【YY医药标准】 眼科光学接触镜护理产品 第1部分:术语

ICS 11. 040.70
中华人民共和国医药行业标准
YY 0719.1--2009
眼科光学
接触镜护理产品
第1部分：术语
Opathalmic oplics--Conlact lens care producis--Par 1: Vocabulary(IS0 18369 l:2C06,Ophthalmic optics-contact lensesPart l:Vocabrlary,classification system andrecommendatios for ithe labeling of specilications,NhQd2009-06-16发布
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
YY07194眼和光学接触镜护现产品》分为7个部分：第1部分：本语；
第2部分：基本要求；
-第3部分：微牛物要求和试验方法及接触镜护理系统：…第4部分：抗生物防离有效性试验及测定抛弃H期指南：…-第5部分：接镜和接触镜护产品物理相容性的测定；-篇6部分：有效期测定指南：
第了部分：生物学评价试验方法。YY 0719. 1—2009
本部分为YYC719的第1部分，本部分非等效采用ISO1836S-1：2CC6名眼科光学接触镜第1部分：词汇、分类系统和推荐的标志规范》本部分仅给出了与接触镜护理产品杷关的术语，本部分主企巨医用光学和仪器标准化分拔术委员会（SAC:TC103/SC:1)提出并州本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械员量陈各检验尹心。本部分主要超帝人：文燕、晓航、何涛、陈靖云，马莉、齐玥。TTTKAONIKACa
眼科光学接触镜护理产品
第 1部分：术语
YY 0719的本部分给出了与接触镜护理产品相关的术语定义2
术语和定义
2. 1 基本术语
接触镜护理产品contaet lens carc productYY 0719. 1--2009
接职镜护理产品为当接触镜从原包装开封后，用于维持其安全和能的接触镜附件法：接触镜护理产品俗称隐形眼镜扩延产品。2. 1.2
吸棒 suction cup
端附有弹性凹面的便捞器疵，涩附着吸方将接从眼宁取出。注：吸样主要适,用了硬性接触镜。2.2接触镜护理产品包装和标志
预期目的intended purpuse
根据剿造商在标签，说明书和/或意传资料上凝供的信使用相碰产品，2.2.2
性能 performance
产品符合具预期目的的程度。
多次量溶液
multi-dose swlulinn
在原容器中可供多饮使用的接触镜护理液，2.2.4
uait dose
次量溶液
在原容器中仪供一次使用的接触镜护理液2.2.5
塑泡包装blister paek
一次成形原容器，内装有产品，山的铸压成形的材料构成并加以密封。2.2.6
tamper-evident package
防揭换包装
包装具有指示物或防止进人的屏障,如果其破损,破裂或丢失，可为样关人员或用户提供包装可能已经被打的证据。
YY 0719. 1—2009
原包装primarypackaging
原容器primraryconeiner
产品包装系统中的一部分，用以保持产品无菌或清洁状态。注：原与装旨在使成品在所标注的有效期内或包爱的完整遭到破环之前,存成俱扩成品。2. 2. 8
标志labelling
产品所有标签、原包装和次级包装或随附瓷料2.2.9
有效日期
expiralion date
expiry datt
由制造商指定产品使耀的
shelt-life?
有效期
从产品生产H期嘉
抛弃三期
distarg
使用期限（不
以初次使用全
使用稳定性
萌期，产品不宜在趋过该月期后音孩使用。注尖
辐应抛旁之
lestability
接触镜扩理产舒科共抛弃日期！2. 2. 13
批baich
期望在特征和属
2.3接触镜卫生处理籍
有效成分
activei
相局的，
触镜护
与预期目的相关的凸最继多
抗微生物活性antimicrobactivity使致病徽生物死亡、损坏、失活的能力;并防止其繁殖和(或)病2.3.3
抗微生物剂antimic:robial agent具有抗微生物活性的物质，
中和neutralization
定量的丧成器或成品。
使接触镜护产品中伤言眼组织的有效成分（例：过氧化氢）降低活性和（或）减少毒性的过程。流：并不态该过程后 PH带达到7. 0。2.3.5
中和剂 “neulralizing agent
有中和能力的化学有效成分。
YIKAONTKAca-
表面活性剂surfactanl
改变溶液表面能(表面张力)的成分。注：衰面活性剂在按危镜清沾剂起方中为常见成分，2.3.7
防腐剂 preservative
抑制微生物在产品中生长的成分：2.3.8
停带stasis
微生物生长的那制。
生物负载biaburden
原材料、部件、成品与(或)包装等物品上所带有存活微生物的总数YY 0719, 12009
泄：生物灸载以存洁菌露总数米表示(TVC),或以每个说片或药片的菌落形成单位(CF)·或每毫升溶波的落形成单位表示
无蕾sterile
无存活微生物的状态。
注，实上！击学证实工透的绝对无微生物兰会的武态，可用一指数效函数措选微生物死亡的性魔，两此，在在何娠立的物体上存作活的微生物的悄说可用“可能件”一词表示。虽然这种可能性可被降低至非常低的数目但它绝不间能释为零。
无菌保证恋平striy assnranceevelsAt灭菌后，在单位产品！检出存活徽生物的概率，法：SAL常以 1O-*的形式表示。2.3.12
卫生处理hygienic managemten!使接触镜维持声安全章复使用状态的程序，2.3.13
接触镜清洁
contact lens tleaning
去除接触镜表面污染物的过程。注：对可重复侦用接融镜,清活通常甚卫生处理的篇一步。在接触镜的清活产品中经常使用化学制剂(如表面活型翘)去接触销表面的附者物质.
接触镜护理规程contact lens tare regimen接触镜或接触镜护理产品制造商规定的系列步骤，用来维护接触镜配戴者眼馋、舒适度和视觉，及搓触镜的正常状态
接触睛消毒
cnntact lens disinfection
使接触镜上存活的微兰物数量减少到某一水平的化学或物理的过程该水半既对服晴健康无害又不影响接触镜持性，
注：在接触镜的消毒过程山,可不必对纸菌疱子、棘珂来巴、既病毒、真常孢和病毒灭后。YY 0719. 1--2009
2. 3. 15, 1
接触镜消毒成分contact lensdisinfecting agent接触镜消毒中起化学或物理作用的有效成分。2.3, 15, 2
接触镜消毒护理产品contact lens disinfecting product有杀灭生物活性（杀灭、损坏、失活）的产品，能满足YY0719.3中直接杀菌试验中I类规范的要求。
2. 3. 15. 3
接触镜系统消毒护理产品contact,lersdisinfecting regtm能同时满足YY0719.3中宣接茶菌试验的Ⅱ类规范和模拟杀菌诚验要求的接触镜护理品。2.3.16
摩擦清洗液
abrasive gfeay
足够浓度的混悬液，调
酶清洁剂
蛋白或脂类清除
液体或西体糖
粘用来提高接触镜的清特效录：tfateir
注：酶薄洁剂为前选择豹接跑镜护2.3, 18
冲洗rinsn
用适当液体建舱镜表面，
注：为达到顽期冲洗妄钢镜够
soaking
接触镜浸设在简病管液十达到
注：为达到丽期薛
地芯境
浸泡液
soaking aaer
保存液
storage sel
当接触镜处于离服携的
注：浸泡没可合有防腐剂。
正接起更堂
制造商
上蛋白和或)腹类的吸除利吸收。平
窃目的的体作
认维持接触镜运合再爱使用状态而制备弱液体。conditioning solution
调理液
根据配力配制的液位，用子浸泡新保存接触镜，以维待镜片适登重复使用的状态。注：调理陵中适常含有灭数成分和猛质成分，多手硬性接的卫生处理。2.3.22
wetting solutio
润湿液
使接触镜表面的亲水性得到短期收善的溶浓，注：该类游液通带含有增稠剂因此它们还有改普眼表利接触镜之问润滑生的作用。2.3.23
eyedrops
lubr'catiug audl reweing solutionrewetting drops
偶尔使用的，直接满人戴镜者眼中的溶液，其目的是通过物理缓解接触镜配戴不追和改式受性，4
TTKANIKAca
多功能液multipurpusesolation在接触镜的卫生处理中，具有一种以上功能的溶液。2.3.25
接种物inoculum
已知微生物的菌悬液
YY 0719. 12009
YY 0719. 1---2009
表面活性剂
保存液
多次量溶液
蛋白或脂质消除剂
多功能液
防揭换包装
防腐剂
接触镜护理产品
接触镜清洁
接触镜护理规程
接触镜消毒
接触镜消毒成分
接触镜消毒护理产品
接触镜系统消毒护理产品
浸泡液
接种物
抗微生物活性
抗微生物剂
摩擦清洗液
酶清洁剂
抛弃白期
2. 3. 15. 1
2. 3. 15. 2
2. 3. 15.3
润湿液
润眼液
塑泡包装·
使用期限．…
使用稳定性
生物负载．
调理液
无菌保证水平
卫生处理
吸棒·
一次量溶液·
预期目的
原包装·
原容器·
有效白期·
有效期
有效成分，
中和·
中和剂
TIKAONYKACa
artive ingredient
antimicrobial activity
antimicrobial agent
abrasive cleaner
blister pack
bioburder免费标准下载网bzxz
价aten
contacl Jens ele
contaet lens c?
contact lens dis
contact lens dis
ngagcnt
coniact lens distecing productcontact lens disigf
conditioning
distard dat:
expiration
expiry dal
enzymatic cleaner
eyedrops
hygicnic managernent
intended purgose
in-unt stalility
inndum
regimen
YY 0719. 1—2009
.2.3.13
..... 2.3. 15
...* 2. 3. 15. 1
... 2.3, 15.2
. 2.3. 15. 3
YY 0719. 1—2009
abelling
lubricating and tewetting solutionmulti-duse solution
mutipurpse solution
neatrdizatior
neutralizing agent
performane
ptintary contair:.
primary packaging
Prescrvative
protein or lipid remover
rinsing
rewetting drops
suetion cup -
shelf-life
surfactant
stasis
sterile
sterility assurance level
soaking
soaking solution
storage solution
tamper-evitent package
unit doge
KAONTKAca
wetting soletion
YY 0719. I- 2009
YY 0719. 1-2009
打印H期：2010年3H25HF002
KAONTKAca-
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眼科光学接触镜护理产品
第1部分：术语
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