【YY医药标准】 胃肠X射线机专用技术条件

ICS 11. 040. 50
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0742—2009
胃肠X射线机专用技术条件
Particular specirications for gastrointestinal diagostic X-ray equipment2009-11-15发布
数码件
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
1范图
青肠X射线机专用技术条件
本标谁规定了胃励X射线机（以下简称胃肠机)的分类、要求、试验方法等。本标准适用于流造离声明的预期用途具有胃肠检查功能的X射线机。本标涯不适用于来压半极探测器的胃肠机2规范性引用文件
YY/T 0742--2009
下列文件护的条款遵过本标准的引用而成为本标推的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标谁，搭而，惑动报据本标推送成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本造用干本标准。GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（TEC60691-11988,ILY1)GB97UG.32000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(idt IEC 60601-2-7:1998)
GR9706.11一1997医用电气设备第一部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求(idtIEC 60601-2-28:1993)GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（idt1EC60601-1-3:1994）GB 9706. 14-1997
医用电气设备第2部分：X别线设备附属设备安全专用要求(idt 1EC 60601 2 32:1994)
GB9706.15一2008医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求(rEC 60601-1-1:2000,1DT)
GB/T10149医用X射线设备术语和符号GB/T19C42.1--2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验（IEC61223-3-1：1999，IDT）YY/T0105—2008医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0291—2007医用X射线没备环境要求及试验方法YY0505—2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准；电兼容婴求和试验
(IFC 60601-1-2:2001,JDT)
YY/T0606—2007医X射线影像增强器电视系统通用技术条件YY/T0743--2009X射绒胃蔽诊断床专用技术条件3术语和定义
GB/T1G149确文的以及下列不语和定义适用于本标准。3.1
图像亮度稳定度precision of image stabilization在不同体模情况下，使X射线影像增强器亮度不变的自动控制能力，3.2
图像响应时间timeof imageresponse在体模变化后，图像亮度由闪动达到稳定所需的时间。TYKAONKa
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4分类和组成
4.1分类
产品按成像装置分为：
a）荧光屏成像：
b）X射线影象增强器电视系统成像：c其他成像装置成像
4.2组成
产品一般由高压发生装置、X射线源组件（可包含X射线管组件限束器）、胃肠诊断求、成像装置、高压连接件等组成，
5. 1工作条件
5.1.1环境条件
非另有规定，场机的工作环境条件应满是a）环境温度：
相对湿度30%~75%；
e太气乐力
电源条件
hPa-1060hPa
胃肠机的工作游条件应满足
产品标准靓品的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的士10%a
电源频率
Hz±1Hz;
靓定的电源电阻（规定通应的电源电阻应本小GB9706--200中10.2.2n）产品标准
表101规定0值；
产品标准规的电源容量
5.2电功率
应符合YY/T016
5.3加载因素及控制
2008中
2的要
5.3.1 X 射线管电压
X射线管电压应符合下刻要
YY/T0106—2008中
3.la)的要求；
YY/个0106--2008中5.3.1b)的要求。b)
5. 3. 2 X 射线管电流
X射线管电流应符合下列要求：
a)YY/T 0106—2008 中 5, 3.2a)的要求;h）YY/T0106—2008中5.3.2b)的要求，5,3.3加载时间
灿载时间应符合下列要求：
a）YY/Tc106—2008中5.3.3a)的要求b)YY/T0166—2008中5.3.3b)的要求。5.3.4电流时间积
电流时间积应符合下列要或：
a）YY/T0105--2008中5.3.4a)的要求b）YY/T 0106—2008 中 5.3.4b)的要求。5.3.5防过截
应符合YY/T0106-2008中5.3.5的要求。5.3.6点片摄影准备时间
点片摄影难备时问应不大于1，
5.4成像性能
5.4.1荧光屏透视
荧光屏透视成像性能应符合下列要求：a）荧光屏的有效尺寸应不小于330mm×330mm；b）线对分辨率应不小于1.2lp/mm。5.4.2X射线影像增强器电视系统透视X射线影像增强器电机系统透视成像性能应符合下列要求，2）X射线影像增等标称人射野尺寸应不小于要求，
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mm,并特合YYT0608-2007出1.1的b）影像失真应待合YY/T
0608-2007中42的要求：
2007中4.4的要求；
c）图像灰度终等级应符合YY/T0608线对分辨率立符合YY
7T-0608
低对比电分群率应符合
2007中4.5的婴求：
2007中4.5的要求，
白动透就况下，图像完度稳定度不大于3或15%：f
9）图像间由制造商规定，最长不应超过3s。5.4.3间接摄录
同按摄影成像件能应符合国家或行业专用标准要求。规定下列要求：
a）线对分导#后制造商规庭，室少达刻表1的要求，如没有适用的国家成行业专用标准，至少成b）低对比度
外率由制造商规定，至少送到175%表！标称入射野与线对分辨率要求标称入射野尺寸/mm
中心分矫率/（lp/mm）
5.5胃肠诊断床
280rgin)
310(12m）
胃肠诊断床应符合YY/T0743--2009中5.2~5.11的要求5. 6遥控装置
制造商声称具有遥控功能的胃肠机，应符合以下要求350(15in)
换作者应能够在遥控区完成加载因素的选择，辐射开关的控制、用于诊断百的的X射线加载状态下的动力驱动操作与控制、诊断影像现察等：b）操作者应能够在遥控区内进行辐射野的调整与控制。对十自动控制调节的，应有自动控制和手动控制切换装置；
遥控装置附近应有应急停止控制器。应急停止控制器应符合GB9706.14一1997中22.4.1的c
有关要求；
背肠机应提供通讯手段，以便于操作者和意者之间的通话联络；d
随机文件应提供足够的安装信息，使得设备安装后，操作者能在提作时监视到设备和患者的e
状态。
FYYKAONIKAa
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5.7噪声
应符合YY/T0106-2008中5.5.7的要求。5.8软件功能
应符合YY/T0106—2008中5.6的要求。5.9高压电缆插头，插座
应符合YY/10106—2008中5.8的要求。5. 10透视入射空气比释动能率
荧光屏透视的胃肠机，规定条件下的人射空气比释动能率应不大于50inGy/nin。配备×射线影像增强器电视系统的胃物机，规定条作下的人射空气比释动能率应不大力25 mGy/min。
5.11外观
应符合YY/T0106—-2008中5.9的要求。5.12环境试验
应符合YY/T0291一2007的要求。初始中间或最后检测项目至少应包括5.3.1a）、5.3.2g）、5. 3. 3a),5. 3. 4a),5. 8.
5.13安全
应符合 GB 9706. 1--2007,GB 9706, 3—-2000,GB 9706. 11—1997,GB 9706. 12--1997,GR 9706. 141997，GB9706.15—2008（如适用）及YY0505-2005的要求。6试验方法
6.1试验条件
6.1.1环境条件
应符合 5. 1. 1 的规定，
6.1.2电源条件
试验电源条件如下，
a）网电压及相数符合产品标准的规定，网电压被动应不超过标称值的士5%，b）
电源懒率：0 z±Hz；
电源电阻值符合5.1.2c)的规定；d）电源容量符合5.1.2d)的规定。6.2电功率
按YY/T0106—2007的规定进行，6.3加载因素及控制
6.3.1X射线管电压
按YY/T0106—2008规定进行。
6.3.2X射线管电流
按YY/T0106—2008规定进行。
6.3.3加载时间
按YY/T0106－2008规定进行。
6.3. 4流时间积
按YY/门T 0106-2008规定进行。6.3.5防过载
控YY/T0106—2008规定迅行。
6. 3.6点片摄影准备时间
记录点片影准备开始到曝光开始时问间隔，应符合53.6的要求。6. 4成像装置性能
6.4.1荧光屏透视
荧光屏透视的成像装登性能试验：YY/T 0742—2009
将铅尺紧贴荧光屏X射线人射面侧，使用适当管电乐和管电流透视，谈时荧光屏有效亮度区a)
域的尺寸，应符合5.4.1a)的要求；将线对分辨率测试卡45紧贴荧光屏又射线人射面侧，使用适当管电压和管电流透视，日测b)
观察，应符合 5. 1. 16)的要求。6. 4. 2 X 射线影像增强器电视系统配有X射线影像增强器电视系统的成像装置性能试验方法：有用人射野尺寸按YY/T0608—2007中5.1规定进行；a
影像失真按YY/T0508--20075.1规定进行；图像灰度鉴别等级按YY/T0608-2007中5.3规定进行；线对分辨率按GB/T19042.1—2003中6.12.2规定逆行d)
低对比度分辩率按GB/T19042.1-2003中6.13.2规定进行；e)
图像亮虚稳定度免费标准bzxz.net
在自动透视模式下，电视系统设为非自动增益状态，用纯度不小于95.5%的10mm厚铝作划衰减体模，X射线辐射野调整到影像接收器满肝状态。法1：
用示波器测量视频信号辐度U.：增加块同样体模，用尔波器测量视频信号幅度：用式（1)计算图像亮度稳定度（用dB表示）：L
式中：
L—图像亮度稳定度；
U,—一用纯度不小于99.5%的10mm厚铝作为衰减体模时规频信号幅度：U,—增加一块间样体模后视额信号幅度。方法2：
用点式亮度计测量监视器上5个点的亮度半均值1-.3增加一块同样休模，用点式亮度计测量监视器上析同5个点的亮度平均值L2用式(2)计算图像亮度稳定度(用%表示)Lr
式中：
L-图像亮度稳定度：
-（2)
L-一用纯度不小于99.5分的10mml厚铝作为衰减体模时监视器上5个点的亮度平均值；I-一增加一同样体模后监视器上5个点的亮度平均值。8）图像响应时间
使用6.4.2g）规定的衰减体模，在自动透规模式下，选择适当的X射线管电压和實电流，图像亮度稳定后，快速增加一块同样体模，用时间计量器具记录图像由闪动达到稳定所案的时间。5
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6.4.3间接摄影
按国家或行业专用标准要求的方法进行试验，没有适用的国家或行业专用标推求的，宜按下列方法进行试验：2）线对分辨率获GB/T19042.12003中6,12.2h)的规定进行。b）低对比度分辨率按GB/T19042.1—2003中6.13.2的规定进行。6.5胃肠诊断床
按YY/1 0743--2009规定进行。
6.6遥控装置
实际操作和查验随机文件进行验证，6.7噪声
按YY/T0106—2008规定进行。
6.B软件功能
按YY/T0106—2008巍定近行
5.9高压电缆插头、插座
按YY/T0106—2008规定进行
6.10入射空气比释动能率
按下述方法逃行布局与测：
对于上管,空气比释动能计置于床面上方30 cm处;对于床下管,置于床面上。荧光屏透视，加截条件为7ckV,3mA；间接手动透视，加载条件为70kV,1mA，对于自动照射量率控制透视，在影像增强器彻增加适当体模，使X射线管电压达到或接近70 kV;对于脉冲透视，使用70 kV和制造商推荐的赖频。将影像接收器与X射线管焦点间距离调到正常使用时最小值，X射线辐射野调整到影像接收器满屏状态。
测量在各种透视模式下的人射空气比释动能率，应满足5.10的要求。6.11外观
自力观察。
6.12环境试验
按YY/T0291-2007的规定进行，
6.13安全
GB 9706. 1--2007,GB 9706. 3—2000,GB 9706. 11--1997,GB 9706. 12--1997,GB 9706. 14-1297、GB9706.15-2008及YY05032005的规定进行。G
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