【YY医药标准】 心肌肌钙蛋白I诊断试剂(盒)(胶体金法)

ICS 11. 100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1221—2013
心肌肌钙蛋自I诊断试剂（盒）
（胶体金法）
Cardiac troponini f (eTni ) diagnostie kitfCoiioid goli method
2013-10-21发布
国家食品药品监警管理总局
2014-10-01实施
本标准按照GB/T1.1-2889给出的规则起草。￥Y/T1221-2013
请注意本标推的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标滩由国家食品药品监督誉理总局提出：本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC1362归日。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院本标准主要起草人：曲守方、黄杰、高尚先：f
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！范围
心肌肌钙蛋自诊断试剂（盒）
（胶体金法）
YY/T1221-2013
本标准规定了心肌肌钙蛋白I诊断试剂（盒胶体金法）的术语和定义、要求、试验方法、检验和判定、标识、标签和使用说明书、包装、运输和存。本标准适用于心肌肌钙蛋白I诊断试剂（盒胶体金法）。该试剂用手定性检测人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白ITa。
2规范性引用文件
下刻文件对手文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件：仅注日期的版本适用于本文件：凡是注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
胶体金技术coiioii goiitechnique以胶体金颗粒作为示踪物或显色物质进行抗原抗体反应或其他分子检测的一种标记技术。3.2
最低检测限iowestdetectionlimit样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值：3.3
分析特异性analytical specificity测量程序只测量被测量的能力。3.4
sontrol materials
康控品
用于验证体外诊断用试剂（盒)性能特征的物质、材料或物品。3.5
Erepealability
重复性
在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。4要求
4.！物理性状
4.1.1外观
符合制造商规定的正常外观要求。1
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4.1.2膜条宽度
麻不小手2.5mm
4.1.3液链格行速度
液体移行速度应不低于10mm/min4.2维确性
检测cTnI阳性质控品：结果应均为阳性：4.3重复性
联同一批号的试纸10条：检测同一漆度的cTnl阳性质控品，区应结果应一致：显色应均一：且应均为阳性。
4.4奔折特异祥
检测cTnI特异性质掉品，反应结果应为阴性，注：cT特异性质控品为正常阴挂血蒸或清挂品，肌钙蛋百T质择品和肌铸蛋白豆质择品4.5最低检测限
检测cTnl录敬度质控品，应不高于1.0n/mL4.6稳定祥
聪同批号的试纸在370条件下放置20d.结果应符合4.2~4.5要求5试验方法
5.1结果判定依据（见图1）
5.1.1阳性：检测线（T3色带颜色与质摔线（0)一致或深手质摔线（0)。5.1.2阴性：仅出现质控线（C)
5.1.3无激：质控线（e）季出现色带。有日
注：灵敬度匾控品结果判定：检测线(T）与质控线（C)均出现色带：图1
5.2物理性状
5.2.1外观
随机抽取1条试纸，自然光下目视观察，应符合4.1.1要求iiKAoNiKAca
5.2.2膜条宽度
随机抽取1条试纸：用游标卡尽测量试纸条的宽度：应符合4.1.2要求。5.2.3液体移行速度
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按说明书进行操作：丛试纸加人样品液开始用秒表计时：直至液体达到图2中所示E区与F区之间的弃界线时停止计时，所用的时间记为（)，用游标卡尽测量（A区十B区十E区）的长度，记为（L），则计算L即为移行速度，结果应符合4.1.3要求。F区—手持区
5.3准确性
E区一
硝酸纤维膜B区
——胶体金辆联物A区——浸人区C
质掉测试区
检测cTnI阳性质控品，按说明书进行操作，结果应符合4.2要求。5.4重复
检测一浓度的eTI阳性质控品，按说明书进行操作，结果应符合4.3要求：5.5分析特异性
检测eTI特异样质掉品，按说明书进行操作，结果应符合4.1要求5.6最低检测限
检测TnI灵敏度质控品，按说明书进行操作，结果应符合4.5要求。5.7稳定
取回批号的试纸在37条件下放置20d，按照5.3~5.6所示方法检测，结果应符合4.6要求。6检验和判定
6.！试剂（盒）检验类型
试剂盒检验分为出厂检验和型式检验：6.2出厂检验
出厂检验项目为4：1～4.5，检验合格后方可出厂：检验结果中有任何一项不符合要求：则进行复检，若复检仍不合格，则判定该推产品为本合格。6.3型式检验
型式检验项目为全顿目，每组批产品中均需接本标雍进行全项目检验。有下到情况之一时，应进行型式检验：
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新产品投产：
）材料、王艺、配方有较太改变时可能影响产品性能：连续生产中每年不少手一欲：
d）停产顿后复生产
e合同规定或部门要求，
所有检验项目合格，则通过型式检验，型式检验未通过时，不得进行批量生产。7包装、标识和使用说明书
7：！试剂盒外包装盒上至少应有下到标志：a产品名称整规格：
制造商名称和地址：
生产批号或生产日期：
d效期；
e)产品标准编号：
f生产许可证号：
g）产品注册证号：
h2贮存方送：
注意事项。
7.2试剂盒运输包装至少应有下标志：a）产品名称及规格！
6制造商名称和地址：
）生产批号或生产日期：
d)产品注册证号：
体积长茶宽#高
）\防潮“、\防热“等字样或标志，并应符合GB/T191的有关规定。7.3产品使用说明书上应有下到内容：as产品名称
b包装规格：
e）预期用途和原理：
d）操作步骤（应注明多长时间内阅读结果有效：如果是测试条：需注明放人样品内长时间后取出：
e）结果判定：
D贮存条件
g）注意事项
h）生产单位名栋，地址和联系方式：生产许可证号！
j3产品注册证号：
产品标准编导。
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8运输和贮存
8.1运输
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8.1.1试剂可短期常温运输。在寒冬或炎夏应加强相应防护措施，避免冰冻或长时间商温应轻搬运，轻装卸，避免重压
8.1.3应防本、防晒、防雨游：
8.2.1试剂应在40一30要环境下贮存，不得冻存。贮存时避免重压：
8.2.3贮存时应防潮、避光、避热。Lr
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￥Y/T1221-2013
叁考文献
［1］叶应妩，全国检验操作规范，3版，南京：东南太学出版社2006Ea
医疗器械风险管理对医疗器械的应用￥7T0316
YY/T0466.1
用手医疗器械标签，标记和提供信息的符享第1部分：通用
医疗器械
YY/T1221-2013
中华人民共和国医药
行业标准
心肌肌蛋直【诊断试剂（盒）
（腔体金法）wwW.bzxz.Net
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开本880×12301/16
6印张0.75字数14千字
2013年12月第一达印剿
2013年12月第一版
书号：155066：2-26310定价18.8元AAA
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