【YY医药标准】 子宫托

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1568—2017
子宫托
Pessary
2017-03-28发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
子宫托bZxz.net
YY/T1568—2017
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址：spc.org.cn
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2017年11月第一版
书号：155066+2-31630
版权专有
侵权必究
本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草YY/T1568—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169）提出并归口。本标准起草单位：上海上医康鸽医用器材有限责任公司、上海市医疗器械检测所、上海衡仪器厂有限公司
本标准主要起草人：宓志才、姚天平、王沪育、朱孙瑜、翁秉豪、邹冰。-iiKAoNni KAca
1范围
子宫托
YY/T1568—2017
本标准规定了子宫托的型号与规格、要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存及有效期。
本标准适用于放置于妇女阴道内，治疗子宫脱垂的子宫托。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB/T3512硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验
GB/T9969工业产品使用说明书总则GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验3型号与规格
3.1子宫托的基本型式为环形，其规格、基本尺寸和极限偏差应符合图1和表1的规定。说明：
子宫托环形截面直径；
子宫托外径：
子宫托内径。
图1子宫托
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YY/T1568—2017
外径（）
内径（2）
环形截面直径（）
环形子宫托尺寸
单位为毫米
极限偏差
3.2子宫托为天然橡胶或硅橡胶制成，应根据GB/T16886.1进行生物学评价。子宫托使用期间若采用其他辅助物质，如消炎、抗菌物质，不包括在本标准内，但是制造商应推荐合适的辅助物质，使其生物危害性降至最低。
4要求
4.1外观
子宫托表面应光滑，清洁，色泽均，不应有裂缝，毛边，毛刺、可见小孔，变形和标志不清缺陷。4.2尺寸
子宫托尺寸应符合表1的要求。
注：对于非环形子宫托，制造商宜给出相应尺寸。4.3跌落性能
子宫托经跌落试验后，应不出现裂纹、变形。抗老化试验
子宫托经老化试验后，应不出现粘连、变脆或其他老化现象。4.5化学性能
4.5.1色泽
子宫托检验液应无色透明。
4.5.2还原物质
子宫托检验液与空白液比较，消耗高锰酸钾溶液「c（KMnO）一0.002mol/L1体积之差应不超过2.0mL。
4.5.3酸碱度
子宫托检验液与空白液比较，pH值之差应不超过1.5。4.5.4蒸发残渣
子宫托检验液与空白液的蒸发残留物之差不应超过2.0mg4.5.5重金属
子宫托检验液中，重金属含量应不超过1ug/mL。2
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4.5.6紫外吸光度
子宫托检验液在220nm～340nm波长范围的吸收值不应超过0.4。5试验方法
在自然光下，用正常或矫正视力检查并用手拭摸，应符合4.1的规定5.2尺寸
YY/T1568—2017
按附录A和附录B的试验方法，用通用量具或专用量具进行测量，应符合4.2的规定。5.3跌落性能
用标号大于200的水泥，预制成长×宽×高不小于300mm×300mm×100mm的试验块，试验块vuonge
的上表面平整。子宫托在离水泥试验块上方2m处垂直自由下落，应符5.4抗老化性能
按附录C的试验方法，应符合4.4的规定。5.5化学性能
5.5.1检验液制备
在干净的检验台上将子宫托剪碎，取86水100mL，使蒸馏水浸没试样，然后在4.3的规定
品，用蒸馏水冲洗3次，将试样置于磨口瓶中，加蒸馏下浸泡24h后取出，冷却至室温，将样品与液体分离，作为检验液。以同批蒸馏水经同样处理作空白对照液。5.5.2色泽检验
取检验液置于比色管内，
5.5.3还原物质
常视力目测观察溶液，应符合4.5.1的规定。按GB/T14233.1—2008中5.2.2的方法进行试验，应符合4.5.2的规定5.5.4酸碱度
按GB/T14233.1—2008中5.4.1的方法进行试验，应符合4.5.3的规定。5.5.5蒸发残渣
按GB/T14233.1一2008中5.5的方法进行试验，应符合4.5.4的规定。5.5.6重金属
按GB/T14233.1一2008中5.6.1规定方法进行试验，应符合4.5.5的规定，5.5.7紫外吸光度
按GB/T14233.1一2008中5.7的方法进行试验，应符合4.5.6的规定。3
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YY/T1568—2017
6标志与使用说明书
6.1标志
6.1.1子宫托标识
子宫托标识应符合GB/T191的规定，每只子宫托应清楚地标注以下信息：制造商的名称或可辨认的标识。a）
规格标识。若用标称尺寸，单位为毫米。6.1.2单包装标识
用户接收的单包装应清楚地标注以下信息：a)
制造商名称或商标；
产品名称和产品规格；
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生产批号或日期；
产品注册证编号；
产品失效期；
合格证。
大包装标识
大包装应清楚地标注以下信息：a)
制造商名称、商标、地址、联系电话；产品名称和产品规格；
产品数量、净重、毛重；
生产批号或日期；
产品注册证编号；
产品失效期；
体积（长×宽×高）：
“怕雨”“怕晒”等字村
使用说明书
，应符合GB/T191中的有关规定。使用说明书应符合GB/T9969的规定，应清楚地说明以下内容：a)
制造商名称、商标、地址和联系方式；产品名称、型号、规格；
产品注册证编号及生产许可证编号：产品性能、制造材料和主要结构；产品适用范围、适应症、禁忌症、有关注意事项以及其他需要警告或提示的内容；产品失效期；
保证产品正确、安全使用和维护的注意事项。7包装、运输和贮存
7.1包装
7.1.1每个子宫托都应单独装在一个包装中，小包装应保持干燥清洁。4
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7.1.2单包装应可以重复使用，从而在子宫托使用寿命内可以为其提供保护。YY/T1568—2017
7.1.3适当数量的单包装应装在一个或多个外包装中，外包装应具备足够的强度，外包装内应有使用说明书和产品合格证。
2运输
装箱和运输要求按订货合同的规定7.3贴存
7.3.1包装后的产品应贮存在相对湿度不超过80%，通风良好、无腐蚀性气体的常温室内7.3.2包装后的产品应避免重压、高温和阳光直射。子宫托不得接触油基的防腐苯酚及其衍生物、石油基的油脂、汽油、煤油和其他相关的有机产品7.4有效期
在遵循贮存规则的条件下，应标明从生产日期起计算的子宫托的有效期。5
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A.1范围
附录A
（规范性附录）
环形子宫托内径和外径的测定
本附录规定了一种方法，可以用于测定环形子宫托的内径和外径。A.2原理
使用通用量具来测量环形子宫托的内径和外径A.3装置
带有刻度的测量装置，单位为毫米。A.4测量过程
A.4.1在测量过程中，子宫托不得压缩或发生变形。A.4.2
2用正常或矫正视力检查子宫托。如果子宫托看上去不是完全圆形，目测最小位置，依据A.4.3的方法进行测量，获得该轴线上的一个测量结果。A.4.3
3把子宫托放置在测量装置上（A.3），从圆环上的两个位置测量圆环的内径，这两个位置彼此之间应形成适当的角度，如45°或60°或90°，近似到毫米。计算平均值，近似到毫米。A，4.4按A.4.3的步骤，从圆环上的两个位置测量圆环的外径，这两个位置彼此之间应形成适当的角度，如45°或60°或90，近似到毫米。计算平均值，近似到毫米。结果的表述
试验报告记录每个子宫托的实际测量尺寸值，并且计算圆环外径和内径的平均值，单位为毫米6
B.1范围
附录B
（规范性附录）
子宫托截面直径的测定
本附录规定了一种方法，可以测定环形子宫托的截面直径，B.2原理
使用专用的百分尺测量环形子宫托的截面直径B.3装置
平头百分尺，刻度的间隔不超过0.01mm。YY/T1568—2017
指示表必须牢固地安装在平坦底板上的座架上。指示表必须备有一个平坦的接触面，直径在3mm~7mm之间，垂直于柱塞，平行于底板，操作压力为（22士5)kPa。B.4
测量过程
把环形子宫托安放在百分尺的平坦底板上（B.3）。B.4.1
测量环形子宫托中央位置的截面直径，每个子宫托测量点不少于4个，这几个测量点应沿圆周B.4.2
方向等距离。计算平均值，测量结果近似到0.1mm。B.5结果的表述
试验报告应包括每个试验用子宫托的截面直径，单位为毫米。YY/T1568—2017
C.1范围
附录C
（规范性附录）
经老化箱处理加速老化后的老化测定本附录规定了一种方法，可以用于子宫托抗老化性能的测定C.2原理
试样置于高温环境中，经过指定时间后，检查其老化程度，然后根据规定检查试样的抗老化性能，C.3装置
老化箱，按照GB/T3512的规定。C.4测量过程
C.4.1把试样置于老化箱（C.3）中，温度设定为（70士2）℃，放置时间为（168土2)h。C.4.2加热后，让试样在环境温度中至少放置16h，但不得超过96hC.4.3用正常或矫正视力检查和触觉评价来检查试样有无粘连、变脆或其他老化现象。C.5
结果的表述
试验报告应包括试样经老化试验后出现任何老化的描述。版权专有侵权必究
YY/T1568-2017
书号：155066：2-31630
Z102—8901 /
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