【YY医药标准】 医用内窥镜内窥镜器械刮匙

ICS11.040.99
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1297—2015
医用内窥镜
内窥镜器械
Medical endoscopes—Endotherapy device—Curette2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草YY/T1297—2015
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验所、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人：张沁园、颜青来、齐伟明，贾晓航、文燕，-iiKAoNniKAca
1范围
内窥镜器械刮匙
医用内窥镜
本标准规定了内窥镜器械刮匙的范围、术语和定义，要求、试验方法本标准适用于内窥镜手术使用的刮匙。2规范性引用文件
YY/T1297—2015
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T1962（所有部分）注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB9706.4医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0149
3术语和定义
以下术语和定义适用于本文件
龙endotherapydevice
内窥镜器械
在内窥镜手术中以检查诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进人人体自然孔道或外科切口的医疗器械
注：内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插人的器械，内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的，为了安全自的而从与内窥镜不同的人体开口处进人的器械。3.2
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种与相应内窥镜配合使用的内窥镜器械，主要由手柄、杆部、刮头组成，以搔刮或刻刮的方式取下目标组织或异物。
插入部分insertionportion
刮匙的一部分，该部分可插人人体自然孔道或外科切口，或插人内窥镜的器械通道，或内窥镜附件的器械通道，或内窥镜器械的器械通道。3.4
插入部分最大宽度
maximuminsertionportionwidth插人部分的最大外部宽度。
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YY/T1297—2015
工作长度
working length
刮匙的插人部分的最大长度。
4要求
4.1与患者接触部分的材料
4.1.1金属表面材料
采用金属材料的器械部分，其表面应与内部材料保持一致，若确实需要对器械表面进行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法。4.1.2化学成分要求
与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示，其中金属材料应标明牌号和/或代号以及材料的化学成分要求。材料的化学成分或主体结构应通过试验来验证。4.1.3生物相容性
与患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。
生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项自的选择按GB/T16886.1的指南进行对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。
注1：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，或从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息，可认为材料先前已被证明适用。
注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验。4.1.4与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物4.1.4.1pH
与同批空白对照液对照，其pH差应不大于2.04.1.4.2可溶出的重金属总含量
溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/mL。4.1.4.3高锰酸钾还原性物质
与等体积的同批空白对照液的消耗量差应不大于2.0mL。4.1.5硬度
刮头应符合制造商规定的硬度要求。4.2外观
4.2.1在内窥镜视场下，刮匙的可见头端部分应无影响使用的定向反射现象存在。4.2.2除应用目的外，外表面不应有可能引起人体伤害的危害存在，2
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4.3形状与尺寸
4.3.1插入部分最大宽度
制造商在随附资料中应给出插人部分最大宽度的标称值。实测值不得大于标称值。
4.3.2工作长度
制造商在随附资料中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示。工作长度与标称值的偏差应在制造商规定的允差范围内。4.3.3刮头形状与尺寸
4.3.3.1刮头形状应与设计形状相符。YY/T1297—2015
4.3.3.2制造商在随附资料中应给出典型尺寸的标称值，尺寸与标称值的偏差应在制造商规定的允差范围内。
注：典型尺寸可以考虑刮头宽度、刮头长度、刮头直径、刮头角度等4.4
使用性能
4.4.1刚度
除特殊设计(如软性内窥镜用刮匙)外，刮匙应有刚度要求，刚度应符合制造商的规定。4.4.2连接强度
对于组装件形式的刮匙，制造商在随附资料中应给出整个刮匙所能承受的外部最大拉力，并试验证明在该拉力下刮匙不应发生损坏。4.5耐受性（非一次性使用的产品适用）4.5.1可重复消毒或灭菌产品的耐受性对于可重复消毒或灭菌的刮匙，消毒或灭菌方法应既不能损害产品的功能，也不能产生腐蚀。4.5.2耐腐蚀性能
采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T0149中沸水试验法进行试验，符合b级要求，4.6无菌要求（一次性使用的产品适用）制造商交付的刮匙产品应无菌。4.7环氧乙烷残留量（适用于采用环氧乙烷灭菌方式的产品）环氧乙烷残留量不大于10μg/g。4.8鲁尔接头（适用于具有注入口的刮匙）应符合GB/T1962的相关要求。
4.9产品说明书
产品说明书中至少应包含以下内容：HiiKAoNiKAca
YY/T1297—2015
应包含对可与该刮匙配合使用的内窥镜及其附件的明确说明，使得使用者能按照此指导选取a)
合适的内窥镜及其附件。
刮匙应包含刮匙的形状示意图，应包含刮匙各部分名称和功能的介绍，必要时给出示意图。b)
应包含产品规格说明。
应包含产品的设计用途说明。
应包含使用产品时的准备，检查与操作说明应包含环境保护内容：
指明有关废弃物、残渣等以及在其使用寿命末期时处理的任何风险；提供把这些风险降至最小的建议；如果刮匙不是一次性使用产品，其使用说明书应包括有关可使用的清洗、消毒或灭菌方法的细g）
节，在必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值。
h）操作、运输和存环境限制条件：应规定操作、运输和贮存时的允许环境条件。4.10标记
在产品上应有清楚易认和永久贴牢的形式标记、制造商或供应者的名称和/或商标。注：如果为一次性使用产品，可标注在无菌包装上。4.11电气安全要求
若刮匙为高频手术器械，应符合GB9706.4和GB9706.19的要求。4.12通水/通气性能（适用于具有注入口的刮匙）制造商对注人通道的通水或通气量应给出要求及其试验方法。5试验方法
5.1材料试验
5.1.1金属表面材料试验
目测检查。对于器械表面有覆涂层的产品，按照制造商提供的相应试验方法进行5.1.2化学成分试验
采用准确度优于或达到允差或限值1/3的方法进行材料的化学成分和/或主体结构分析试验。5.1.3生物相容性
所有试验优先选用GB/T16886的相关部分，并按其方法进行5.1.4溶解析出物试验方法
5.1.4.1试验液制备
按照GB/T14233.1一2008第4章表1中第六项方法制备。5.1.4.2pH
按照GB/T14233.1—2008的5.4.1规定方法进行。4
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5.1.4.3重金属
按照GB/T14233.1—2008的5.6规定方法进行。5.1.4.4高锰酸钾还原性物质
按照GB/T14233.1—2008的5.2规定方法进行。5.1.5硬度试验
按GB/T4340.1规定的方法进行，在刮头上测3点，取3点的算术平均值。5.2外观
5.2.1仿实际操作，目测。
5.2.2手感、目测。
形状与尺寸
5.3.1用通用量具检验。
5.3.2用通用量具检验。
5.3.3形状采用观察对比检查，尺寸采用通用量具检验。5.41
使用性能试验
5.4.1刚度试验
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将刮匙固定，皇悬臂梁状，固定点由制造商指定，对刮头施加制造商标称的压力，力的作用点由制造商指定，建议在刮头中心位置，作用力方向垂直于刮头承压面，在此压力下产生的挠度不超过2mm5.4.2抗拉强度试验
对整个刮匙施加制造商标称的拉力持续至少10S，刮匙的各个部位不得有破损断裂现象。5.5耐受性试验
5.5.1可重复消毒或灭菌产品的耐受性试验试验可通过按使用说明书规定的消毒或灭菌方法重复20次来检验。对于浸泡消毒的方法，也可按20倍于使用说明书规定的浸泡时间的试验来检验。5.5.2耐腐蚀性能试验
采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T0149中沸水试验法进行试验。6无菌试验
按GB/T14233.2—2005中第3章规定的方法进行。5.7环氧乙烷残留量试验
按GB/T14233.1一2008中第9章规定的气相色谱法进行。5.8鲁尔接头试验
按GB/T1962相关的的试验进行。5
YY/T1297—2015
产品说明书检查
检查制造商提供的产品说明书内容。标记检查
通过目视检查产品上的标记内容。5.11电气安全试验方法
按GB9706.4和GB9706.19中的方法进行5.12通水/通气性能
按制造商规定的试验方法进行。6
检验规则
检验规则由厂家根据产品特征自定。6
YY/T1297-2015
中华人民共和国医药
行业标准
医用内窥镜内窥镜器械
YY/T1297—2015
中国标准出版社出版发行
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2015年5月第一版
书号：1550662-28747
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