【YY医药标准】 ISO 14708-7 :2013 手术植入物有源植入式医疗器械 第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY0989.7—2017/IS014708-7:2013手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求Implants for surgery-Active implantable medical devices-Part 7: Particular requirements for cochlear implant systems(ISO14708-7:2013.MOD)
2017-07-17发布
国家食品药品监督管理总局
2018-01-01实施
规范性引用文件
术语和定义
符号和缩写术语
非植人部分的通用要求
检验和测量
包装的通用要求
有源植人式医疗器械的常用标记销售包装上的标记
销售包装的构造
无菌包装上的标记
不可重复使用包装的构造·
有源植入式医疗器械上的标记
对有源植人式医疗器械引起的非预期的生物效应的防护YY0989.7—2017/IS014708-7:2013有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护：电流对患者造成伤害的防护。
对患者热伤害的防护.
对有源植人式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护对有源植人式医疗器械引起的非预期作用的防护有源植人式医疗器械由外部除颤器造成损坏的防护，有源植人式医疗器械对大功率电场直接作用于患者引起变化的防护..有源植人式医疗器械对混合医疗引起变化的防护23
有源植人式医疗器械对机械力的防护24
有源植人式医疗器械对静电放电造成损害的防护有源植人式医疗器械对大气压力变化造成损害的防护26有源植入式医疗器械对温度变化造成损害的防护27有源植人式医疗器械对非电离电磁辐射的防护28随机文件
附录A（资料性附录）本部分的基本原理附录B（资料性附录）关于证明条款27符合性的理论模型的注释附录C（资料性附录）关于证明条款27符合性的电磁干扰测试的注释参考文献
YY0989.7—2017/ISO14708-7:2013图1
输出信号幅度和负载阻抗测量
验证抗手术设备产生的高频电流的试验布置图3
MRI扫描中有害输出防护的验证试验设置刺激器跌落测试
弯曲试验夹具
16Hz和50Hz的干扰信号
高于1kHz的干扰信号
EMI测量用头部体模
峰值磁场强度H。
表2峰值电场强度E。
表C.1峰值偶极子功率
YY0989《手术植入物有源植入式医疗器械》由七部分组成：一第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求；第2部分：心脏起搏器；
第3部分：植入式神经刺激器；
一第4部分：植人式注射泵；
一第5部分：循环支持器械：
YY0989.7—2017/IS014708-7:2013第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植人式除颤器）的专用要求；第7部分：人工耳蜗植人系统的专用要求。本部分为YY0989的第7部分。
本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分使用重新起草法修改采用ISO14708-7：2013《手术植人物有源植人医疗器械第7部分：
人工耳蜗植人系统的专用要求》。本部分与ISO14708-7：2013相比，主要技术变化如下：按照GB/T1.1一2009对一些编排格式进行了修改；删除了ISO14708-7：2013（第一版）标准中的封面、前言和引言；对于标准中引用的国际标准，如果我国有已转换成国内的标准，则改为引用我国标准；根据中文版式的要求，页码、字体和字号等作了修改，不影响一致性程度；删除了ISO14708-7：2013（第一版）标准的附录AA和附录BB请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。
本部分起草单位：上海市医疗器械检测所，本部分主要起草人：张跌冬、倪是成、胡晟。1范围
YY0989.72017/IS014708-7:2013手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求YY0989的本部分规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求。本部分不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的器械。本部分规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。本部分同样适用于器械的某些非植人部分和附件（见注）。植人部分的电特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。注：通常被称为“有源植人式医疗器械的实际上可以是一个单独的器械、一个组合式器械或者一个或多个器械与uonge
一个或多个附件的组合。并非所有部件都需要部分地或完全地植人，性能，则需要对非植人部件和附件制定相关要求。2规范性引用文件
果亡们会影响到植人式器械的安全或是用用义件,但注日期的腹未还用于本义下列文件对于本文件的应用是必不可少的。件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。除下述内容外，第1部分中的本章适用○Qo
补充引用文件：
GB/T2423.5电工电子产品环境试骑第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击（GB/T2423.51995.IEC60068-2-27:1987.IDT)GB/T2423.7电工电子品环境试验第2部分：试验方法试验Ec和导则：倾跌与翻倒（主要用于设备型样品）（GB/T24237
N995,IEC60068-2-31:1982.IDT)GB/T2423.43电工电子产品环境试验第2部分：试验方法振动、冲击和类似动力学试验样品的安装（GB/T2423.43—2008，IEC60068-2-47：2005，IDT）GB/T2423.56电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则（GB/T2423.56—2006，IEC60068-2-64：1993，IDT）GB/T2423.55电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Eh：锤击试验（GB/T2423.55-2006,IEC60068-2-751997,IDT)
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1一2011.IS010993-1:2009.IDT)
GB/T17626.2电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验（GB/T17626.2—2006，IEC61000-4-2:2001.IDT)
GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装（GB/T19633—2005，ISO11607：2003，IDT）YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316—2016，ISO14971：2007更正版，IDT)
YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（YY0505—2012IEC60601-1-2:2004)1
YY0989.7—2017/ISO14708-7:2013YY/T0664医疗器械软件软件生存周期过程（YY/T0664一2008，IEC62304：2006，IDT）ISO14155以人为对象的医疗器械的临床调查一良好临床规程（Clinicalinvestigationofmedicaldevices for human subjects-Good clinical practice)IEC60118-6助听器第6部分：助听器输人电路的特性（Hearingaids一Part6：Characteristicsof electrical imput circuits for hearing aids)IEC60601-1医用电气设备基本安全和基本性能的要求（Medicalelectricalequipment一Part1：General requirements for basic safety and essential performance)EN1593无损检验漏泄试验起泡技术（Non-destructivetesting-Leak testing—Bubbleemission techniques)
EN13185无损检验
gas method)
3术语和定义
漏泄试验
痕量气体法（Non-destructivetesting—Leaktesting—Tracer第1部分界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.3.1
cochlearimplantsystem;CIS
人工耳蜗植入系统
E auditory brainstem implant system Brs听觉脑干植入系统
有源植人式医疗器械，由植人和非植人部分组成，3.3.3
人工茸编植人素统或著研能脑于机①9implant system
植入系统
system
non-implant s
非植入部分
植入系统的体外部分。
注：包括但不限于声音处理器
刺激器stimulator
风，线圈或电源。
页期通过电刺激听觉脑干来治疗听力障碍。植入系统的植人部分，包括用于产生电刺激的电子电路。3.3.6
穿着式body-worn
穿在身上（比如佩戴或耳戴）的植人系统的非植人部分。3.5.1
电极触点electrodecontact
设计来与身体组织或体液形成连接的导电部分。3.5.2
electrode array
电极阵列
包含多于一个电极接触的导线远端部分。3.5.3
参考电极
referenceelectrode
设计为电刺激电流回路的导电部分。2
远端distal
位置远离刺激器附近。
proximal
位置最靠近刺激器附近。
model designation
YY0989.7—2017/1S014708-7:2013制造商在功能或类型上对器械加以区分时所用名称和/或字母与数字的组合3.9.2
序列号
serial number
制造商选择的用来区分具有相同型号的器械所用的字母和/或数字的唯一组合。3.20.1
输出信号
output signal
植入系统预期用于刺激听觉通路的脉冲或模拟电输出。3.20.2
脉冲pulse
指定幅度和间期的电输出信号（电压或电流）3.20.3www.bzxz.net
双相脉冲
biphasic pulse
具有正相和负相的脉冲。
失效期
use-before-date
在此日期后，制造商建议不应使用该有源植入式医疗器械。3.22.2
magnet
产生体外磁通量的部件。
4符号和缩写术语
第1部分中的本章适用。但是并不限制使用其他标准中的符号定义或随机文件中定义的符号非植入部分的通用要求
除下述内容外，第1部分中的本章适用。5.2
替换：
有源植人式医疗器械的软件或者适用于有源植人式医疗器械定义的软件应按照软件生命周期过程设计，符合YY/T0664的要求并验证。6检验和测量
如果本部分涉及制造商提供的设计分析文档的检验，应包括YY/T0316要求的风险管理文件的检验。
YY0989.7—2017/IS014708-7:20136.1
输出信号特征的测量
测量应在（37土2)℃的温度下对植入系统的植入部分进行。植入系统应设定为使用其最大数量的输出，并且每个输出应设置为最大值（幅度和脉宽）。应在麦克风上施加一个相当于70dBSPL的输人信号。如果适用，经皮连接应在距离（5土1）mm的距离操作。若植人系统提供可选输出信号，每种信号都应被测量并分别列出。为了便于连接，测试样品可以是未完成品。考虑所有误差，幅度测量的精度应优于±5%。
6.2输出信号幅度和脉宽的测量
具有代表性的植入系统样品，每个输出应连接1×（1士1%）kQ的负载电阻（见图1）并按照6.1设定。示波器应调节到能够在最大分辨率下显示全部输出。应测量输出信号峰值。每个输出应轮流连接到示波器并且测量其幅度和脉宽。幅度和脉宽的中间值以及其范围应以μA和μs来记录结果。6.3阻抗测量精度
若植入系统允许阻抗测量（远程测量或直接测量），制造商应给出10kQ负载电阻下阻抗测量的精度。测量条件的选择应能够反映正常临床实践。每个输出应重复该测量（见图1）。阻抗测量精度应以百分比表述。
植入部分
注：地连接到体外参考电极，若适用图1输出信号幅度和负载阻抗测量7包装的通用要求
第1部分中的本章适用。
8有源植入式医疗器械的常用标记第1部分中的本章适用。
9销售包装上的标记
除下述内容外，第1部分中的本章适用。9.2
替换：
YY0989.72017/IS014708-7:2013销售包装上应注明制造商的名称和地址，其地址至少包括国家和城市。如果制造商在中国没有注册经营地址，销售包装上应注明授权经销商的名称和地址。应通过检查确认符合性。
替换：
当植入系统以独立子包装形式提供，各单独的销售包装上应注明包装内容物、型号或部件号的描述，若适用，还应注明批号或序列号。应通过检查确认符合性。
替换：
有源植人式医疗器械植人部分的销售包装上应注明如9.6所述的失效期应通过检查确认符合性。
增补条款：
当植人系统以独立子包装形式提供，各单独的销售包装上应注明包装内容物、型号或部件号的描述，若适用，还应注明批号或序列号。应通过检查确认符合性。
销售包装的构造
除下述内容外，第1部分中的本章适用。10.3
增补注释：
注：提供超过条款9要求的附加信息的可撕贴纸不需要按照10.3的规定进行测试。11无菌包装上的标记
第1部分中的本章适用。
注：本条款可通过使用一个明确的符号来满足。12
不可重复使用包装的构造
除下述内容外，第1部分中的本章适用。12.1
替换：
不可重复使用包装应符合GB/T19633。应通过检查和核查制造商提供的记录确认符合性。13
有源植入式医疗器械上的标记
除下述内容外，第1部分中的本章适用。13.3
替换：
YY0989.7—2017/ISO14708-7:2013植人系统的植人部分必须能够明确识别（尤其是关于医疗器械的型号），在必要时，不需要外科手术的介人。
应依据制造商在使用说明书中规定的程序检查确认符合性（见28.6）。对有源植入式医疗器械引起的非预期的生物效应的防护14
除下述内容外，第1部分中的本章适用。14.2
替换：
在正常使用时与人体体液接触的有源植人式医疗器械的植入部分在按照制造商指定的用途使用时，不应释放不可接受的颗粒物质。试验：在无菌环境下将有源植人式医疗器械的植入部分从不可重复使用包装中取出。植人部分应浸人盐溶液（约9g/L，适于注射）中，置于透明玻璃容器内。盐溶液的体积（mL)应该为植人部分表面积（cm）数值的（5士0.5）倍。容器应用玻璃盖盖好，并置于37℃土2C环境下8h～18h，在此期间应不断搅动盐溶液。应使用同批盐溶液制备相似体积的参考样本，保持与样品相似的条件并搅动。样品溶液与参考溶液的液体样本应通过适合测量颗粒天小的仪器（例如利用光阻原理的仪器）进行比较（见欧洲药典中2.9.29的方法）或者电区敏感原理（细胞仪原理，见英国药典的附录XII）。如与参考样本相比，样品的颗粒超出平均计数在大于5.0um时不超过100个/mL，大于25μm时不超过5个/mL，则可确认符合性14.3
替换：
第1部分中的本条款和GB/T16886.1适用。5有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护15
除下述内容外，第1部分中的本章适用。15.2
替换：
植人系统的植入部分不应有导致超出植入手术本身以外的过度反应或发炎的表面特征，比如锐角或锐边，或不应有医疗器械正常机能所不需要的粗糙表面若制造商提供通过合适方法验证的物理特性的全性记录，则可确认符合性16电流对患者造成伤害的防护
除下述内容外，第1部分中的本章适用。16.1
替换：
进人植入系统非植入部分的电声输入应符合助听器标准IEC60118-6的电气安全要求。其他植人系统非植入部分的输人或输出当其非植人部分，当充许连接不能满足GB9706.1绝缘要求的网电源或电源供电设备时，应包含或者提供一个能够符合GB9706.1与绝缘相关的适用条款要求的隔离装置（隔离装置定义见GB9706.1）。
注：当电池供电设备单独使用时不要求隔离装置应按照GB9706.1的规定（若适用）和通过审查制造商提供的文件确认符合性。6
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。