【YY医药标准】 吸入式麻醉系统 第3部分:麻醉气体输送装置

QG-WL-088
1s11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY0635.3—2009
吸入式麻醉系统
第3部分：麻醉气体输送装置
Inhalational anaesthesiasystemsPart 3:Anaesthetic vapour delivery devices(ISO8835-4:2004,MOD）
2009-06-16发布
数型防购
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY0G35%吸入式麻醉系统》，由下列部分组成：第1部分：成人麻醉通气系统；
第2部分：嘛醉气体净化系统传递和收集系统：第3部分：嘛醉气体输送装置；
第4部分：嘛醉呼吸机。
本部分为YY0635的第3部分。
YY0635.3—2009
本部分修改采用1S08835-4：2004%吸人式麻系统第，部分：麻醉气体输送装置》。本部分与IS0）8835-4：2001的主费差并妇下：51.[04.1、51.101.2中“体积流量”前增加\蒸气舱出浓度（体积百分比）”IS08835-4：2004中引用的1S0国际标准，有对应被采用为国家标准和行业标准，本部分以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用；现无对应被采用为国家标准和行业标准，则以所引用的SO国际标准作为规范使用。本部分中引用的国际标准，待转化成为国家或行业的标准时同期实范。本部分是基GB9706.12007(IEC60601-1：1988,IDT)医用电气设备第1部分：安全通用要求》（通用长准）的专用标准，与GB9706.1--2007配套一起使用。本部分的要求优先于GB9706.120C7中的相关要求。
本部分第36章电磁兼容性与YYC5.52305医用电气设备：第1-2部分：安全通用要求并列标准：电感兼容要求和试验》同期实施，本部分的附录AA和附录BB为资料性附录附录CC为规范性附录。本部分山全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。本部分起卓单位：北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司北京谊发医疗系统股份有限公司本部分主要起草人：于伟涛，吴强.张红宇、李云飞。YY0635.3—2009
YY0635的本部分是以GB9706.12G07的相关版本作为通用标准的基础上编写而成。在一般的医疗和患者环境中，通用标难作为专业人员使用医疗电子设备安全的基础标准，其中也包括些确保安全运行所需的要求。
通用标准与并列标准及专用标准相关联，并列标准规定了对专用技术或有危害设备的要求，比如医疗系统、电磁兼容性，X射线诊断设备的射线防扩及饮件等。专用标准适用丁特定的设备如医用电了加速器、高赖外科设备和病床等。：产列标准和专用标准的定义分别象见G3766.127的1.5和第A.2章。本部分的篇、章或条的编号与通用标准的相对应。对通用标准文本的改变使用以下词汇来规定：“替换”指通用标准的章或条完全白本部分的义本替换“增加”指本部分的文本附加创通用标准的要求上夫。“修改”指道用标准的章或条按照本部分的文本进行修订。补充到通川标准上的章、条、图和表从101开始编号，补充的附录以人入，BB等编号，补充的列项以aa），bb)等编。
术语“本部分”是指将通用标准和并列标准起使用的本部分如果在本部分中没有对应的篇、章或条，则应完全采用通用标准中的篇，章或条。若本部分的要求代替或修改了通用标准或并列标准中的相关要求，则该要求优先于相关的通用婴求。
1范围
吸入式麻醉系统
第3部分：麻醉气体输送装置
除下列内容外，GB9706.1-2C07第1章适用增加
YY 0635.32009
YYC635的本部分规定了对麻醛气体输送装件（AVDD)（定义见3.1)的基本安全利性能要求。它适用干作为麻静系统中的
个部作以及用于持续的丁入护理的麻醉气体输送装置（AVID），本部分对麻醇气体输送装置（AVDD)提出特殊的要求而它的一般要求则CB9%0629—2006适用。本部分不适用于附录心中所定义的使川易燃庆醉剂的醉系究以及使用在麻醉呼吸系统中的麻醇气体输送装置（（如抽吸蒸发器）若本部分的要求代替或修改了GB9706.1G
要求。
规范性引用文件
下列文件
随后所有的修
2007中的相应要求，则该要求优先于相应的通用50款通过YY0635本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注中期的引用文件，其不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，故励根抛本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注目期的叫用文件，其最新板本适用于本部分，爆炸性气体环境用电气设备第，部分本质安全型\i\（rgvIFC:6007911：GB3836.2000
GB/T 1999
GB/T5332
GB 9706.1
GB 9706.29
2003.MOD)
麻释呼吸设备
语（IS04133-2001IDT)
可燃液体和气体引然温度试验方法（IEC60079-4：1975，DT）医用电气设备第1部分安全通用要求（1EC60661-1：988，U)T）26
YY05052G05
医用电气设备第2部
分麻整系统的安全利其本性能（1EC60501-2-13医屏电气设备
第12部分：安全通用要求并列准：电磁兼容要求和试验(1EC 60601-1-2:2001,IDT
YY06012007麻醉气体监护仪(IS011196：1995,IT)YY1040.1-2003麻释和呼吸设备圆锥接头第1部分，维体与维套（IS05356-11996，I1)T）YY0535.2 2009
吸入式麻醛系统第2部分：麻醉气体净化系统传递和收集系统（IS08835-3:1997,IDT)
IEC60501-1-5医用电气设备：第1-6部分：安全通用要求并列标准：可用性ISO53602006麻醉机蒸发器特殊药剂填充系统3术语和定义
GB/T4999--2003、GB9706.292006确立的及下列术语和定义适用于YY0635的本部分3.1
anaesthelic vapour delivery device麻醉气体输送装置（AVDD)
提供浓度可控的麻酵剂蒸汽的装置。YY 0635.3—2009
清晰legible
在规定设置的环境条件下，定性或定量显示的信息、数值、功能和标记可以矫别和确认。注：参见6.101清晰的测试。
4通用要求和试验的通用要求
除下列内容外，GB9706.1-2007第3章、第4章适用增加：
4.101其他试验方法
与本部分指定的试验方法的精度相当或更高的其他试验方法也可以作为试验方法之一5分类
GB9706.12007第5章适用。
6识别、标记和文件
92006第6章适用，
除下列内容外，GB9706.29
增加：
6.1月）麻醉气体输送装置（AVDD),应带有“使用前请阅读使用说明书\的标签或者符合GB97U6.12007表D.1中符号14的要求。
6.3控制器件和仪表的标记
增加：
aa）麻薛气体输出的控制应该有如何增加麻醇气体输出的指示标记（见101.3旋转控制器）bb）在液位指示器处应该标记最人和最小灌充位置：或显示实际使用容积。ce）灌充口应该标记麻醛剂的通用名称。专用麻醉剂传舱的调节装置应该使用如下的麻静剂通用名称的全拼写法或缩写：
地酷（Desflurane：“DES\
安氟醚（Enfluranc）：“ENF\氟烷（Halothane)：\HAL\
异氣醛（Isoflurane）“ISo
-七氟醚（Sevoflurrne）：\SEV\如果使用彩色编码，应参照附录BB的规定；dd）麻释气体输送装置（AVDD)控制器的刻度单位应有指示：控制器的刻度应标记\o\或“off\（\关\）.如果“o”的位置不在“of\（“关”)的位置上则两者都ce
要进行标记，如果不提供\off\（“关”）则可用\standby\（“待机”)标记。注：如果麻辟气体输送装置设定在“of\（“关\)或“alandby\（\待机”）位置时，麻醉气体不会进人到输出气流中。电子式麻醛气体输送装置如果设定在“slandby\（\待机\\位置时，表明它处打汗状态。而在\\位置时，山麻醇醉蒸发器进人输出气流中的麻醉蒸发气符合制造商规定的容许数值，6.8.2使用说明书
增加：
aa）麻辞气体输送装置（AVDD)的使用说明应该包括其与下列设备共同使用时的有关性能的介绍：
符合YY0601-2007标准的麻降气体监护仪：符合YY0635.22009标准的麻醉气体净化系统-传递和收集系统，2
bb）麻醇气体输送装置（AVDD)的使用说明书应该包括：如果适用，应提供安装麻醉气体输送装置（AVID)的说明：YY 0635.3—2009
提供麻醉气体输送装置（AVDD)的性能。H中包括环境温度、环境压力、气阻、倾斜角2
度、背压、负大气压力、输人流量以及气体混合变化对其性能的影响；3）
向麻醉气体输送装置（AVDD)灌充麻释剂的方法；提供麻醉气体输送装置（AVDD)从最小到最人液位线麻醉剂的容量以及总的容量：4）
注：麻醇剂瓶可以作为麻醉剂储液增，如果麻醇气体输送装置（AVDD)不可以使用在“off\（“义\)和高于“O\的第-个刻度之5）
间的位置时，需要声明其产生的影响；推荐用于测试麻醉气体输送装置（AVI)I))所采用的载气、气体流量和检测技术：6）
7）有关操作
，运输和存放的建议。
6.101清晰测试方离
在（1110%）m还的更两利2151x士651x的亮度下，视力为5.0的操作者（如果必要可矫正），可辨别和碗认重直面对的也括正常视线高，低车或标识。
输入功率
GB97C6
2007第7章适用
8基本安全类型
e7第8适用
。 可娠卵的使
10环境条件
97第。章适用
10章适用
不来用
GB 97C6.1
不采用
2007第N童适用。
GB97C6.1-2007第12章适用，
13概述
GB9706.12007第13音适用。
14有关分类的要求
GB97C6.12007第11章适用。
15电压和（或）能量的限制
GB9706,12007第15章适用。
有5内所显示的定性或定量的信息、数值、功能和YY0635.3—2009
16外壳和防护罩
GB9706.1-2007第16章适用。
17隔离
GB9706:1-2007第17章适用
保护接地，功能接地和电位均衡GB9706.1-2007第18适用。
19连续漏电流和患者辅助电流
GB9706.12007第19章适用。
20电介质强度
GB9706.12007第20章适用。
机械强度
2007第21章适用。
22运动部件
GB9706.1-2007第22章适用。
23面、角和边
GB 9706.1
2007第23章适用。
24正常使用时的稳定性
GB 9706.1
2007第21章适用。
GB9706.1-2007第25章适用。
26振动和噪声
GB9706.1--2007第26章适用。
气动和液压动力
GB9706.1-2007第27章适用。
28悬挂物
GB9706.1—2007第28章适用。
29X射线辐射
GB 9706. 1
2007第29章适用。
30α、β、Y中子辐射和其他粒子辐射GB9706.1-2007第30章适用。
微波辐射
GB9706.1-2007第31章适用。
32光辐射（包括激光）
GB9706.1-2007第32章适用。
33红外线辐射
GB S706. 1
34紫外线辐射
2007第33章适用。
GB9706.12007第31章适用。
35声能（包括超声）
2007第35章适用
GB9706.12
电磁兼容性
除下列内容外，GB9706.1-2007第36章适用。增加：
YY05052005适用。
位置和基本要求
GB9706.1-2007第37章不适用。
标志、随机文件
GB9706.1-20C7第38章不适用。
39对AP型和APG型设备的共同要求GB9706.12007第39章不适用。
注：APaneesthetic prnof,APG=inaesthetic proof gas.40AP型设备及其部件和元件的要求和试验GB9706.12007第40章不适用。
41APG型设备及其部件和元件的要求和试验GB9706.1-2007第41章不适用。
42超温
GB9706.1-2007第42章适用。
YY 0635.3—2009
YY0635.3—2009
43防火
除下列内容外，GB9706.12007第43章适用。增加：
为了降低失火引起的对患者、其他人或环境的风险，在正常和单一故障状态下，可燃材料在富氧条件不得同时符合以下条件：
材料的温度被升高到其最低引燃温度：以及存在氧化剂。
按照GB/T53322007，使用在正带和单一放障状态下存在的氧气条件，来测定最低引燃温度。在正常和单一故障状态下，通过材料的升温，来检验是否符合要求。如果在正常和单一故障状态下有火花产生，由于火花能量分散，材料在氧化条件下不应燃烧。观察带有一个单一故障的正常状态下的最不利的组合，是否发牛点燃，来检验是否符合要求，44
溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性除下列内容外，GB9706.1-2007第41章适川。修改：
44.3液体泼酒
当部件受湖会导致安全方面的危险时，麻释气休输送装置（AVDD)和其维件的结构应使得液体泼洒不会弄湿此类部件。免费标准bzxz.net
通过GB9706.1200744.3测试来检验符合性。44.8设备用材料的相容性
增加：
麻醉气体输送装置（AVDD)及其部件的设计和制造，应使得在正常使用时从中滤出的物质对健康的危害最小。
应特别注意的是材料的毒性以及在正常使用时进人内部的气体与物质的相容性。由制造商提供相应证据。
45压力容器和受压部件
GB9706.12007第45章适用。
46人为差错
替换：
[EC606C1-1-6适用
静电荷
GB9706.1-2007第47章适用。
48生物相容性
GB9706.1-2097第48章适用。
供电电源的中断
GB9706.12007第49章适用。
50工作数据的准确性
GB9706.1—2007第50章适用。
51危险输出的防止
除下列内容外，GB9706.12007第51章适用。增加：
51.101传输气体浓度的准确性
YY0635.3—2009
当麻障气体输送装置（AVDD)按照生产商所推荐的载气和分析技术并按51.102提供的方法测试时见6.8.2bb)6]，需要满足下列要求：a）除了在“off\（“关\）位置、“standby“（“待机”）位置或“”位置（如果它是“off”“关\\)位置的话），麻薛气体输送装置（AVDD)的输出浓度与浓度设定值的偏差范围为从20%到+30%之间，或者不能超过最大刻度值的一5%到+7.5%之间，两者取最大值。b）当麻醉气体输送装置（AVDD)控制盘位于“off\（“关\)位置“standby\（“待机”)位置或是：“o\位置（如果它是“off\（“关\)位置的话）时，其输出浓度不能超过0.05%（体积百分比）。51.102麻醉气体输送装置（AVDD）气体浓度的测定51.102.1在一个经过校准的，能提供测试条件所要求的气体流量和压力的测试装备上测试麻醇气体输送装置（AVDD），也可以在制造商或供应商提供或推存的带有麻降呼吸机的麻薛系统或麻解通气系统工测试该装置。
连接·个麻醉气体分析仪到麻醉系统的新鲜气体出口，如果没有新鲜气体出口可连到麻醉呼吸系统的人门，或者如具可行的话，也可将其连到麻醉呼吸机的吸人口。检查并确认麻醉气体输送装置（AVDD)的下游的部件不会对测试结果产生影响。例如通过吸收麻醉剂，延反应时问或泄漏而影响测试结果。51.102.2将经过校准的测试设备或带有专用测试装置和麻醉剂的麻系统，在环境温度为20℃士3℃的测试室内放置至少3h，并且在整个测试过程中保持该温度不变。51.102.3用适当的麻降剂灌充麻醇气体输送装置（AVDD)至其最大可用容积的一半左右并放置至少45min
如果制造商建议使用麻醇气体输送装置（AVDD)前需要有一段预热时间，则在测试之前按建议进行预热，这段时间可以包括在上述45min之内。51.102.4当麻峰气体输送装置（AVDD)处于\o\（“关\），“o\或者\standby\（“待机\）（如果适月的话）位置时，通过麻醉系统的气体流量设定为2L/min+0.2L/min，在吸呼比为（1：2十20%）而且吸人流量设为最大时，麻醉呼吸机呼吸频率设定为15次/min三2次/min。对于麻醉系统来说，新鲜气体流量取决了麻醉呼吸机的设定，通常设定为2L/min土0.2L/min在新鲜气体出I引入一个最大波动为2kPa工0.3kPa的压力（高于环境压力）以保证呼气相的哀减时间（吸气未新鲜气体出口压力的100%下降至33%的时间）小于0.6$。注：可以使用一个顺应性为0.2L./kPa和具有适当阻抗的测试肺来完成。保持该压力波动3min后，开始测量麻醉气体的浓度且超过1min，测量时始终保持该压力波动。然后计算出麻醉气体浓度在全部输送气体流量中的平均数值。51.102.5重复51.102.4的所述过程，麻醉气体输送装置（AVDD)的每个设定值见表101。如果麻醉气体输送装置（AVDD)没有标出如表1Q1定义的浓度设定，用麻醉气体输送装置（AVDD）最接近的值。如果表101所给定的一个设定值与麻醇气休输送装置（AVDD）的两个设定等距的话，则采用麻醇气体输送装置（AVDD)上较低的设定值。YY0635.3—2009
测试顾序
表101用于测定输送气体浓度的设定值设置（%，麻醇气体的体积百分比）off和/或“关”，standby和/或“待机”，“o\如果分开标注的话位于“0\之上的最低刻度
10%满刻度
20%满刻度
50%满刻度
75%满刻度
最大刻度（满刻度）
。假如满刻度的10%是最低刻度，则第二步可以忽略。51.102.6重复51.102.4和51.102.5描述的过程，并设定新鲜气体的流量为8L/min十0.8L/min以及新鲜气体出口的压力波动为5kPa土o.4kPa对于麻醉系统来说，新鲜气体流量是由呼吸机的设定来确定的，通常设定其为81/min士0.8L/min。51.103快速供氧期间及之后的麻醉气体的输出当麻醉气体输送装置（AVI)D)采用51.104所述方法进行测试时，其输出的麻醇气体增量不能超过20%
51.104快速供氧期间及之后麻醉气体输出浓度的检测51.104.1按照51.102.6中所述方法测试，但不需要在新鲜气体出口引人压力波动。快速供氧前持续测试麻醇蒸气输出浓度1min（蒸气浓度×气体容积）、快速供氧期间10s以及快速供氢后的30s输出数值。
比较这三个测试数值，单位用蒸气输出浓度（体积百分比）或体积流量（单位时间的蒸发体积）表示。注：气体的体积可由积分流量或特定时间内收集的气体量确定。51.104.2使用稳定的一10kPa气压，重复51.104.1的过程。比较这个测试数值，单位用蒸气输出浓度（体积百分比）或体积流量（单位时间的蒸发体积）表示。不正常的运行和故障状态
GB9706.12007第52章适用。
3环境试验
GB9706.1-2007第53章适用。
54概述
GB9706.1--2007第54章适用。
55外壳和罩盖
GB9706.12007第55章适用。
56元器件和组件
GB9706.1-2007第56章适用。
网电源部分、元器件和布线
GB9706.1--2007第57章适用。
58保护接地—端子和连接
GB9706.1--2007第58章适用。
59结构和布线
GB9706.1-2007第59章适用。
101麻醉气体输送装置（AVDD)的附加专用要求101.1连接件
YY0635.3—2009
如果可拆分的嘛醇气体输送装置（AVDD)的人口处和出口处采用圆锥形接头，其尺寸应该符合YY1040.12003中23mm的规定。人口处应是外维，出口处应是内维。用于麻辞气体输送装置（AVDD)的所有其他连接件应准一安装，以确保其通过的气流方向与使用要求一致。通过检查和功能试验米检验是否符合要求。101.2控制器
麻醇气体输送装置（AVDD)应该具有用于调节蒸气浓度的控制器以及用于标定其浓度输出范围的刻度或指示器。控制器的浓度调节范围不应超出其所标定的浓度范围。另外麻醉气体输送装置(AVDD)也应具有可防止控制器被无意识操作的功能[见6.3aa)T。通过检查和功能试验来检验是否符合要求。101.3旋转控制器
如果提供旋转式控制器，那么逆时针旋转控制器时，麻醉气体的浓度应该是增加的。通过检查和功能试验来检验是否符合要求。注：此茶款的要求与电子式控制器中所规定旋转方向相反、101.4污染
麻醇气体输送装置（AVDD)应该具有防止不同摔挥发性麻醇剂之间相互污染的功能通过检查和功能试验来检验是否符合要求。101.5特定麻醉剂灌充系统
如果使用特定麻醉剂灌充系统，则其需符合ISO53602006的要求。101.6过量灌充
按照制造商提供的使用手册进行操作时，麻薛气体输送装置（AVDD）不应出现过量灌充及下面现象的出现：
性能受到影响；或
液面不可见或得不到指示。
通过检查和功能试验来检验是否符合要求。102GB9706.1—2007附录
GB9706.12007附录适用。
增加：下列附录。
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。