【YY医药标准】 钛及钛合金材质牙种植体附件

ICS11.060.10
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0520—2009
钛及钛合金材质牙种植体附件
Titanium and titanium alloy dental implant attachments2009-12-30发布
国家食品药品监督管理局
2011-06-01实施
YY/T0520—2009
本标准的全部技术内容为推荐性的。请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不应承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。本标准负责起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。本标准参与起草单位：北京大学口腔医学院。本标准主要起草人：林红、张研、李媛、郑刚、邸立新。kNrKAca
YY/T 0520—2009
目前尚未发现一种对于人体完全无毒害反应的外科植入性材料。然而，本标推中涉及的化学成分符合GB/T13810一2007的钛及钛合金材料（不含表面处理材料）长期临床经验表明，若材料在适用的应用范围内使用，其预期的生物反应是可接受的。1范围
钛及钛合金材质牙种植体附件
YY/T0520—2009
本标推规定了材质为钛及合金的牙种植体附件的性能要求和相应的试验方法，以及包装的有关内容。bzxz.net
本标准中牙种植体附件是指与牙种植体组合在一起使用的、用于支持种植义齿上部结构（修复体）的各种配套部件，包括基台、中央螺钉或螺杆。本标准中的牙种植体附件也包括在上部结构装配之前的种植体上使用的覆盖螺帽、愈合帽和愈合基台。本标准不包含技工制作室制作上部结构所使用的器件（如转移体、固位螺杆或螺钉、接圈以及上部结构等）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准：然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T4698-1996海绵钛、钛及钛合金化学分析方法GB/T9937.1—2008口腔调汇第1部分：基本和临床术语（ISO1942-1：1989，IDT)GB/T9937.2—2008口腔词汇第2部分：口腔材料（ISO1942-2：1989，DT)GB/T13810-2007
YY/T0343-2002
外科植人物用钛及钛合金加工材外科金属植人物液体渗透检验（ISO9583：1993，NEQ）YY/T0521-2009牙科学骨内牙种植体动态疲劳试验（ISO14801:2007，IDT）ISO22674:2006牙科学固定和活动修复体用金属材料中华人民共和国药典
3术语和定义
GB/T9937.1和GB/T9937.2中的术语和定义以及如下术语和定义适用于本标准。牙种植体/牙植入体dentalimplant通过外科手术方法植入到上颌或下领骨内或骨上的装置，用以抵抗牙科修复装置的移位。它可以是穿经牙龈的（一部分植人体位于牙龈上，作为直接桥基），或完全位于牙龈下目的为支持活动修复装置）。
注：出自GB/T9937.1—2008。
种植体体部/植入体fixture，implantbody牙种植体植入骨内的部分。
种植体颈部implantneck
牙种植体穿龈的部分。
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基台abutment
牙种植体穿出龈黏膜部分（种植体颈上部分），为牙修复体提供支持：一段式结构种植体，植入体与基台制作成一体，一次手术完成植入。二段式结构种植体，基台通过二次手术装配。注：基台可以通过中央娠杆或爆钉与植人体连接，也可以嵌入形式或其他方式与植入体连接。3.5
中央螺杆（钉）centralscrew
贯穿基台中央，将基台紧固到植入体的螺杆或螺钉。3.6
覆盖螺帽coverscrcw，healingscrew/覆盖帽closurescrew植人体植人额骨后，旋人植入体上方的帽状结构，可防止组织长入。二次手术时，覆盖螺被取出，基台被装配到位。
愈合帽healingcap/卫生螺帽hygieneserew，hygienecoverscrew，hygienecap临时安装于基台端部的附件。
愈合基台healingabutment
一种过渡性的基台。在手术后的软组织愈合期，将愈合基台装到植人体上，有助于软组织依照愈合基台的形态塑形、随后由基台替换。4材料
应符合GB/T13810—2007外科植人物用钛及钛合金加工材的规定。5要求
5.1外观
按6.1试验，牙种植体附件表面应无划痕、裂纹、锋棱、毛刺、螺口卷边、刀痕、缺口等缺陷。5.2尺寸
按6.2试验，牙种植体附件的配合尺寸偏差应在技术文件规定的公差范国之内。5.3表面粗糙度
按6.3试验，牙种植体附件与组织接触的外表面的粗糙度Ra≤1.6um。5.4表面缺陷
按6.4试验，牙种植体附件表面不得有不连续性缺陷。5.5显微组织
按6.5试验，应符合GB/T13810-2007中3.6的规定。5.6附着物
按6.6试验，应无肉眼可见的附着物。2
5.7疲劳极限
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牙种植体附件（基台、中央螺杆或螺钉）与配套牙种植体组装后，按6.7进行试验，应符合制造商提供的牙科种植体系统技术文件中有关疲劳试验的规定。5.8化学成分
按6.8试验，应符合GB/T13810—2007中3.3的规定。5.9无菌
以灭菌状态出厂时，按6.9试验，无菌包装的产品应无菌。5.10热原
按6.10试验，无菌包装的产品应无热原。6试验方法
6.1外观
牙种植体附件表面质量用目视检查，应符合5.1的规定。6.2尺寸
用精度为1μm的千分尺或其他通用量具测量，检验5个试样，每个试样均应符合5.2的规定。6.3表面粗糙度
用比较法或针描法（仲裁法）进行试验。比较法采用粗糙度比较样块，并借助5～10倍放大镜进行比较检验。针描法采用电动轮廊仪直接测量被测表面的Ra值。检测5个试样，每个试样均应符合5.3的规定。6.4表面缺陷
按YY/T0343一2002进行试验，检测5个试样，每个试样均应符合5.4的规定。6.5显微组织
按GB/T13810一2007中4.5进行试验，应符合5.5的规定。6.6附着物
在50mL烧杯中放人30mL丙酮或乙醇，取3套牙种植体附件放入烧杯中，超声清洗10min后，用镊子取出烧杯中的全部种植体附件，用定性滤纸过滤烧杯中的液体，滤纸上应无肉眼可见的附着物。6.7疲劳极限
按照YY/T0521一2009进行检验，应符合5.7的规定。6.8化学成分
按GB/T4698一1996进行检验，化学成分应符合5.8的规定，3
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6.9无菌
根据《中华人民共和国药典》二部附录XIH“无菌检查法”检验，结果应符合5.9的规定。6.10热原
根据《中华人民共和国药典》二部附录XID\热原检查法”检验，结果应符合5.10的规定。7
包装、标识和使用说明书
7.1产品标识
如牙种植体附件的尺寸和表面条件许可，在不影响牙种植体附件使用性能的前提下，应在每个牙种植体附件表面适当区域制作清晰的制造商标志、产品批（序列）号和规格标志。如大小和表面条件不允许，应使用标签或其他方法提供所需信息，以保证可追溯性。7.2标签和包装标识
牙种植体附件的标签和包装标识至少应包括以下内容：a）产品名称、型号、规格：
制造商名称、生产厂地址、联系方式；b）
生产日期或者批(编）号：
已灭菌产品应标有灭菌有效期；d)
应依据产品特征标注的图形、符号以及其他相关内容。7.3
使用说明书
牙种植体附件外包装内陷有的使用说明书，至少应包括以下内容：产品名称、型号、规格；
制造商名称、生产厂地址、联系方式：b）
牙种植体附件的主要结构、规格和材质类型：已灭菌产品应说明灭菌方法和有效期；产品用途、适用范围、禁忌证和注意事项；临床使用说明：
使用过程中可能出现的意外及应采取的措施等；已灭菌产品，说明书中应明确用“无菌”字样和/或无菌图形符号表明产品为无菌制品，并应有“内包装破损者禁止使用”的替示；适用的种植体系统名称；
标有公称尺寸和公差的技术文件。7.4包装
7.4.1总则
包装材料应有足够的机械强度，以保障产品在运输贮戴过程中的完好无损。包装至少应满足如下条件。
7.4.2内包装
采用密封包装，应能有效地防止微生物进入，一个内包装仅含一只部件（或一整套部件组合）。包装4
材料不与内容物反应或使内容物污染。7.4.3外包装
外包装应有足够的强度，以保证在贮存和运输过程中包装的完整，并能防尘。kNrkAca
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参考文献
［1］冯海兰，徐军：口腔修复学[M]北京：北京大学医学出版社，2005韩科，种植义齿[M].北京：人民军医出版社，2007[2]
GB/T12417.2-2008无源外科植人物骨结合与关节置换植人物[3]
物特殊要求（ISO21534：2002，IDT)第2部分：关节置换植入
YY/T0524-2009牙科种植体系统技术文件内容（ISO10451:2002,IDT）[4]
中华人民共和国医药
行业标准
钛及钛合金材质牙种植体附件
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开本880×12301/16.印张0.75字数18千字2011年5月第一版2011年5月第一次印刷*
书号：145067：26
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