【YY医药标准】 眼科光学接触镜护理产品 第2部分:基本要求

ICS11.040.70
中华人民共和国医药行业标准
YY0719.2—2009
眼科光学
接触镜护理产品
第2部分：基本要求
Ophthalmic optics--Contact lens careproducts-Part2:Fundamental requirements(ISO 14534:2002 Ophthalmic optics-Contact lenses andContact lcns care productsFundamental requirements,MOD)2009-06-16发布
数码防
国家食品药品监督管理局
2010-12-01实施
AB0002
YY0719《眼科光学接触镜护理产品》分为7个部分：第1部分：术语；
第2部分：基本要求；
第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统；一第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南；一第5部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定；第6部分：有效期测定指南；
第7部分：生物学评价试验方法。本部分为YY0719的第2部分。
YY0719.2—2009
本部分修改采用IS014534：2002《眼科光学接触镜及接触镜护理产品基本要求》。本部分与ISO14534：2002的主要差异如下：本部分只采用了ISO14534.2002中的有关接触镜护理产品部分的内容，不涉及接触镜及接触镜其他附件的安全和性能要求：增加了部分ISO11978：2000中有关制造商应提供的信息的内容本部分根据ISO14534：2002重新起草，在附录A（资料性附录）中列出了本部分章条编号与ISO14534：2002章条编号的对照一览表。考虑我国国情及本部分需要，在采用ISO14534：2002时，本部分作了一些修改，有关技术差异已编人正文，并在它们所涉及条款的页边空白处用垂直单线（|）标识。附录B（资料性附录）中给出了这些技术差异及其原因的一览表以供参考。本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）提出并归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：陈靖云、何涛、马莉、贾晓航、李家忠、齐伟明、文燕、虞海蓉、陈献花，姜晓路。I
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1范围
眼科光学接触镜护理产品
第2部分：基本要求
YY0719的本部分规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。YY0719.2—2009
本部分未对与接触镜护理产品同时使用的电气产品所引起的电气安全和电磁兼容性做任何规定。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY0719本部分的引用面成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验（GB/T16886.1-2001，idtGB/T16886.1
ISO10993-1：1997)
GB19192—2003隐形眼镜护理液卫生标准医疗器械质量管理体系用于法规的要求（YY/T0287—2003，ISO13485：2003，YY/T0287H
医疗器械临床学评价（YY/T0297--1997.idtISO14155：1996）YY/T0297
YY/T0316
医疗器械风险管理对医疗器械应用（YY/T0316—2003，idtISO14971：2000）眼科光学接触镜护理产品术语
YY0719.3眼科光学接触镜护理产品微生物要求和试验方法及接触镜护理系统（YY0290.32008,SO11979-3:2006,DT)
YY0719.4眼科光学
接触镜护理产品
(YY0290.4—2009,ISO14730:2000,IDT)抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南YY0719.5眼科光学接触镜护理产品接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定(YY0290.5-2008,ISO119795:2006MOD)YY0719.6眼科光学接触镜护理产品有效期测定指南（YY0290.6—2009，ISO11979-6：2007.IDT)
YY0719.7眼科光学接触镜护理产品生物学评价试验方法1）中华人民共和国药典（2005）二部ISO11978：2000眼科光学接触镜和接触镜护理产品制造商提供的信息3术语和定义
YY0719.1确立的术语和定义适用于YY0719的本部分。4产品分类
4.1按产品功能，接触镜护理产品可分为：生理盐水、清洁剂（日常清洁剂和定期清洁剂）接触镜化学消毒产品（包括疏水性接触镜的调理液）、多功能液，接触镜用滴眼液（如润滑液和/或润眼液），但不限于此儿类产品：
4.2按产品使用方法，接触镜护理产品可分为直接使用产品和需经处理（如需中和作用）后的间接使用1）即将出版，
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产品。
4.3按产品形态，接触镜护理产品可分为液态产品和固态产品。4.4按产品剂量，接触镜护理产品可分为多次量产品和一次量产品。4.5按产品是否直接接触人眼，接触镜护理产品可分为直接接触人眼产品和非直接接触人眼产品。5安全和性能
5.1制造商对接触镜护理产品的预期目的应文件化5.2制造商应通过对现有信息和人体应用史的评价来证明接触镜护理产品的性能，如需要，采用临床前试验和临床试验。为了评价接触镇护理产品的安全和性能，应考虑以下方面并文件化：a）功能特性、预期目的和使用条件；b）理化性能：如外观、H值、渗适压、黏度、溶解时间、中和时间、装量（体积/重量）、接触镜护理产品与接触镜的物即和容性、主要有效成分、过氧化氢残留量，及其他如清洁效率等（见第11章）；
包活生物负载无菌性抗微生物活性（消毒效果）和腐有效性（见第12章）；微生物特性
生物学评价
临床评价
生、刺激性、致敏及口服毒性等（见第13章）包括细胞苹性
章）；
稳定性，包括有效期和抛弃日期（见第15章）。
过有效的科学证据来证明该接触镜护理产品符合所声称的特5.3在无相应标准的情况下，制造商应通性，这些证据来自
注：根据YY/
风险分析
验室和/或临床研究
的要求，制造商应保持其可追激性制造商应按照YY/TC316要求，对每在下列情况下
7设计
定期：
接触镜护
配方接触镜护理产品进行完整的风险分析。制造商应对每项风险再进行分析评估或其生产工艺发生在何变更时
包装和标签发主有位
何变更时
制造商获悉相表
的信息时
制造商应按照YY/T0287的要求进行设计，以验证当接触镜护理产品用于其预期目的时能达到所要求的性能和安全。
8材料
制造商应根据安全、性能、生产、处理和与可能接触到的其他材料的相容性等必要特性来选择接触镜护理产品的生产材料。
选用材料的理由应文件化。
9临床评价
制造商应用以下一种或几种方法，按照接触镜护理产品的预期目的，对产品的安全和/或性能进行临床评价：
a）现行相关接触镜护理产品预期目的、性能以及评价技术等科技文献的汇编；b）以往的使用经验；
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）临床研究。
临床研究应按照YY/T0297的有关规定进行。10制造
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制造过程的控制应文件化以保证达到规定的接触镜护理产品质量。接触镜护理产品应完全达到设计文件或接触镜护理产品规范中规定的质量要求。接触镜护理产品应达到所规定的化学、物理及生物参数水平，特别是那些可能对操作人员和使用者的安全、以及产品的功能性和可靠性产生不良影响的相关微粒和微生物污染。
11理化要求
11.1外观
应符合制造商规定的接触镜护理产品的产品性状要求，并通过按《中华人民共和国药典》（2005）二部附录相应方法的检查。
11.2pH值
液态接触镜护理产品的原液和固态接触镜护理产品的使用液，含过氧化氢的接触镜护理产品的中和产物，应符合制造商规定的pH值范围，并通过按《中华人民共和国药典》（2005）二部附录“pH值测定法”的测定。
11.3渗透压
直接接触人眼的接触镜护理产品的原液或使用液，含过氧化氢的接触镜护理产品的中和产物，应符合制造商规定的透压（单位：mOsm/kg）范围，并通过按《中华人民共和国药典》（2005）二部附录“渗透压摩尔浓度测定法”的测定。11.4黏度
液态接触镜护理产品，必要时，应符合制造商规定的黏度参数范围。并通过按《中华人民共和国药典》（2005）二部附录“黏度测定法”的测定。11.5溶解时间
需溶解后使用的固态接触镜护理产品，宜规定溶解时间，并通过给出的适宜的试验方法的检查。11.6中和时间
具有中和作用的接触镜护理产品，宜规定中和时间，并通过给出的适宜的试验方法的检查。11.7装量（体积/重量）
应符合制造商规定的液态/固态接触镜护理产品的体积/重量范围，并通过按《中华人民共和国药典》（2005）二部附录“最低装量检查法”的检查。11.8与接触镜的物理相容性
接触镜护理产品与接触镜的物理相容性应符合YY0719.5的规定。11.9有效成分
接触镜护理产品应符合制造商标示的主要有效成分含量范围，并以直接的分析方法或适宜的替代方法进行检测。
11.10过氧化氧残留量
含过氧化氢的接触镜护理产品，中和产物中的过氧化氢残留量应≤30mg/kg。11.11清洁效率
具有清洁功效（如去除蛋白等）的接触镜护理产品，制造商应给予验证并文件化，注：酶清洁剂可通过测定酶活力来确定。12微生物要求
12.1非直接接触人眼的接触镜护理产品的制造和包装过程应能保证产品在有效期内平均生物负载低13
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于100CFU/g（CFU/mL)，应不含金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌和大肠杆菌等致病菌。生物负载可按《中华人民共和国药典》（2005）二部附录的“微生物限度检查法”进行检套，致病菌可按中华人民共和国药典》（2005）二部附录的相关方法进行检查。12.2直接接触人眼的液态接触镜护理产品应是无菌产品。无菌接触镜护理产品可以是终端灭菌的产品（SAL为10-或更低），也可以是根据经过验证和证实的程序进行无菌配制的产品。无菌检查可按《中华人民共和国药典》（2005)二部附录的“无菌检查法\进行。12.3在标示的有效期和开启使用至抛弃日期内，多次量使用的接触镜护理产品应其有防腐性，要求及试验方法按YY0719.4的规定
12.4在标示的有效期内，用于接触镜消毒的接触镜护理产品应具有抗微生物活性，要求及试验方法按YY0719.3的规定。
13生物学评价免费标准下载网bzxz
接触镜护理产品应接系16886.1中的指南进行生物学评价。直接接触人眼的择触创护理产品，含过氧化气的接触镜护理产品的中和产物非直接接触人眼的接触镜护理产品按其模以实防使用方法制备的试验液·应无细胞性反应、无皮肤刺激和急性眼刺激反应、无急性经口毒性支位
，对于采用眼用新成分或不同的有效成分的接触镜抗理产品，必要时则还应进行皮肤致敏试验、免相容性研究试验防腐剂的摄人和释放的测定YY0719.7进行
试验方法按
14包装
的包装设计应能保护产品不受可预知的损害，并且在正常的储存、运输和操作过14.1接触镜护
程中对其功能、安和性能无不良影响0请的接触镜扩理产品，在正常的储存，运确和操作过程中应保持其无菌，直至其原14.2包装标识
包装被开启、损坏或至其有效日期14.3包装标识为菌的接触镜护理产品，在使用之前和标明的有效期内，在正常的运输和储存条件下应保持其清洁。
14.4包装标识为解的所有接触镜护理产品和固态剂型的所有接触镜护理产品虚使用防揭换的原包装。无菌和非无菌出售
命类或类似接触镜护理产品的包装租/或标签应有所区分。15有效期和抛弃日期
15.1接触镜护理产品的有效期应根据检测确定。在按照YY0719.6规定的储存条件下，所有未开启的接触镜护理产品应能够保持其所有性能15.2多次量液态接触镜护理产品应：a）按照YY0719.4的要求具防腐性：或b）容器包装的设计和标注应能使其在使用过程中产生污染而导致的损害风险降到最低。应考虑容器的容量和尺寸，规定容器开启后的最长使用期限，以及在标签中附加特殊警告或注意事项等内容，使由于污染所引起的损害降到最低15.3不具足够防腐性的液态接触镜护理产品应使用一次性包装容器，或使用满足15.2b)要求的多次量包装容器。
15.4接触镜护理产品抛弃日期应根据验证来确定。注：YY0719.4为接触镜护理产品的防魔有效性和热弃日期提供要求、指南以及试验方法。16制造商提供的标签与信息
16.1多次量使用具有防腐性的接触镜护理产品，在标签和使用说明书中应规定产品开封抛弃日期。4
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16.2符合直接杀菌试验一类规范（见YY0719.3中5.1）的接触镜护理产品可称为接触镜消毒护理产品。为确保配戴者的安全，标签或说明书中应明确规定正确护理接触镜所需的全部步骤。16.3对于不符合直接杀菌试验一类规范，但符合直接杀菌试验二类规范（见YY0719.3中5.2)和模拟杀菌试验标准（见YY0719.3中5.3）的接触镜护理产品应称为接触镜系统消毒护理产品。为确保配戴者的安全，标签或说明书中应明确规定正确护理接触镜所需的全部步骤。系统内的单一组分不应被称为接触镜消毒液或接触镜消毒剂。16.4标签
每个接触镜护理产品原包装和/或其他包装上的标签至少应包括如下信息：制造商名称和地址；
产品名称和/或型号观格：
若适用，标明无菌状
批号：
有效期或有效日期
适用时，适用的物触镜类型或禁思使用的接触镜类型：适用时，
适用时
关接触镜护理产品不可与眼踏直接接触的警示；揭换包装已损坏请勿使用
多次量接触镜护理产品的开封抛弃日期；一次量接触竞护理产品“仅供单次使用”的声明，k）应明裤
接触镜正确护理所需的全部步骤，或指明见说明书。16.5使用说四
使用说明
用应包括如下信息：
称和地址：
产品名称，预期使用目的，装量（体积/重量）、主要有效成分及防腐剂的定性和定量详细信息；b)
U无菌状态及灭菌方法
若适用，
有效期
产品适用的触镜类型或禁思使用的接触镜类型，必要时，有美接触镜护理产品不可与眼睛直接接触的管示注意事项，阿
使用后盖上瓶盖”“着防揭换包装已损坏请勿使用”多次量产品的升其就弃日期；
一次量产品“仅供单次使用”的声明：“置于儿童不可触及还的声明；使用说明，包括明确指明接触镜正确护理所需的全部步骤禁忌症，对产品安全使用而言必需的警示和警告或其他信息，可能的不良反应和副作用；
遇到问题时的建议以及发生意外情况时应采取的措施；若接触镜长时间不使用时，接触镜护理和安全使用所需的指示或信息；有关信息或识别号发布日期的细节。5
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附录A
（资料性附录）
本部分章条编号与ISO145342002章条编号的对照一览表表A.1
本部分章条编号
iKNrKca
ISO14534.2002章条编号
1部分内容
2部分内容
4.1部分内容
4.2d)部分内容
5.1部分内容
7部分内容
4.2f)部分内容
4.2h)的部分内容
10,2.1大部分内容
本部分章条编号
表A.1（续）
YY0719.2-—2009
ISO145342002章条编号
11.1部分内容
1部分内容
YY0719.2—2009
本部分章条编号
附录B
（资料性附录）
本部分与ISO14534：2002技术差异及其原因表B.1
技术差异
翻去接触镜及其他接触镜附件
相关的规范性引用文件
参见YY0719.1，删去ISO8320-1和1S08320-2
增加产品分类
增加按产品功能分类
增加按产品使用方法分类
增加按产品形态分类
增加按产品剂量分类
增加按产品是否直接接触人眼分类删去接触镜及其他接触镜附件
在原标准的理化性能基础上增减内容删去与接触镜护理产品无关的要求删去接触镜及其他接触镜附件
增加应按照YY/T0316要求
增加按照YY/T0287—2003进行
删去接触镜及其他接触镜附件
应按照YY/T0297的有关规定，删去ISO14155、ISO11980和EN540
增加理化要求
增加外观
增加pH值
增加渗透压
增加粘度
增加溶解时间
增加中和时间
增加装量（或重量）
保留与接触镜的物理相容性，删去防广剂的吸收和释放，其他接触镜附件的相容性的内容
增加应符合YY0719.5的规定
增加有效成分
根据本部分修改采用国际标准的要求按我国标准的要求
按我国标准的要求
根据我国国情，及接触镜护理产品种类较多的实际情况，给制造商在产品注册时提供参考根据本部分修改采用国际标准的要求根据我国现有技术水平，提出更具体要求根据本部分修改采用国际标准的要求根据本部分修改采用国际标准的要求按我国标准的要求
按我国标准的要求
根据本部分修改采用国际标准的要求按我国标准的要求
根据我国现有技术水平，给出产品的具体理化要求，便于制造商在制定注册产品标准时参考参照国标GB19192—2003要求
参照国标GB19192—2003要求
参照国标GB19192—2003要求
根据产品实际要求
根据产品实际要求
根据产品实际要求
根据中国药典及产品实际要求
根据本部分修改采用国际标准的要求按我国标准要求，给出试验方法和要求参照国标GB19192-2003要求
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本部分章条编号
附录A
附录B
表B.1（续）
技术差异
增加过氧化氢残南量
保留清洁效率
期去原标准的固态产品，本部分改为非直接接触人眼产品
增加中华人民共和国药典（2005）二部和GB15979—2002的试验方法
增加中华人民共和国药典（2005）二部的试验方法
按照YY0719.4的规定，副去ISO14730按照YY0719.3的规定，删去ISO14729增加生物学评价内容
删去按触镜及其他接触镜附件
删去接触镜及其他接触镜附件
按照YY0719.6规定，删去ISO13212按照YY0719.4的要求，删去ISO14730YY0719.4，删去JSO14730
YY0719.3,删去1SO14729:2001
YY0719.3，删去ISO14729.2001
增加标签内容
增加使用说明内容
增加资料性附录内容
增加贤料性附录内容
YY0719.2—2009
参照国标GB19192-20C3要求
根据产品使用功能要求
原标准只规定了固态产品，根据实际情说，非无菌还包含液态产品
根据我国国情
根据我国国情
按我国标准的要求
按我国标准的要求
根据我国现有技术水平，给出评价方法根据本部分修改采用国际标准的要求根据本部分修改采用国际标准的要求按我国标准的要求
按我国标准的要求
按我国标准的要求
按我国标准的要求
按我国标准的要求
根据本部分增加ISO11978：2CC0中有关制造商应提供的信息的修改原则
根据本部分增加JSO11978：2000中有关制造商应提供的信息的修改原则
根据GB/T20C00.2—2001的修改采用国际标准重新起草的要求
根据GB/T20000.2—20C1的修改采用国际标唯重新起草的要求
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