【YY医药标准】 吸入式麻醉系统 第4部分:麻醉呼吸机

QG-WL-089
11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY 0635.42009
吸入式麻醉系统
第4部分：麻醉呼吸机
Inhalationalanaesthesiasystems-Part 4:Reguirements far anaesthetic ventilators(ISO88355.2004.MOD)
2009-06-16发布
数码防伪
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY0635吸人式麻醉系统》，由下列部分组成：第1部分：成人麻醇呼吸系统：
·第2部分：麻醇气体净化系统传递和收集系统；第3部分：麻醉气体输送装置；
第4部分：麻醇呼吸机。
本部分为YY0535的第4部分。
YY0635.4—2009
本部分修改采用国际标准IS088355：20C48吸人式麻醉系统第5部分：麻醉呼吸机。本部分与ISO8835-5：2004的主要差异如下：本部分是基十GB9706.1-2007（1EC60601-1：1988，IDT)医用电气设备第1部分：安全通用要求（通用标准）的专用标准，与GB9706.12C07配套-起使用。本部分的要求优先于GB9706.2007中的相关要求。
本部分第36章电磁兼容性与YY05020056医用电气设备第1-2部分：安个道用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》同期实施本部分中引用的国际标准，待转化成为国家或行业的标准时同期实施。本部分的附录AA为资料性附录、附录BB为规范性附录。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。本部分起草单位：北京谊安医疗系统股份有限公司。本部分主要起节人：邓咏如、李云飞。YY0635.4—2009
YY0635的本部分是针对用于吸入式麻醉系统的麻醉呼吸机的专用要求。这些设备必须符合麻醉呼吸机的定义（在麻醉期间与麻醉通气系统一起使用的肺呼吸机），它们在更多情况下是被受过不同程训练的人员在医院使用、
YY0635的本部分是基于GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的专用标准，GB9706.12907在此称为\通用标准”。通用标准是所有在-般医疗和患者环境下由合格人员使用或监控的医用电气设备安全方面的基础标准，它也包括一些有关可靠操作以保证安全的要求。通用标准与并列标准和专用标准合并使用。并列标准包括特殊技术和/或危险的要求，并适用于所有应用设备，如医疗系统、EMC、诊断X线设备的射线防护、软件等。专用标准适用十特殊设备类型，例如医月电子加速器、高频电刀、病床等。并列标准和专用标准的说明分别见GB9706.12007中的1.5和第A.2章。YY0635的本部分的篇，章和条的编号与通用标准一致。对通用标准文本的改变和并列标准的补充，通过使用以下词来规定：
“替换”表示通用标准的该章或条完个由本部分的文本替换。“增加”表示本部分的相关文本是附加到通用标准的新内容（例如，条、列项、注、表、图）。“修改”表示通用标准现有的内容被部分修改。为避免与通用标准本身修改版的混淆，YY0635的本部分增加的章、条、表和图从101开始编号；补充的列项以字母aa）、hh)编号：补充的附录以AA、RB等编号。YY0635的本部分中标以星号（*）的条款在附录AA中有基本原理描述，范围
吸入式麻醉系统
第4部分：麻醉呼吸机
除下述部分外，GB9706.12007第1章适用。YY0635.4—20C9
YY0635的本部分是站GB9706.12007的专用标准。正如CB9706.1--2007的1.3所表述的，本部分的要求比GB9706.1的相关要求更具效力。如果在本部分中声明GB9705.【2007的章条适用，则是指该条款仪在所提出的要求与所考虑的麻醉呼吸机相关时才适用本部分规定了底筛呼吸可（见2.1的定义基本性能的专用要求本部分所指的麻醉呼吸机通常足台麻醉系统的组件，并【是连续地有操作者介入的与易燃麻醉类设备
？规范性引用文
起使用的麻醇呼吸机，如附录BB确定的，在木定分的适用范固之外，下列件的条款通过YY0635的本部分的引用而成为本部分的条款，凡是注日期的引用文件
其随后所有的修改（不包括勘误的内容）或修订版均不适用手本部分·然而，支励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡居不注月期的引月文件，其最新版本适用本部分。山炸性气体环境用电气设备第，部分：本质安全型（GB3836.1-2000，GB3836.
eqv1EC 60c79
GB/T 499
2003麻醛呼吸设备术语（IS04135.2001.IDT）可燃没体和气体引燃温度试验方法（IEC50079-4:195，11）GB/T533
【焊接、切制及类似工艺用气瓶减压器（ISO2503：1398，MOD）GB7899
GB 9706, 29
2-13.2003,M0D)
GB15382-1994
YY oCS
医用电气设备第1部分：安全通用要求（1FC60611:1988,IDT）医用电气设备第2部分：麻醇系统的安全和基本科能专用要求（1FC60601质阀通用技术条件
美用电气设备第1-2部分：安全通用要求升列标准：电磁兼容要求和试验(IFC6060112.2001,1DT
麻降和呼吸设备圆锥接头第1部分：维体与锥套（ISO535G-1：1995，1DT)2003
麻醉和厚吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头（ISO53562：2006.YY104C.2-2008
3:1997,IDT)
2009吸人式麻醇系统第1部分：成人麻醇呼吸系统（ISO8835-2：1999,IDT）2099吸人式麻酵系统第2部分：麻酵气体净化系统传递和收集系统（ISO8835-[SO 5359:2000
医用气体系统使用的低压弹性连接钦管组件医用气体管道系统第1部分：压缩医用气体和真空管道IS7396-1
3术语和定义
GB9706.1-2007GB/T19992003和GB9706.292C07确立的以及下列术语和定义适用于YY0635的本部分。
YY0635.4—2009
麻醉呼吸机anaestheticventilator为在麻醉过程中与麻醉通气系统配合使用而设计的呼吸机，3.2
呼吸系统连接端口breathingsystemconnertionport连接麻醉呼吸机和通气系统的端口。3.3
清晰legible
在规定设置的环境条件下，定性或定量显示的信息，数值，功能和标记可以辨别和确认。注：见6.101的满晰性测试。
驱动气体
driving gas
驱动呼吸机的气体，们不是给想者供气。3.5
驱动气体输入端口drivinggasinletport驱动气体的输人端口。
加压气体
inflatinggas
自麻醉呼吸机控制的可给患者供气的新鲜气体。注：加压气体也而用于驱动底释呼吸机，3.7
加压气体输入口
inflating gas inlet port
适用加压气体的输人接「。
maximum limitedpressurc
最大极限压力
Plin mk
在正常使用中和单故障状态下患者连接口的最高压力。注：根据GB9736.28改写。
minimumlimitedpressure
最小极限压力
P lins min
在正常使用中和单一故障状态下患者连接口的最低压力。注1：根据GB970G.28改写。
准2：该压力可低于大气压。
最大工作压力
maximumworkingpressure
在嘛醉呼吸机正常工作的情况下，思者连接口在吸气相可能达到的最高压力。3.11
最小工作压力
minimum working pressure
在麻醉呼吸机正常工作的情况下，患者连接口在呼气相可能达到的最小压力（大多数为负压）2
oxygenrichenvironment
富氧环境
氧气分压大于275hPa的环境
4通用要求和试验的道用要求
除下述部分外，GB9706.1-2007第3章第1章适用。增加：
4.101其他测试方法
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除了本部分中规定的测试方法，等同的和更高精度的方法也可以月来验证要求的符合性。5分类
6识别、标记和文件
除下述部分外GB706.29
2006的第6章适用
6.1设备或设备部件的外部标记
增加：
如果提供月是操作者可接触的，以下端口应作清晰耐久的标记：nn）
区幼汽体输人口：
气体排气门
气体输人口
气体人口：
林醉通气系统连接：
6.3控制器件和仪表的标记
增加：
aa）操作者可调传(金）限制装置应该以Pa 或其倍数和/或mH,O单位为刻度。6.8.2使用说明书
增加：
aa）麻醇呼吸机的使用说明应声明，麻醇呼吸机是与：1）符合YY0635.1的成人麻醉呼吸系统，租符合YYC535.2的麻醉气体净化系统2）
传输和收集系统一起使用的。除非麻醉呼吸机是麻释系统的-个组成部分，麻醉呼吸机的制造商供应商应提供美于如何连接麻醉通气系统和麻醉气体净化传输和收集系统的信息。麻醉呼吸机的制造商/供应商应提供以下信息：bb)
麻醉呼吸机泄漏测试的操作说明；麻醉呼吸机驱动气体要求的供应压力范用；2）
使用前测试醉呼吸机推的设置，气体流量和方法：麻醉呼吸机不适用易燃麻醉剂的信息；吸气流量和压力的特性。
YY0635.4—2009
使用说明书应声明易燃麻醇醉剂例如乙醚和环丙烷不能和麻醉呼吸机起使用。只有符合本ce）
部分附录BB中关于不易燃麻醉剂要求的麻酵剂才适合在麻醉呼吸机中使用。使用说明书应说明动力供应中断后麻醉呼吸机的运行，以及麻醉呼吸机切换到备用动力供dd)
应后的运行情况，如果适用，
6.8.3技术说明书
增加：
aa）技术说明书应提供麻醉呼吸机工作特征，包括以下，如适用时：输送气量的范围（潮气量和分钟通气量）：呼吸频率范围；
1：E范围；
可以设置的最人工作压力值范围和保证最大压力的措施（例如，压力循环、压力限制）：吸气流量和压力的特征：
通气模式；
最小限制压力；
呼气末压力（PEEP）范围：
如果在呼气相有负压装置，限定压方和产生的压力：如果提供，触发装置的特征：
若适用，独立控制器件：
任何部件位置的限制和/或制造商提供或推荐的麻醉通气系统内部件的顺序（例如，流动方向敏感的部件位置）；
任何通气附件或制造商推荐的其他元件或子配件的内部容积范围。6.101清晰性测试方法
在1m士0.1m的距离和2151x土651x的亮度下，视力为5.0的操作者（如果必要可矫正），可辨别和确认重直面对的，并包括正常视线高、低、左、右15°内所显示的定性或定量的信息，标识等。7、输入功率
GB9706.12007第7章适用。
8基本安全类型
GB9706.12007第8章适用。
9可拆卸的保护装置
GB9706.1-2007第9章适用。
10环境条件
GB9706.12007第10章适用。
11不采用
GB9706.12007第11章适用。
12不采用
GB9706.12007第12章适用，
13概述
GB 9706.1-2007第13章适用
有关分类的要求
GB9706.1-2007第14章适用。
电压和/或能量的限制
GB9706.1-2.007第15章适用。
外壳和防护罩
GB9706.1-2007第16章适用。
17隔离
GB9706.1-2007第17章适用。
保护接地，功能接地和电位均衡GB9706.12007第18章适用。
连续漏电流和患者辅助电流
GB9706.12007第19章适用。
电介质强度
2007第20章适用。
GB 9706.1
21机械强度
GB9706.12007第21章适用。
运动部件
GB9706.1-2007第22章适用。
面、角和边
GB9706.12007第23章适用。
正常使用时的稳定性
GB9706.12007第24章适用。
飞溅物
GB2706.12007第25章适用。
振动和噪声
GB9706.12007第26章适用。
YY0635.42009
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气动和液压动力
GB9706.12007第27章适用。
悬挂物
GB9706.1-2007第28章适用。
X射线辐射
GB 9706.18
2007第29章适用
α、β、Y.中子辐射和其他粒子辐射30
GB 9706. 1
微波辐射
GB 9706. 1
20C7第
光辐射（包括激
GB 9706.1
红外线辐射
GB 9706.1
紫外线辐身
章适用
007毫32章适用
第33章适月
，34章适用
声能（包括超声
GB 9706.1
章适用
电磁兼容性
GB9706.1-
2007第
位置和基本要求
GB9706.1-2007第37章适用。
38标志、随机文件
GB9706.1、2007第38章适用
39对AP型利IAPG型设备的共同要求GB9706.12307第39章适用
注: AP-anaesthetic prcuf,APG--anaes:heiie pruof gas.40对AP型设备及其部件和元件的要求和试验GB9705.1--2007第40章适用
41对APG型设备及其部件和元件的要求和试验2007第41章适用。
GB 9706. 1
42超温
GB9706.12007第42章适用
43防火
GB97CS.12C07第43章适用。
44溢流、液体泼酒、泄漏，受潮进液、清洗、消毒，灭菌和相容性除下述部分外，GB9706.120C7第44章适用44.3液体泼酒
用以下内容替换第一段：
YY0635.4—2009
当部件受潮会导致安全方面危险时，麻酵呼吸机和具组件的结构应使得液体泼酒不会弄湿比类部件。
通过GB9706.1-2007中11.3的测试来检验符合性。44.7清洁，灭菌和消毒
用以下内容替换整个第二段：
与可能被患者重复呼吸的呼出气体接触的所有维件，若生产厂商未规定为单一患者使用，则它们必须可以进行灭菌或消毒，或提供细菌/病毒过滤器，通过查看随机文件中灭菌或消毒的方法来检验符合性，增加条款免费标准下载网bzxz
44.8设备所用材料的相容性
麻醉呼吸机及其部件的设计和制造应使得在正常使用中设备或其部件法出的物质对健康的危害最小。
通过检香制造商提共的资料来检验符合性。应特别注意材料的毒性以及在止常使用中边人内部与其接触的物质和气体的相容性，45压力容器和受压部件
GB9706.12007第45章适用。
46人为差错
GB0706.1-2007第46章适用，
47静电荷
GB0706.1-2007第47章适用。
48生物相容性
GB9706.1-2007第48章适用。
49供电电源的中断
除下述部分外，GB9706.12007第49章适用，YY0635.4—2009
用下述内容替换GB9706.2920C5的49.101.249.101.2嘛醛呼吸机应设计成当电源供应发生故障时，气体供应应不受影响。在电源供应发生故障的情况下，应该能够对思者进行手动通气当发生电源供应故障（低子生产厂商规定的最低值），应激活至少为中优先级的报警信号见6.8.2dd1.
注：电源供应故障包括主电源和备用电源，增加条款：
49.102.2当压缩气体供应作为麻醉呼吸机的动供应时，如果由下压缩气体供应故障（低件产厂商规定的最低值）引起安全方面的危险应发出至少为中优先级的教警信号。49.102.3当动力气源故障造成麻醉通气系统压力降低时，应确保有对思者进行手动通气的方法。50
工作数据的准确性
GB 9706.1-2007
危险输出的防止
除下述部分外
增加：
5706.1-2007第51章适用
51.101操作者可调限力限制
降通气系统配备
麻醉呼吸机应
个可调的压力限制装置
压力限制装成确保气道压力不超过设定值的主11P10cm0）或土15%，取两者大值。力限制方法被应用就实际临床，所以术部分不指短可润的压力限制与压力报警系统的方法之注：由于有不
间的关系
循环故障报署
如果麻醉呼吸机
，此报警信号应至少是中优先级供“循环故障”报警系统，
51.103操作者可用
麻静呼吸
操作者可调的报等系统，用于指示麻静呼吸系统内的用力超出设置的报警51.103.1
极限。此报警信号应
中优先
51.103.2在麻醉通气
压力达到操作者设置的最小压力下限时，如男麻醉呼吸机能够发出一报管信号，此报警信号应至少办4优先级条化进不视觉检查和功能性试验齐检验符合性依据随机文件，模拟报管
不正常的运行和故障状态
2006第52章适用。
GB 9706.29
53环境试验
GB9706.12007第53章适用。
54概述
GB9706.12007第54章适用。
55外壳和罩盖
GB 9706.1
2007第55章适用。
56元器件和组件
GB9706.12007第56章适用。
57网电源部分，元器件和布线
GB9706.1--2007第57章适用。
58保护接地——端子和连接
GB9706.12007第58章适用，
59结构和布线
GB9706.1-2007第59章适用。
麻薛呼吸机的补充条款
101.1医用供气
若提供医用气瓶的连接，应符合GB153821994。YY0635.4—2009
101.1.2每种医用气体供应的入口处连接应有防止大于100um的颗粒进人麻醉呼吸机的措施。101.2医用气体管道输入口连接
101.2.1麻醇呼吸机的管道人口连接应符合IS05359规定的专用气体的接口。101.2.2麻醉呼吸机应提供在正带状态下将同种气体的气体输人口间的逆向流量限制于100ml，min(169Pa×L/s）以下的方法，101.2.3如果麻醉呼吸机装有不同气体的管道人接头，麻醉呼吸机应提供在正常状态下限制从一个到另一不同气体输入口的逆向的气体流量小于10mL/h(0.281Pa×L/s）以下的方法。制造商应提供道过测试或其他方法证明符合这些要求的证据。101.3驱动气体输入端口
101.3.1如果提供且是操作者可触及的则驱动气体输人端口不能和任何包括在YY1040.1或YY1040.2中的接头兼容。
101.3.2如果驱动气体是从符合ISO7396-1的医用气体供应管道系统或从气瓶通过符合GB78992006的压力调节器来供应的，驱动气体输入端应与符合IS05359的专用气体接头相匹配。101.4加压气体输入端口
如果麻醉呼吸机既有驱动气体接口又有加压气体接！，则加压气体接口不应与驱动气体接口相兼容。
101.5从自动通气转换到自主/手动辅助呼吸（或者反之）的控制如果麻醉呼吸机是麻薛系统的一个组成部分，从自动通气转换到白主呼吸或手动辅助呼吸（反之亦然），控制的操作不应该超过一次。101.6呼吸系统连接端口
如果提供了一个操作者可接触到的连接道气系统的圆锥端口，它应该是符合YY1040.1或YY1010.2的22mm外锥接口，
102CB9706.1—2007附录
GB9706.12007附录适用。
增加：下列附录，
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