【YY医药标准】 ISO 8359: 1996 医用氧气浓缩器安全要求

ICS 11. 040. 10
中华人民共和国医药行山标准
YY 0732——2009/1S0 8359:1996医用氧气浓缩器
安全要求
Oxygen comcentrators for medical use--Satety requirements(ISO8359.1996,IDT)
2009-06-16发布
国家食品药品监警管理局
2010-12-01实施
1.1范国和目的
规范性引用文件
1.3术语利定义
1.4通用要求
试验的通用要求
1.7谢别、标记和文件
1.8输人功率…
第2篇安全要求…
2.1基木安全类型
2.2可拆卸的保护装置
2.3环境条件
第3篇对电击危险的防护
3.1概迷
3.2有关分类的要求
3.3电压和（或)能量的限測
3.4外壳和防护累
保护接地，功能接地和电位均衡连续漏电流和患者辅助电流
电介质强度
第4篇
对机械危险的防护，
机械强度
运动部件
面、角和边
正常使用时的稳定性
飞溅物
振动导噪声
气动和液压动力
1.8悬违物
第5篇对不需要的或过量的辐射危险的防护5.1X射线辐射
5.2、3、、中子辐射和其他粒子辐射5.3微波辐射
5.4光辐射（包据可见光和激光）次
TTKAONT KAca
YY0732—2009/1S083591996
YX 0732--2009/ISO 8359: 19965.5红外线辐射
5.6紫外线辐射
5.7声能（包括超声）
5.8电磁兼容性
第6篇对医用房间内的爆炸危险的防护，6.1位和基本要求
6.2标记、随机文件-
6.3对AP想和APG型设备的共间要求…·对AP型设备及其部件和元器件的要求和试验6.4
对APG型设备及其部件和元器件的要求和试验蔡7篇
对超温和其他安全面危险的防护超温
溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌压力容器和受压部件
人为差错
静电荷
与息者身体接触的应用部分的材料7.8电源供电的中断
第8筑工作数据的准确性和危险输出的防止·8.1工作数据的推确性…
8. 2危险输出的防止
第9篇不正常的运行和故障状态；环境试验·9.1不正常的运行和故障状态·
9.2环境试验
第10篇结构要求
10.1概述
10.2外壳和罩羞
10.3元器件和组件
10.4网电源部分、元器件和布线.10.5保护接地一
10.6结构和布线
第11篇补充条款
11.1听觉报警器
端子和连接
11.2失去电网电压指示器
附录N（规范性附录）
附录P（资料性附录）
参考文献
试验仪器
基本原理
YY 0732--2009/IS0 8359:1996
本标雅等同采用国际标准ISO8359：[996《医用氧气浓缩器安全要求》
本标推对ISO8359：1996作了下列编辑性修改：…“本国际标准\-词改为“本标推”；一用小数点\代替作为小数点的遵号“，删除国际标雅的前言：
本标雅5.8电織兼容性与YY0505---2005医用电气设备第1-2部分：安金道用要求
并刻标
准：电磁蒙容要求和试验》同期实施。附录A-~附录N构成水标准的整体部分，为规范性随录，附录P为资料性附录。本标准山全国麻醉和呼吸设备标罹化技术委员会提出并归口。求标雅起草单位：山东尚医疗科技有限公司。本标主要起草人：马延岩、张晓亮，YTKAONYKAca
YY 0732--2009/1S0 8359:1996
氧气浓缩器为患者提供安全的富氧空气。此类装置通过将氮气或氧气从环境空气中分离而提高可吸入筑的浓度，
根据气体分离的方式，薇气浓缩器主要可分为画类：氢气选摔性透过或过薄膜或网芮氧气浓缩器；a)
变压吸附(PSA)氧气浓缔,空气在一定压力下接触分子烯梵料时，分子筛材料可选择性地吸b)
附氮气或其他成分，随后，在降低力时将其释放，仪器布置的详细说明，
附录N给出关于进行专系列或验以检验是否符合特定要求的说整附录P给出最重要要求的基本原理。此类要求的基本原理不仅有莉简化后续的修改。
也可来用本标准串末规是的诚
高的准确性。如有暴议，聊以本标恒这
标准的正确使用，前所可
来必息有相同单
1.1范围和目的
注 1：见,附录 P的基本原理。
YY 0732-2009/1S0 8359:1996
安全要求
医用氧气浓缩器
第1篇概述
本标推是基于G良9706,1一2007的系列标准中的-个。在GB 9706.1一2007（避用标准)中，此类标尴被称为“专用标推\(PatticularStandard)。根据GB9706.1--2007的1.3规定，本标推中的要求优恶于 GB 9706. 1 -2007 中的要求。除下述部分替换1.1,GB97061—2007第1章适用。本标推规定了用连续流氧气装缩器（参见求标推1.3.8）的安全要求。本标雅不适用道过带管道的医用气体装置间若干个思者供气的氧气浓缩器，也不适用于在易燃麻醉气体和/或洗剂条件下便用的氧气滚缩器。
本标谁的范围不局限于薄膜氧气浓缩器和变压吸附氧气浓缩器（参见“引言\），因为可能出现其他液缩氧气的方法，且本标准不应限制来来的发展1.2规范性引用文件
下列文件中的条款避过在本标谁中引用而成为本标谁的条款。凡是注日期的引用文件，其髓后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励据本标谁达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标，GB/T3767—1996声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的.工程法（eqvISO 3714:1994)
GB/T 3785--E9831
声级计的电、产性能及试方法
GB/15332一2007可燃被体租气体辫温摄品验方送（1EC60079-4：1975，1DY1GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IEC60601-1:1988,IDT)GB9706.29-2006医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求（IEC60601-2-13 ;2003,M0D
YY0505·2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 601-1-2.2001,IDT
YY0574.1—2005嘛醉和呼吸护理报警信号第1部分：视觉报警信号(IS09703-1:1992,IDT)YY0574.2-2005麻醉和呼吸护理报警信号第2部分：听觉报警信号（ISO9703·2：1992.IDI）1.3术语和定义
除下述部分替换2.1.5,GB9706.1·2007第2章适用。2.1.5
应用部分applied part
氧气浓缩器出口。
以下术语和定义同样适用于本标罹。1.3.1
给药附件adrninistration accessories將成品气从氧气浓缩出口传送室惠者的所有附性，但不包括任何画定的长餐。1
YTKAONYKAca
YY 0732--2009/1S0 8359.1996
氧气浓缩器出口oxygen concentrator outlet氧气浓缩器输出品气的端口。
流量控制器lurw cunirol device控制成品气流量的装置。
流量指示器lowindicator
壶示在规定的单位时间内氧气浓继输出成品41.3.5
操作者控制
operat
使用者无需使用工具瘦能控
出口压力
outletapressuf
在试验规定流量涤件氧气涨
氧气分析仪
Bsygef
analyzen
测最并定量指示混给气体中氟
氧气浓缩器Ioxygencancentr
道过选择性除去丹气中的组分
成品气product as
自氧气浓缩器输山的可吸人富
氧浓度状态指器（QCSD
当成品气中氧气
1.4通用要求
含量鼻常时能
GB9706.1—2007第章适用
1.5试验的通用要求
GB9706.1—2007第 4章适用
1.6分美
算气浓缩器完成预期的功能。
气中氧浓度的装
除下述删除帮分，GB9706,1—2007第5章适用。删除5.5，
-5.6中，除“连续运行”及“间歇运行\外，其余均删除。1.7识别、标记和文件
除下述增期和修改部分，GB9706.1—2007第6章适用。··以下增加的通用要求同样适用：(OCSI)
所有与氧气浓缩器操作有关的标识，在亮度为2151x条件下，对于坐或站在距离氧气铱缩器1m处视力至少为1.0(矫正视力·如果需要的情况下)的操作者应清晰可辨。2
注2：所有标记对比商再背景材料的奈度对比度至少应为50%。-6.1e)增加：
氧气浓缩器上盛标有原产国及制造商地址。删除6..1)。
-6.1增加：
aa）外部标记应增加以下内容：1）末经授权的人员不得拆卸机盖的警告：2）“禁止吸炳或明火”的告；
YY 0732—2009/IS0 8359:1996
3）在流量为2/min或在摊荐的最大流量下以体积百分数表示的成品气中氧拍标称浓度；
1）“不得使用润或油脂”的声明：5）流量指示器上的输出（例如，输出，气体流量等），-6.7a)替换为：
如桌氯气浓缩器.上采用耳视指示器，除数字字母显示之外，其他颜色应符合YY0574.1一2005及以下增加的要求：
1）氧气浓缩器或其中一部分发生故障时应采用连续的红色向操作者指示：2）所有灯及显示器的功能均应标出。应通过功能试验和检查检验是查符合要求。—6.8.2a)中增加以F内容：
使用说明书中还应包括以下内容：1）氧气裟缩器的用遂！
少一种适合后氧气浓缩器配用的加湿器的规格型号（妇有需要）；2
3）关于氧气浓缩器配用非指定的某种加器及给药附件可能影响其性能的声明；4）
任一加湿器在给药附件中的最佳位置；5
关于在票些紊件下氧气给疗能有害的声明没使用该设符能寻求医疗猎导的建设6
关于从氧气浓缩器开机室送到规定性能所需时问的声明关于氧气浓缩器的空气入口应位于通风良好处的声明；7
关于需执行清洁工作的时间间隔和该类清洁所要求细节的声明；8
关于除制造商建议的润泄剂外，不得使用其他润开剂的声明；关于当氧浓度状态指示器指示氧涨度异常时衰议操作者应采行动的声明；10）
11）关于氧气浓缩器放置应避开污染和烟雾的声明。-6.8.2增加：
便用说明书成包括以下内容：
至少→套完整的适合与氧气液缩器配用的给药附件的规格(但一次性使用的给药附件除外)，以及关于其消洗、求菌和消聋的建议，6.8.3a)增加：
技术说明书应包括以下内容：
1）在出目标称压力为零时在指定的操作者设定值下表示氧浓度值与流量函数的图表；2）最大推荐流量应以升/分表示：3）在出口标称压力为零和7kPa下在规定的控制设定下以升/分表示的流量；4）氧气浓缩器以本标推50.8给出的方法运行时的最大出口压力；氧气浓缩器在本标准26.2规定的试验条件下运行时的A计权声压级，以分贝表示；5
YTKAONYKAca=
YY0732—2009/S083591996
如配有压力释放机构，应以干(kPa)表示其动作的压力范围：在流量为么L/mi或在推荐的晟大流最下成品气中氧的标称浓度以体积分数表示；在推荐的最大流量下以体积百分数表示的成品气中氧气浓度的声明；8）
关于OCSI指示成品气中氧浓度异常时的氧浓度值（有允熹）的声明，9
10）关于OCSI的使用温度和大气压力范阐的声明；11）氧气浓缩器运行的温度范画：对应于0至4000丑海拔高度范围内的不同气压条件下，氧浓度随流量的变化，12）
1.8输入功率
GB 9706.1--2007 第 7章适用。第2篇步
安全要求
2.1基本安全类型
GB9706.1—2007A.1.2不适用，因为与氧气浓缩器无关。2.2可拆卸的保护装置
CB 5706.1--2007中 6.12)适用，2.3环境条件
GB9706.1—2007第10章适用
第3篇对电击危险的防护
3.1概述
GB 9705.1—2007第13章适用。
3. 2有关分类的要求
GB 9706.1—2007第 14章适用。3.3电压和（或）能量的限制
GB 9706.1—2007第 15 章适用。3.4外壳和防护罩
GB 9706.1-·-2007第16 章适用。3.5隔离
GB9706.1-2007第17章适用。
3.6保护接地、功能接地和电位均衡GB 9706.1—-2007第 18章适用。3.7连续滑电流和患者辅助电流
GB9706.1--2007第 19章适用，
3.8电介质强度
GB 9706. 1—2007 第 20 章适用。第4篇对机械危险的防护
4.1机械强度
除删除21.3,GB9706.1—2007第21章适用，4.2运动部件
GB9706.1—2007篇22章适用。
面、角和边
GB 9706.1 --2007 第 23 意适用。4.4正常使用时的稳定性
G9706.1--2007第24章适用。
飞溅物
CB9706.1—2007篇25章适用。
4.6振动与声
GB9706.1·-2007第26章替换为：YY 0732--2009/IS0 8359:1996
26，1在正常使用条件下，氧气浓缩器的最大A计权声压级（稳定值或峰值)不应超过60 B，应道过26.2规定的试验检验是否符合要求，26.2将符合GB/T3785一1983规定的I型仪表各项要求的声级计传声器，置于穿过氧气浓缩器几何中心的水平面上,半径为1丑的最大声压处，测得的声压级不应超过规定值。在此试验中，氧气浓缩器应能在集正常汇作流量的啦制内使用，包括制踏商据荐的最大流量。应采带声级计上的频率-计权特性A和时间-计权特性F进行测最。测量结果应按照GB/T3767-1996在反射面上方的自由场中取得。www.bzxz.net
在实验中A计权背录噪音的量值应低于测得值至少10 dB.4.7气动和液压动力
GB9706.1—2007第27章适用。
悬挫物
GB9706.1—2007第28章适用。
第5篇对不需要的或过量的辐射危险的防护5.1双射线辐射
GB 9706.1—2007第29章适用。
TKAONKAca-
YY 0732--2009/150 8359: 19965. 2江、β.Y、中子辐射和其他粒子射G3 9706.1—2007第 30章适用。5.3、薇波辐射
GB 9706.1—2007 第 31 章适用。5.4光辐射（包据可见光和激光）GB 9706.1*2007第 32章适用。
5.5红外线辐射
GB9706.1—2007第33幸适用。
5.6紫外线辐射
GB9706.1—2007第34章适用：
5.7声能（包括超声）
GB 9706.1---2007第35章适用。5.8电磁兼容性
GB9706.1--2007第36章适用，此外，YY0505—2005也适用。第6篇对医用房间内的煤炸危险的防护：6.1位置和基本要求
GB9706.1--2007第37章不适用，困为在易燃麻气体和/或清洗剂存在条件下使用的靠气浓缩器不在本标谁的范围内。
6.2标记,随机文性
GB9706.12007第38意不适用，因为在易燃麻醉气体和/或消洗剂存在条件下使用的氧气浓缩器不在本标准的范围内。
6.3对AP型和APG型设备的共同要求GB9706.1一2007第39章不适用因为在易燃麻醉气体和/或清洗剂存在条件下使用的氧气浓缩器不在本标准的范画内。
6.4对AP塑设备及其部件和元器件的要求和试验CB9706.1一2007第40章不用，因为布易燃廉气体和/或清洗剂存在条件下使用的氧气浓缩器不在本标推的范圜内。
6.5对APG型设备及其部件和元器件的要求和试整GB9706.1一2007第41章不适用，因为在易燃麻醉气体和/或消洗剂存在条件下使用的氧气教缩器不在本标谁的范围内。
7.1超温
TY 0732---200$/IS0 8359 :1996第7篇对超温和其他安全方面危险的防护GB9706.1-2007第42章和下述修改部分适用。42.1表10)中的最后一项修改如下：正常使用中可能无意间与惠者接触的设备部件，如果是金属制品，温度不应超过50℃，如果是非金属制品，则不应超过60C。
42.3替换为：
当氧气液缩器根据制造商的说明书运行时，氧气浓缩器出口处的气体温度不应超过环境温度6 C以上
应通过a)及b)中给出的试验检验是否符合要求。）使用附录N中规定的实验仪器。在可调节流阀全开条件下，调整流量调节器以近似达到制造商在技术说明书中推荐的最大流量。使算气浓缩器运行U，5h，然后重新调整流量，使实验仪器的流量计上推确指示为制造商推荐的最大流量。使氧气浓缩器再运行9h并读取成品气温度，读数间隔不应超过0.5h，第一次读数自运行开始后1h读取。成品气的温度不应超过规定的值。b）氧气教缩器根据制造商的说明书中推荐的环境温度范画内运行时，镜气浓缩器出口处的气体温度不应超过46\C。
在环境温度保持在制造商推荐的晟高工作温度条下，对氧气浓缩器需复逊行上述规定的试验，检验是否符合要求。
7.2防火
GB9706.1—2007第43意租下述增加部分适用：a）为了想者、其他人员或环境的防火安全，在正常和单-故障状态下，可燃材料不应同时处于以下两和条件：
1）材料的温度被升高到其最引燃温度：：2）：氧化剂存在。
b）按照GB/T5332—2007的规定，使用在正常利单放障状态下存在的氧化条件，来测定最低引燃温度。
c）在正常和单一故障状态下，道过材料升高的温度来捡验是否符合娶求。d）如果在正常和单一故障状态下有火花产生，由于火花能量分散，材料在氧化条件下不应燃烧。通过观察带有个单一放障的正带状态下的最不和组合的情况下，材料是香引燃来检验是否符合要求。
7.3溢流、液体泼酒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌GB 9706. 1--2007第 44章适用
7.4压力寄嚣和受压部件
GB 9706.1—2007第 45章适用。7.5人为差错
GB9706.12007第46适用。
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