【YY医药标准】 脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1559—2017
脊柱植入物
椎间盘假体静态及动态性能
试验方法
Spinal implantsStandard test methods for static and dynamiccharacterization of spinal artificial discs2017-03-28发布
国家食品药品监督管理总局
2018-04-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草YY/T1559—2017
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC110/SC归口
本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、美敦力（上海)管理有限公司、常州奥斯迈医疗器械有限公司山东威高骨科材料股份有限公司本标准主要起草人：高进涛、李文娇、宋锋、杨海军、郭羽佳、陈长胜、曹海鹏、鲁成林、谷英松iiiKAoNikAca
1范围
脊柱植入物
椎间盘假体静态及动态性能
试验方法
YY/T1559—2017
本标准规定了用于椎间盘假体静态和动态试验的材料和方法，具体规定了载荷类型和加载方法本标准的目的是为过去、现在以及将来的非生物的椎间盘假体的力学性能对比建立基本原则。本试验方法可以对预期应用部位（颈椎、胸椎和腰椎）和应用方法不同的椎间盘假体进行比较。本标准可以用于椎间盘假体力学性能的对比，但不提供性能标准。本标准并非旨在解决与椎间盘假体相关的所有临床失效模式，因为一些失效模式具有器械特异性。例如，本试验方法不针对假体的抗突出性或假体在期望的体内载荷和运动模式下的磨损性能。此外，本试验方法不会解决磨损碎片的生物学反应问题本标准建立了测量位移、确定屈服载荷或扭矩，评价椎间盘假体刚度的准则部分椎间盘假体可能不适合按照本标准中的所有试验配置进行测试本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准的使用者自身的责任。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 16825.1
静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与校准
YY/T0959—2014脊柱植人物椎间融合器力学性能试验方法YY/T1428脊柱植入物相关术语
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
椎间盘假体artificial intervertebral disc能够永久植入到两相邻椎体之间，提供脊柱支撑并允许椎体间运动的人造结构3.2
坐标系/轴coordinatesystem/axes依据YY/T1428定义3个正交坐标轴，该坐标系以椎间盘假体的几何中心为原点（若理由充分，也可采用其他坐标系）。XY平面将上，下面进行二等分，自的是为了模拟两节相邻的椎体终板。Z轴向上为正并垂直于椎间隙的二等分线，X轴向前为正并与椎间隙平行，Y轴向左为正并与椎间隙平行。剪切载荷是平行于XY平面的分力，轴向压缩力沿Z轴负向，扭矩是平行于Z轴的分力矩。1
iiKANiKAca
YY/T1559—2017
疲劳寿命
fatigue life
椎间盘假体在功能失效前，在特定载荷或扭矩下的循环次数N。3.4
功能失效
functionalfailure
椎间盘假体发生永久性变形，导致器械失效或不能充分承受载荷。3.5
理想插入位置ideal insertionlocation将椎间盘假体插人椎间隙中的位置，应参照制造商给出的手术说明。根据器械设计，可采用模拟上、下椎体（聚缩醛或金属块)的方式对理想插入位置进行说明。3.6
预期应用方法intended method of application椎间盘假体可能包含不同类型的稳定特征（如螺纹、尖端和网纹面等），每种特征均具有预期使用或连接到脊柱的方法。
脊柱的预期植入部位intendedspinallocation预期植入椎间盘假体的脊柱解剖区域。椎间盘假体的设计适用于特定的脊柱节段，如腰椎、胸椎和颈椎，并且由于存在不同的解剖手术人路方式，不同脊柱节段上的植入物取向不同。脊柱的预期植入部位应包括脊柱节段和不同节段椎间隙中的理想插人位置。3.8
椎间盘高度
intervertebralheight
未变形的模拟椎体在YZ平面上沿Z轴方向的最小直线距离：最小高度2mm，最大高度16.5mm，如图1所示。
上部试验块
推间盘假体
下部试验块
加载点loadpoint
椎间盘高度简图
图1：
椎间盘假体所受的合力通过的点（即上部夹具球面的几何中心），如图2一图4所示。2
-iiKAoNiKAca
聚缩醛块（疲劳试验)
金属块（静态试验）
万向接头或球窝接头
聚缩醛块（疲劳试验）
金属块（静态试验）
连接力传感器的基座
万向接头或球窝接头
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Φ25mm不锈钢中空推杆，一端带有R25mm的球面接头，一端连接球窝接头
上固定装置，直径≥50mm的无顶端的不锈钢球，用于连接椎间装置的几何中心
连接力传感器的基座
压缩试验装置
$25mm不锈钢中空推杆，一端带有R25mm的球面接头，一端连接球窝接头
推间盘假体bzxz.net
压缩-剪切试验装置
iiiKANiKAca
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施加扭矩的万向接头或球窝接头单25mm不锈钢中空推杆，一端为万向接头，另一端为R25
mm的球面
方向节构造，可在上固定装置的球面上进行自由扭转
上固定装置，直径≥50mm的无项端的不锈钢球面，带有销子，嵌在带有楷的轭内形成万向节，可以在一定的预加载下施加扭矩
聚缩醛块（疲劳试验）
金属块（静态试验
连接力传感器的基座
图4销-槽万向节形状的扭车
maximumrun-outloadormomen
最大疲劳载荷或扭矩
轭中的销子
椎间盘假体
对于给定试验，椎间盘假体所有组件承受1000000次循环而不发生功能失效的最大载荷或扭矩。3.11
机械损伤
mechanicaldeterioration
测试中出现肉眼可见的损伤（如疲劳！绞或表面磨损）。角位移偏移量
offsets
角位移轴上的偏移量，等
见图5的OB。
displacement
间盘高度H的2%除以XY平面上植人物的最大半径示例：对于高度为10mm的椎间盘假体，XY平面的最大半径为9mm，偏移量OB=（0.02）×（10mm)/（9mm）=0.022 rad=1.3°.
iiKAONiKAca
位移/mm或角位移/rad或（\）
5典型的载荷-位移曲线图
foffset displacement
位移偏移量
位移轴上的偏移量，等于椎间盘高度H的2%。见图5的OB
示例：当摊间盘高度为10mm时，偏移量OB是0.2mm。3.14
残余变形
permanent deformation
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载荷卸除后，椎间盘假体相对于初始未加载条件下的残余位移量轴向，单位：mm：旋转，单位：（\）或rad]。
stiffness
载荷-位移曲线初始线性部分的斜率或扭矩-角位移曲线初始线性部分的斜率。见图5，OG的斜率。如果试样的载荷-位移曲线没有初始的线性部分，建议报告30%、60%及90%屈服载荷或扭矩处的位移。
注：轴向，单位：N/mm：旋转，单位：N·mm/)或rad3.16
试验块
testblock
试验仪器的部件，用于安装椎间盘假体以组成预期的试验配置。3.17
极限位移
ultimatedisplacement
极限载荷或极限扭矩对应的线位移或角位移。见图5的OF。
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注：轴向，单位：mm旋转，单位：C)或rad3.18
极限载荷或扭矩ultimateload ormoment通过推杆施加到椎间盘假体上的最大载荷F（假设其等于与载荷传感器或扭矩传感器平行并由其显示动力或扭矩分量或最大扭矩M。见图5的E点。
注：轴向，单位：N；旋转，单位：N·mm3.19
屈服位移yielddisplacement
当椎间盘假体产生的残余变形等于位移偏移量或角位移偏移量时对应的位移（mm）或角位移[（°）或rad]。
见图5的0A。
屈服载荷或扭矩yieldload ormoment当椎间盘假体产生的残余变形等于位移偏移量或角位移偏移量时对应的外加载荷F或扭矩M（假设与平行于力传感器并且由其测量的分力相等）。见图5的D点。
4试验方法概述
4.1本标准中的试验方法专用于腰椎、胸椎和颈椎椎间盘假体的力学性能测试。4.2针对植人节段，选择最差情形的假体规格进行所有试验。如果无法通过理论或试验方法（如简单的应力计算或有限元分析）确定最差情形下的规格，应对一切可用规格进行试验，并报告完整范围的结果4.3椎间盘假体的疲劳试验通过两个聚缩醛试验块间的空隙来模拟一个运动节段实施，聚缩醛可以消除骨性能和形态多样性产生的影响。聚缩醛块的最小抗拉强度应不低于61MPa。4.4椎间盘假体的静态试验通过两个不锈钢试验块间的空隙来模拟一个运动节段实施。不锈钢块的抗拉强度应不低于1170MPa。
4.5推杆也应由不锈钢制备，其抗拉强度不低于1170MPa，并且其最小横截面积将产生至少25000N的抗压屈服载荷。
4.6静态和动态试验用来评价椎间盘假体，本标准的使用者应决定进行哪些类型的试验。对特殊的椎间盘假体，可以选择所有的试验，也可以选择这些试验中的一部分。例如，扭转试验可能不适用于在轴向旋转中无约束的器械。
5意义和应用
5.1椎间盘假体是一种可用于置换退变人体椎间盘的骨科植人物。椎间盘假体用于支撑椎体前柱同时允许手术节段进行活动。本标准概述了评价不同椎间盘假体力学性能所使用的材料和试验方法，可用于不同设计的对比。
5.2本标准的目的是将不同设计的椎间盘假体的静态和动态特性进行量化。这些试验在体外进行，可以对单个椎间盘假体进行分析，也可以在统一标准下对多个椎间盘假体的力学性能进行比较。5.3椎间盘假体的体外受力模型可能与体内复杂的负载模式不同，因此，试验结果不能直接预测产品在体内的性能，但可以用于比较不同椎间盘假体的力学性能。5.4推荐在37℃，0.9%生理盐水中进行疲劳试验，频率不超过2Hz。若有充分的理由，也可使用其他6
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试验环境，如模拟体液、盐水注射液或喷雾、蒸馏水或其他类型的润滑剂。同样，若理由充分可采用其他试验频率。
5.5众所周知，材料的失效与应力、试验频率、表面处理和环境因素相关。因此，当为了确定其中一个参数（例如，频率，材料或环境）的影响时，改变该参数，应保持其他所有的参数不变，以便于解释试验结果。特别地，在试验环境、植人物材料、工艺以及植人物几何结构保持不变的情况下，可能有必要就试验频率对器械断裂的影响进行评估。6仪器设备
6.1试验机应符合GB/T16825.1的要求。6.2椎间盘高度H应根据预期植人节段的椎体和椎间盘的形态数据决定，建议腰椎、胸椎和颈椎的椎间盘高度分别为10mm，6mm和4mm。功能失效发生前.椎间盘高度不应达到0值。若椎间盘假体在功能失效发生前其高度已达到0值，那么这个试验应视为无效。本标准的使用者应为试样选择合适的椎间盘高度
6.3轴向压缩试验装置：试验机的作动器通过一个摩擦系数尽可能小的球窝接头或方向节（也就是说可自由弯曲）与推杆连接，推杆通过摩擦系数尽可能小的球面接头（也就是说，可自由弯曲和扭转）与上固定装置相连。推杆应该是中空的，质量尽可能轻，可以看作“二力”构件。这样，椎间盘假体就会受到个沿推杆轴向，作用于上部固定装置球面接头中心（被测器械的几何中心）的合力。对于疲劳试验，椎间盘假体被安装在与固定装置紧固在一起的两个聚缩醛块之间（见图6）。对于静态试验，椎间盘假体被安装在两个金属块之间，这两个金属块可以分别作为上、下固定装置的一部分。金属块通过和椎间盘假体几何形状相匹配的表面与其紧密配合，这与椎间盘假体与椎体终板的配合模式相似。对试验装置进行组装，保证初始状态下椎间盘假体的Z轴与推杆的轴向重合，并且与试验机的作动器和力传感器的轴线共线。推杆从球窝接头中心到球面中心的长度至少为380mm，目的是减小推杆轴向（施加载荷F的方向）与试验机力传感器轴向的偏差。换句话说，这样做是为了最大限度地减小装置使用和数据读取中出现的误差，可以认为载荷传感器显示的载荷“F”是施加的载荷“F”，等于椎间盘假体受到的压缩力\Fz”。例如，球面中心在XY平面内移动1mm1.将导致两轴之间产生0.15°的夹角（10mm位移将产生1.5°的夹角）。图2是试验装置原理图。如果将本装置用于可进行屈曲/伸展或侧弯的椎间盘假体，可能造成上部固定装置从试样上旋出。这种情况下，可使用其他能够限制试样上表面角度的装置比如，可采用类似于关节面，关节囊前纵韧带和后纵韧带等支撑型解部结构，以避免固定装置旋出测试块的直径
由使用者确定
被切去的部分，根据特定的椎间盘假体和制造商的外科技术循定
聚缩醛块或金属块的高
度，由使用者确定
图6聚缩醛或金属块示意图
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6.4压缩-剪切试验装置：除下固定装置外，压缩-剪切试验装置（见图3）与轴向压缩试验装置（见图2）相同。在轴向压缩试验装置的基础上，将下固定装置的Z轴绕Y轴正向旋转45°。施加在椎间盘假体上的合力F通过上固定装置的球面中心，并与推杆轴向在一条直线上，可分解为一个压缩力F，和一个向前的剪切力Fx，两力最初大小相等，并且都通过椎间盘假体的中心。如果将本装置用于可屈曲/伸展的椎间盘假体，可能造成上部固定装置从试样上旋出。这种情况下，可使用其他能够限制试样上表面角度但仍然施加一种剪压比的装置。如果使用其他固定装置，应在报告中采用自由体受力图进行证明。种试验固定装置参见附录A的A.7，通过使用一对缆线，模拟关节囊的拉伸以防止固定装置旋出。6.5扭转试验装置：除推杆内部连接外，扭转试验装置（如图4）与轴向压缩试验装置（如图2）相似。试验装置的作动器应通过一个摩擦系数尽可能小的万向接头（也就是说，可自由弯曲）与推杆连接，除了可以传递轴向载荷外还可以传递扭矩。推杆通过球面向节与上固定装置连接，对椎间盘假体施加压缩载荷F和扭矩M（弯矩可忽略不计）。组装试验装置，要求椎间盘假体的艺轴在最初与推杆轴向重合，并且与试验机的作动器和力传感器在一条直线上，目的是为了保证最初施加的载荷F和扭矩M分别等于椎间盘假体受到的压缩载荷F，和扭矩Mz。在YY/T0959一2014的图5中，给出了另一种可接受的扭转试验装置。
7样品的选取与制备
7.1应选用未使用过的椎间盘假体组件，且不可以重复试验。应选用生产质量合格的植人物组件进行试验。与预期上市产品的任何不同都应在报告中记录。7.2如未损坏，每对聚缩醛块和金属块可能被重复使用。7.3试样应贴上标签，并根据实验室管理规范进行维护。试验装置应能拆卸，以便对组件表面情况进行检查。试验固定装置无需报告，并可被重复使用。7.4对所有的静态试验，每种试验应至少选取5个样品，7.5本试验方法的使用者应当选择必要的载荷绘制一个界限清晰的最大载荷-循环次数失效趋势图，并寻找最大疲劳载荷，趋势图上至少包含6组数据和至少2个疲劳载荷通过点8静态试验步骤
8.1在金属试验固定装置上进行载荷控制的静态轴向压缩试验，载荷至少为1200N，同时记录载荷和位移，此时不使用试样，而是使用外部几何结构与试样相同的实心钢试验块替代椎间盘，以保护试验固定装置。重复剪切试验，使载荷至少为1200N，同时记录载荷和位移。重复扭转试验，使扭矩至少为3.5N·m，同时记录扭矩和角位移。8.2将椎间盘假体安装在两个预制的金属块之间，两个金属块应具有与椎间盘假体相匹配的几何形状（见图6）。
8.3如第6章所述，通过位置控制方式对椎间盘假体施加载荷F或扭矩Mz直至发生功能失效，要求速率不大于25mm/min或60°/min。8.4在静态扭转试验中，为了避免试验过程中发生金属块分离的情况，试验前应对颈椎、胸椎、腰椎椎间盘假体分别施加100N、300N和500N的生理压缩预加载。如果有充分的理由，也可以施加其他载荷。
8.5应记录载荷-位移、载荷-扭矩和角度数据9动态试验步骤
将椎间盘假体安装在两个预制的聚缩醛块之间，两个聚缩醛块应具有与椎间盘假体相匹配的儿何8
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