【YY医药标准】 ISO 8835-3: 1997 吸入式麻醉系统 第2部分:麻醉气体净化系统传递和收集系统

XG-WL-08)
11.040.10
中华人民共和国医药行业标准
YY0635.2—2009/IS08835-3：1997吸入式麻醉系统
第2部分：麻醉气体净化系统
传递和收集系统
Inhalationalanaesthesiasystens-Part 2:Anaesthetic gas scavenging systems transfer and receiving systcms(ISO8835-3:1997IDT)
2009-06-16发布
数码防伪
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
规范性引用文件
术语和定义
患者和环境的保护
压力释放装置
传递系统
收集系统
吸取流量
电气要求
制造商提供的信息
YY 0635.22009/ISO 8835-3:1997附录A（规范性附录）麻醉气体净化系统（AGSS)进气口压力上升试验附录B（规范性附录）
感应流量试验
附录C（规范性附录）
附录D）（规范性附录）
参考文献
溢出试验
吸取流量阻方试验
YY0635《吸人式麻醇系统》，由下列部分组成：第1部分：成人麻醉呼吸系统：
第2部分：麻醉气体净化系统传递和收集系统；第3部分：麻醉气体输送装置
第4部分：联醉呼吸机
本部分为YYC635的第2部分
本部分等同采用ISO8833：1997《吸人式麻醉系统系统》。
本部分马1SO88399%的主要差异如下：YY0635.2—2009/ISO8835-3:1997第3部分：麻萨气体净化系统
传递和收集
1S0 8835 4.79
，的引音转化为本部分的引言刷除行15088353：197的前言：
1S0883161997中引用的1S0国际标准，有对应被采用为国家准和行业标准，本部分以引用这些
国象承准和行业标准作为规范使用现无对应被采用为国家标雅和行业标准，则以所引用的150）国际标准作为规范使用由于F0835-3：1997的规范性引用文件中的150.88951只在标准的前方部分中被引用，而本部全前了ISO8835-3：1007的前言，因此，本部分的规范性引用文件也删除了对此标准的引用印
本部分用闪国际标准的条款，待相应的国际标准转化成国家或行业标准时同期实施、本部分的率果人、附录 B、附录C和阴录D为规范性阴录本部分自全国府醉利呼吸设备标准化技术委员会提出并归口本部分起草电位北京航天
天长峰股份有限公司医疗器械分公司本部分主要超节
以：赵鹏利
YYD635.2—2009/ISO8835-3:1997引言
现已认识到有很多在麻醇气体净化系统（AGSS）制造商控制之外的因素影响着操作者的工作环境条件，包括房间通风，设备泄涌和选择的麻醉技术，所有这些都是不确定的。此外，其他因素也影响人员吸收污染的总量，例如暴露时间，与污染源的位置关系等。本部分的日的是保证在所有的应用中，麻醉气体净化系统（AGSS）将从根本上净化所有通向它的气体，从而降低空气污染到很低的非可控水平麻醉气体产生的人气污染是人们广泛讨论的主题，但是由手工作环境污染的评判标准不一致，所以本部分中没有推荐可允许的净化指标，在其他标准中可能有规定。负责本部分的TC121委员会已经首先参与限制麻醉气体净化系统（AGSS）的传递和收集系统因改变通气系统的功能而导致的对病人的风险。现在通常使用的麻醉机、呼吸机和相关设备的广泛范围已在考患中。
用来限制由于使用嘛醇气体净化系统（AGSS）而导致的通气系统内产生压力变化的装置，应当和通气系统尽可能的接近或在通气系统中。对负压和感应流量的安全保证不是轻面易举的，经验表明在特定条件下，麻整气体净化系统（AGSS）病人端的任何负压可以引起来自通气系统的空气流动。这种空气流动足非常危险的.例如.会导致新鲜气体流速降低到病人所需要的最低流速以下；导致吸入混合气体成分改变；影响断升报警和其他呼吸测最设备的正常功能或这此危险的组合。由于设计在任何条件下可以防止从通气系统中引人任何流量到麻醉气体净化系统（AGSS)进气口的收集系统是非常困难的，这就决定要规定流虽的限制。关十感应流量和警示声明信息的要求包括在本部分中，名适用，由制造商提供[（见11b)]、无源（被动）麻醇气体净化系统（无源AGSS）（例如：其处理系统的空气流动不是由动力装置产生的）不包括在木部分中，因为它们不能在所有条件下满足规定的安全要求。相邻气体吸取系统（例如：非直接连接到通气系统的系统）也不包括在本部分中。因此，本部分仅限于有源麻醉气体净化系统（有源AGSS)的传递和收集系统，以及集成了收集系统和处理系统的麻醉气体净化系统（AGSS)。麻醇气体净化系统（AGSS)的典型配置的举例见图1。范国
吸入式麻醉系统
YY 0635.22009/ISO 8835-3:1997第2部分：麻醉气体净化系统
传递和收集系统
YY0635的本部分规定了有源麻醇气体净化系统（有源AGSS）的传遂和收集系统的要求。本部分还舰定了收集系统与处理系统结合为一体的醉气体净化系统（AGSS的要求。本部分不适用于无源睡休净化系统(无源AGSS)或者近似的气体吸取系统。本部分不包括对以下对，部分的要求：）分离的处埋系价
b）固定处理系统安装。
分未规定用于如气体监护仪的排气口与麻醛气体净么系统（AGSS)的接头；对此YY0635的本
类接头的规定正在考层中。
2规范性引用×件
下列文件
款过YY0635
的本部分的引用而成为本部分的条款，凡是注日期的引用文伴，
本部分.然而.鼓励根据本部分达成协议（不包括期误的内容）或修订版均不适用子其随后所有的
过使用这些文件的最新版本。儿是不注目比的引用文件，其最舒版本适用于本部分。的务方研究是
GB9706
GB15608
电气设备
医用电
中国额他体系
麻醉呼
暖设备
第1部分，安全通用要求IEC606011：1988，IDT）圆锥接头
麻醉脖
吸设备圆锥接汇
第1部分锥体和链#（S356-1：1996IDT）第2部分：螺纹承重接头（IS053552：200S.IDT）公用气体系统使用的低压弹性连接软管组件IS0 5359 :2000
3术语和定义
下列术语利定义适！，
0635的本部分。
有源麻醉气体净化系统（有源AGss）aetiveanaesthcticgasscavengingsystem自驱动设备推动气体流动的麻气体净化系统（AGSS)3.2
anaesthetic gas
麻醉气体
在麻醉中使用的挥发性气体和(或)蒸气。3.3
anaesthetic gas sravenging system麻醇醉气体净化系统（AGSS）
连接通气系统非气口或连接用于输送呼出和（或）多余麻醉气休至适当排放处的其他设各的完格系统。
注：从功能上义说，个完整的系统由部分组成：一个传递系统、一个收集系统和个处理系统。这三个功能上独立的部分可以各自分开，出可以部分连接或连成一个整体。麻醉气体净化系统（AGSS)的-部分或几部分可以连接通气系统部件或其估设备。1
YY0635.2—2009/IS08835-319973.4
通气系统breathingsystem
在新鲜气体人口病人连接端口以及排气阀或排气口之间，气体在呼吸压力下通过的吸人和呼出通道，
注1：实际上，通气系统逐常延伸自：a）混合气体的供气端口，如麻配机的新鲜气体出口。有些情况下，特别是呼吸机，该端口可能位于设备的某部件内，且不会与安装的其他连接端口混泽，例如位于设备的外壳上。或b）一循环系统的新鲜气体人口，如呼吸机、T形管等。或）手动人工呼吸机的新鲜气体人口。注2：通气系统通常延伸到混合气体排放到大气的端口或气体净化系统，例如APL阀或T形管的开口端。注：系统的布置以及影响吸人的混合气体成分的使用方法。注1：连接到麻酵气体净化系统（AGSS)的专用气体通道不是通气系统的一部分。注5：无法完全消除名词“通气系统”在定义上的不明确。当这个名词出现在标准、文件或者其他科技刊物中时，会给出更为准确的解释，对于涉及“通气系统\的限制和结构应该作出明确定义。3.5
处理系统disposal system
麻醇气体净化系统（AGSS）的一部分，用于从收集系统中传递呼出的和（或）多余的麻醇气体至排改点。
注：处理系统包合动力设备，可以作为周定处理系统安装的一部分或安装在操作者的工作环竞中，处理系统可以是分离的装置或是与吸引系统合为体的。3.6
吸取流量
extractfloy
在处理系统人口来自麻醇辞气体净化系统（AGSS）的传递利收集系统的气体流量。3.7
高流量处理系统high-flowdisposalsystem与符合本部分的高流量的传递和收集系统相连接的处理系统，能够产生不低十751./mn的吸取流量。
感应流量inducedflow
由麻醉气体净化系统（AGSS)中产生的负压引起的传递系统进气口的流量。3.9
低流量处理系统low-flowdisposalsystem与符合本部分的低流量的传递和收集系统相连接的处理系统，能够产生不高50L/min的吸取殖量。
最大吸取流量maximumextractflowrate处理系统人口处气体的最高流量，可以通过不超出标准规定的感应流量的极限来满足。3.11
最小吸取流量minimumextractflowrate处理系统入口处气体的最低流量，保证不超出标准规定的溢出的限制。3.12
非操作者拆卸的设备non-operator-detachahleequipmcnt通过永久连接方式或只有使用工具才能断开的连接方式连接的设备。3.13
动力装置powerdevicc
YY0635.22009/S08835-3:1997
有源麻醉气体净化系统（有源AGSS)的处理系统中产生吸取流量的部分3.14
收集软管receiving hose
麻醇气体净化系统（AGSS)中的从收集系统中传递呼出和（或）多余气体到处理系统的部分。3.15
收集系统receivingbyslem
麻醉气体净化系统（AGSS)的一部分，在传递系统和处理系统之间提供一个连接装置，3.16
溢出spillage
特定的期间内，不能被麻醉气体净化系统（AGSS)容纳的呼出的和（或）过量的麻降气体。3.17
传递管transfertube
醉气体净化系统（AGSS)传递系统中从通气系统输送气体到收集系统的部分。3.18
传递系统transfersystem
麻醉气体净化系统（AGSS）中从通气系统排气口传递呼出和（或）多余的麻释气体到收集系统的部分。
4患者和环境的保护
4.1正常工作状态
4.1.1压力
用除录A指述的方法试验，在麻醇气体净化系统（AGSS)人口处通人流量为30「./min和75L/min的连续空气流，在人口处的压力上升分别不得超过50PacC.5cmH,O)和350Pa(3.5cmH2O)。当在收集系统的出口处无吸取流量时这个要求也应满足（例如：动力装置不起作用或与收集系统断开连接时。
4.1.2感应流量
在规定的传递和收集系统最人吸取流量下操作嘛醇气体净化系统（AGSS），其效果应是，当以附录B描述的方法试验时，麻醛气体净化系统（AGSS）人口处的感应流量不超过50mL/mir.。4.1.3溢出
用附录C描述的方法试验，溢出至人气的麻醉气体不超过100ml./min4.2单一故障状态
4.2.1压力
引人单-故障，在流量为751/min时，重复4.1.1的过程，麻醇气体净化系统（AGSS）人口处的压力上升应不超过1.5kPa(15cmHz0)注！传逢曾道闭塞是一例单一故障。4.2.2感应流量
引入单故障，重复4.1.2的过程，嘛醉气体净化系统（AGSS）人口处的感应流量不应超过5coml./min，
注：因塞任一夹禁空气进气口是一例单一故障。4.2.3溢出
在单-故障状态下，气休可能以超过1oomL/min的速度溢出至人气。YY0635.2—2009/ISO8835-3:19974.3材料
麻醉气体净化系统（AGSS)的所有部件必须山与接融的气体和麻醉剂兼容的材料制成。设计和制造这些部件的材料应尽量减少在正常使用中的物质滤出。5压力释放装置
若提供压力释放装置，应是可以清洁和（或)维扩的。注：当压力耗改装置工作时，气体可能会溢出。6传递系统
6.1可互换系统的进气口
包含压力群改装置的可万换传递系统的进气口应是符合8.1和8.2规定的直径为30mm的内圆维接头
6.2不可互换系统的进气口
不包含压力释放装置的压力输送系统的进气门必须足：a）符合8.1和8.3规定的专用接义；或b）操作者不可拆卸的。如果需要使用工具将传递系统从道气系统分离时，如维护或修理，接头应符合8.1和8.3的规定。
6.3传递系统的出气口
6.3.1对于可互换的传逆和收集系统，传递系统的出气11应是衍合8.1和8.2规是的直径为30mm的外圆锥接头。
6.3.2对于不可立换的操作者可拆卸的传递和收集系统，传递系统的输出接头应符合8.1和8.3的规定。
7收集系统
7.1可五换的收集系统进气11应是符合8.1和8.2规定的自径301m的内圆锥接头，7.？操作者可拆御的不可互换的收集系统进气口应足符合8.1和8.3规定的接头。7.3应提供可视的指示器以显示麻醇气体净化系统（AGSS)处子制造商规定的最高吸取流量之下工作，如有制造商规定的最低吸取流量，应高于制造商规定的最低吸取流量。7.4若提供微粒过滤器，应位于收集系统的处理端。应是不使用工具即可移开的，并且制造商须告知其功能特性。免费标准bzxz.net
注：若有，此微粒过法器应该是可见的。7.5在收集系统中使用的软管应符合1S05359：20C0中5.1、4.4.6和5.7对真空软件的要求，并Ⅱ1有符合8.1和8.3规定的接头。
7.6：如需要，收集系统应提供使吸取流量降低到制造商现定范围内的方法。8接头
8.1如果接头安装在软管上，则接头应是操作者不可从软管上分离的。8.2符合YYc40.12003的30mm圆维接头。8.3在麻醉气体净化系统（AGSS)传递利收集系统部件之间的接头应是可以防止误装配的，这种接头和用在医用气体管道系统、软管组件、通气系统和麻醉气体净化系统（AGSS)部件的其他接头是不兼容的。如果是圆锥接买则不应和符合YY104G.1-2003或YY1040.22008的任何接头兼容。8.4当收集系统和低流量的处理系统连接时，在收集系统出气口的接头应是11型；和高流量的处理4
系统连接的，应是1H型。
YY 0635.2—2009/ISO 8835-3:1997注：1L和1H型接头的详细说明ISO/TC121/SC:6正在考患中。使用不同的接头目的是防止连接到不正确的处理系统上（见ISO7396-2和1S09170-2）。9吸取流量
9.1和低流量处理系统一起使用的传递和收集系统应符合部分的要求，吸取流量不高于50L/min。9.2和高流量处理系统一起使用的传递和收集系统应符合本部分的要求，吸取流量不低于75L/min9.3和低流量处理系统一起使用的传递和收集系统的吸取流量阻力，在流量为251./min时不超过2kPa（20cmH，0），在流量为50L/min时不低于1kPa(19cm1120)，如附录D描述的试验。9.4和高流量处理系统起使用的传递和收集系统的吸取流量阻力·在流量为75L/min时不超过2kPa(20cmH0)，如附录D述的试验。10电气要求
如传递和收集系统存在有关电敦动的部件，则系统应符合GB.9706.1-2007，11制造商提供的信息
在随机文件中制造商应提供以下信息：a）操作指导，要执行的功能测试的详细信息以及在溢出发生的最大的连续和间断流量的声明：警示声明和指导操作者检查麻醉气体净化系统（AGSS）传递和收集系统和与传逆和收集系统b）
一起使月的通气系统的详细说所，以保证兼容性；警示声明和指导操作者检查与传递和收集系统一起使用的处理系统内性能说明，以保证兼容性；
d）安装指导，若适用；
流量范主，如果可能，与传递和收集系统一起使用的处理系统的压力；推荐的清洁、消毒或灭菌方法；g）维护建议，包括更换过滤器的指导，若适用。12标记
麻醉气体净化系统（AGSS)的收集系统，若结构是分离的，应有符合GB9706.1--2007第6章规定的永久贴牢的和清楚易认的标记，至少包措以下内容：a）流量方向，若适用，例如：用箭头表示；h）制造商/供应商标识：
E）GB9706.1-2007表D.1说明的符号14，若适用；d）用于高或低流量处理系统的适用指示。13识别
若使用色码炎识别规定的和麻醇气体净化系统（AGSS）一起使用的部件，传递系统的部件和与传递系统连接的收集系统的接头应标有GB15508—200G中从10Phue/4/10到.0Phue/5/10范用内额色的色码，
YY0635.2-2009/1S08835-3.1997包哲通气系统，完整
传遵/收集系统和动
力装置的段备
包括通气系统的设备
包括通气系统和集
成的作递、收集系统
通气系统或麻酪呼吸机
通气系统或称静呼没有
通气系统
专用连接
(持定作用)
永久或专用
传跳馆
图大图
传递诺管
口人口
传理管工
国大图
传递节
传现系统
传递、收集系统
和动力装置
收集软管
收集系统
永久或专用
网收集系统
收货软管
久或专用
收集系统
收集软管一
收集系线
收军系统
30mm阅推连按
类丝路
探头/插座
动力装置
水久连接
水久连接
动力装置
动力装置
永久连接
工处理管
处理系统
类终猫
探头/插座
注1：1类终端拍头租座适用于负压连接：2类终端插头租插座适用于正压连接。>排放
注2：收集系统和处理系统之问的界限可能与实际的物理界限（例如，一面瑞）不相符，在实际的安排中，增上的终端可能被安置在动方设备的入日处。图1典型麻醉气体净化系统（AGSS)连接的原理图A.1仪器
附录A
（规范性附录）
YY0635.2-2009/1SO8835-3:1997麻醉气体净化系统（AGSS)进气口压力上升试验A.1.1流量测量装置，精度：优于土5%实际读数值。A.1.2压力测量装置，精度：优于±5%实际读数值。A,2试验过程
A.2.1如图A.1或图A.2所示装配试验仪器和麻醇气体净化系统（AGSS）.但在XX处不连接麻辞气体净化系统（AGSS）的进气口。A.2.2如有压力释放装置则置其为无效。A.2.3调节空气流量到30L/min，记录压力A.2.4如图人.1或图A.2所示，在XX处连接传递系统进气口到试验仪器；如有，按照制造商的随机文件连接收集系统出气口到有源处理系统，或足到一模拟推荐处理系统性能的试验装置。A.2.5记录A.2.4测得压力值并用A.2.4压力值减去A.2.3的压力值，计算出压力差。A.2.6从处理系统或试验装置处断开收集系统软件，若有的话，或关闭动力装置，并重复人.2.3~A.2.5的试验过程，
A.2.7在空气流量为75L/min时重复A.2.3~A.2.6的试验过程。A.2.8在X一X处断开麻降气体净化系统（AGSS)。恢复压力释放装置到工作状态（若提供）。A.2.9引入单一故障，重复A.2.3~A.2.5的试验过程。1
气体供应；
流量控制阀：
流盘测量设备：
压力测基设备：
压力释放装置：
包含压力释放装置的AGSS传递和收集系统；处理系统或等同的测试设备；
排放；
麻醇气体净化系统(AGSS)人口。包含压力释放装置的可互换的麻醉气体净化系统（AGSS）的入口压力测量的测试装置图A.1
YY0635.2-2009/1S08835-3:19972
气体供应：
流量控制阀：
流量测基设备
用力测量改
创含压力样效装的通气系统
压力释放
不可五换
处理系统
排放；
麻醉气体
气体净化系统CAGS
的测试设备；
统（AGSS)人口
置包含在通气系统的不可互换麻醉气体净化系统（AGSS）的流量阻力测试装置图A.2压力释放装
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