【YY医药标准】 干式血液细胞分析仪(离心法)

ICS11.100
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1452—2016
干式血液细胞分析仪
（离心法）
Dry hematology analyzer (centrifuge method)2016-01-26发布
国家食品药品监督管理总局
2017-01-01实施
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T1452—2016
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、北京倍肯恒业科技发展有限责任公司。本标准主要起草人：续勇、刘光中。江
YY/T1452—2016
干式血液细胞分析仪是通过离心技术将装在含有荧光试剂和浮子的毛细测试管中的血液细胞成分分层，并对其细胞成分进行定量分析的仪器。该类仪器适用于血液细胞常规初步检验，不适用于血液系统疾病的诊断。该类仪器在判读不清时应进行其他方法的检验。
HiiKAoNiKAca
1范围
干式血液细胞分析仪
（离心法）
YY/T1452—2016
本标准规定了干式血液细胞分析仪（离心法）的术语和定义、组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于对人类血液中细胞成分进行定量分析的干式血液细胞分析仪（离心法）（以下简称分析仪)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB4793.1测量，控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第7部分：实验室用离心机的特殊要求GB4793.7
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.1
GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
YY0648测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD)医用设备的专用要求
YY/T0657
3术语和定义
医用离心机
下列术语和定义适用于本文件。3.1
干式血液细胞分析仪（离心法）dryhematologyanalyzer（centrifugemethod）通过离心技术将装在含有荧光试剂和浮子的毛细测试管中的血液细胞成分分层，并对其细胞成分进行定量分析的仪器。
4组成
分析仪由专用台式高速离心机和判读器组成1
iiKAoNniKAca
YY/T1452—2016
5要求
5.1准确度
用定值血（具有溯源性）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应符合下列要求：白细胞（WBC)不超过士8%；血红蛋白（HGB)不超过士5%；血小板（PLT)不超过士15%；红细胞比容（HCT)不超过士5%。
5.2重复性
分析仪的重复性应符合表1的要求。表1分析仪重复性要求
5.3线性
检测范围
4.0×10*/L~10.0X10°/L
120g/L~160g/L
100×10°/L~300×10°/L
35%~50%
分析仪的线性范围和线性偏差应符合表2的要求。表2分析仪线性要求
线性范围
1.6×10/L~10.0×10°/L下载标准就来标准下载网
10.1X10°/L~32.0×10°/L
50g/L~70g/L
71g/L~200g/L
20×10/L~100×10°/L
101×10°/L~600×10°/L
5.4分析仪的离心机部件检测
应符合YY/T0657适用要求。
5.5分析仪功能
分析仪应具备下列基本功能：
a）具有与实验室信息系统进行通信的功能；b）具有判读异常报警功能。
5.6外观
分析仪外观应符合下列要求：
线性偏差
不超过±0.8X×10/L
不超过士8%
不超过士5g/L
不超过±7%
不超过±15×10°/L
不超过土15%
精密度(CV)
线性相关系数r
HiiKAoNiKAca
a）文字和标志应清晰可见；
b）表面应平整、光洁、色泽均匀、无磕碰、划伤及凹凸不平等缺陷；c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。5.7
安全要求
应符合GB4793.1、GB4793.7、YY0648中适用条款的要求。5.8环境试验
应符合GB/T14710中适用条款的要求。5.9
电磁兼容性
应符合GB/T18268.1,GB/T18268.26中适用条款的要求。6试验方法
工作条件
YY/T1452—2016
注：6.1.1、6.1.2、6.1.3中的条件与制造商标称的产品规定不一致时，以产品规定为准。制造商宜在产品标准中进行说明。
6.1.1电源要求：电压220V士22V（交流）频率50Hz士1Hz。6.1.2环境温度：10℃~40℃。
6.1.3相对湿度：30%~75%。
6.2准确度
测试可用于评价常规方法的定值血（具有溯源性）3次，测试结果记为（工：），分别计算相对偏差（B，），3次结果均应符合5.1的要求；如果3次结果中有2次符合5.1的要求，1次不符合5.1的要求，应重新连续测试20次，并分别计算相对偏差（B,）见式（1），当大于或等于19次结果符合5.1的要求，准确度被验证即符合5.1的要求。
B: =--×100%
式中：
分析仪测量值的平均值；
一定值血（具有溯源性）的值；To
相对偏差。
6.3重复性
·（1）
取表1中规定范围内的1份样本，充分混匀后按常规方法重复测定10次，按式（2）式（3），式（4）计算变异系数（CV），应符合5.2的要求。（2）
HiiKAoNiKAca
YY/T1452—2016
式中：
变异系数：
标准差；
测量值的均值；
每次的实测值；
测定的次数；
测定的序号，i=1～10。
SD×100%
注：测试应用同一样本，分为10次加样、离心、判读。6.4线性
（4）
取抗凝全血，离心去血浆，使之成浓缩的血细胞，再将浓缩的血细胞用自身的泛血小板血浆/稀释液进行梯度稀释，至少稀释为5个浓度，使高浓度值接近线性范围上限，使低浓度值接近线性范围的下限。以各浓度梯度的血样品上机测定，每份标本测定3次，各取测量平均值。然后以稀释度为自变量，以各稀释度的测量平均值为因变量，计算回归方程。由回归方程求出各稀释浓度点对应的理论值，计算测量平均值与理论值的绝对偏差或相对偏差，应符合5.3的要求。6.53
分析仪离心机部件检测
离心机部件按照YY/T0657方法进行检测。6.6
分析仪功能
按分析仪使用说明书操作，予以验证，应符合5.5的要求。6.7外观
自视检查，予以验证，应符合5.6的要求。6.8安全要求
按照GB4793.1、GB4793.7、YY0648中规定的方法进行试验，应符合5.7的要求。环境试验
按照GB/T14710规定的方法进行试验，应符合5.8的要求。6.10电磁兼容性
按照GB/T18268.1、GB/T18268.26中规定的方法进行试验，应符合5.9的要求。7标志、标签及使用说明书
7.1标志、标签
分析仪应在明显位置固定耐腐标牌，并注明下列内容：a）产品名称、型号：
b）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；4
HiiKAoNiKAca
医疗器械注册证书编号：
d）产品标准编号：
产品生产日期或者批（编）号：e)
电源连接条件、输人功率。
使用说明书
说明书应当包括以下内容：
产品名称、型号：
生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位：境内企业医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号：产品标准编号：
产品的性能、主要结构、适用范围；注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示；
产品维护和保养方法，储存条件、方法：产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。包装、贮存和运输
外包所使用的图示标志应符合GB/T191的规定；包装应能保证产品免受自然和机械性损坏；c)
包装箱内应附有使用说明书。
8.2购存
按照制造商规定的要求进行贮存。8.3运输
按照制造商规定的要求进行运输。YY/T1452—2016
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。