功能相容性的卢明如-个公凡也的部件可能与“公司制道节部件相容）；用的说明如“元制”成“化为既床列究\！产品为术保的说明；
灭菌包装万一批深时的必要说明以及灭函了法的详述老不充许进行多次灭菌，制还商应予总说明！
）空于以非求两达恋长资的产品应说耐供用清诺新火商法%）特殊的/或交茶件股有关学坏溉系影响的说；）告利，或位忘事：
创造商还供给总者药信息应车少微以下书明或等效说司：“注告诺受鼠关节假体置独的出者，拉人划的存命可能取丧忠者的休生和注动至使，”日标记
8.1产品标记
8.1.1严品乐记应完整、晰、慢齐.H内容至少度包产：制造商名你或商标：
）批代停批号规系到号
书乐记会影爬体的预期性能，或者漫沐太小.或假体关物理性质不分产清标证，应使日标带或H他方法提供所需信息以闪证迫游性，如果雅人实瑞期品」特殊日的，标证书德洲说期应只有特涨的指示（到如“完带露被“成\纪供临本计究”
8.1.2对丁设计只限用了人体一州的晚体，券尺限左则，具标：应过上字符“左”和/成“1”芳！！限片方划，共标记底让上宁衔\“和或R”8.1.3名必尝，为体原公用递书或于要表逆的超关节假体斯需收向对朝前的方向，可用前和：或“AV\等，对于帆的方成：月\出”和/或P%\率符杯记日1.4整体式股行部门二应有股卡头公称直程的标记，1.5纠合支最骨义上放弃标记H以识别其公影自价礼迁接的特任。2.1.6对于以外准结均与台多剂配合的微关节爬体的柄部件，只惠不的害柄部州的须期功能.应有表东约连按转证的标已。标记流登于谁部近端平凯上日.1.7对，具有义声而的祝关节假您的髋内部件，应有时其美占面公你径的你记.8.2标装
概美没内邮一应包括列洋尽内穿：7
YYC1192005
）司造商名弥及商称和地：
用者为确认产品利包装内容物所需的必要描述财科名弥变代！！
二：产品名栋、型号、规格、数试产标
心）用米准确监别的批号或系列号：d）产品为一次使用说明
C）气泰内率光南的说（虾\STERI.F\、\无亩\：！灭留号：
灭菌状态的有效期：
“专用的说明（如\完司”或“仪发床列究\》：）持述为此存和/或义付案件改有x受不境条性影旧的说明；中警告或注意车项
k）必要时.说虏次前方偿。
9包装
每件晚关节假体的包聚设计，应通保在制造能就定的疗存，运输为搬适条们下（如适月，包括对温变、湿度杠环始压力的控制能保护植入物免于变损，生质行其他人良影响以案法态似货的产品应欧普装，以恢其在有效期内正常的贮序、运询和资运条件下保持无药状态，险非保持无当状急的包装物被破/戒打！：1C运输和忙存
等关节爬休确物忙存的需求应均合YY1中相关产条的规定附A
（契范性啊录）
已认可的用于制造展关节假体的材料标准一览表下述材料纶仅用验证，可门以制造髋美假体：YY C115--2005
材料列入本附录并不意味若它们在任低耳体应月场合都可满意使用，业不能免除制造商函过行的设计评低的责任
150 5832 -:1397
IS-832-2:92
1$0 :832 3.1395
TS0 3812-1::033
150 #832 5:1333
10 1832-7.:79:
IS0832-8197
180 6832 0:1932
I50 5832---:1994
SO :832-2:1396
1S833.2502
外科描人钩
外利值人物
外科拍人窗
外科值人物
外科描人构
外科植人物
外科拍人袍
外科拍人物
外科抗人赖
外科植人物
外科拉人物
文科植人物
外描人物
1506474::994
1S3356.-33
外科植人物
S0137792:2000
外科人均
S12外科
GH/T 19701.1—3005
U8,IDT
金风材料
金属材料
金见材料
金纳材料
金网材料
金属材料
金属材料
金属材料
金风材料
金属材料
企属时料
第」部分，设选不锈钢
第？就分：钻
第？部分：收造伙-6智-4销合金第4部分：铸造钻络钮个伞
第5部分，股益销-络-鸡-货合会第部分：银造钴螺络销合金
第？邵分：可般和冷加「的铲-镍-铬-钳款会金第Y部分设宽钻染洛·制-馅-铁合金第0部分：波进高怎本钢
案11部办：额道银-G铝-7记合金第12部分：锻造钻络部合会
南烯龄类树斯甘水泥
氧化陶密村
氧北记稳定的四氨化给限暨材料(Y-TZP)泾基砖索有
金属材科
外科披人构一
第2部分：羟基磷点石涂房
科人纯
H19701—外科人换—超高分本聚乙娣J998,1DT
G44-0外科核物月不5833-1155)
品一外科档人物用链站铭组合金GH13810—155外拍人核用银及钛台金1材第分：（358311：
第2部分：盘料（1)58342：
Y-2303科拉人酸服水（1S83：199.0
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