【YY医药标准】 半导体升降温治疗设备

ICS11.040.60
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0998—2015
半导体升降温治疗设备
Semiconductor heating and/or cooling therapy equipment2015-03-02发布
国家食品药品监督管理总局
2016-01-01实施
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草YY/T0998—2015
本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的
规定。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）归口本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心本标准主要起草人：张海明、齐丽晶、张鹏、张赞、段传英、钱学波。I
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1范围
半导体升降温治疗设备
本标准规定了半导体升降温治疗设备的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于3.1定义的半导体升降温治疗设备（以下简称“设备”）。本标准不适用于下列设备：
热垫式治疗仪；
医用控温毯。
2规范性引用文件
YY/T0998—2015
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1一2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY0505一2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验3术语和定义
GB9706.1一2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
半导体升降温治疗设备semiconductorheating and/or cooling therapy equipment利用半导体帕尔贴效应控制设备内循环液体的温度，对患处进行体外物理升温和/或降温，达到辅助治疗目的的设备。
4要求
4.1工作条件
设备的工作条件由制造商规定。如无规定，则应符合GB9706.1一2007第10章的要求。4.2温度设定范围
温度设定范围由制造商规定，设定值的允差为土3℃。升温不高于41℃。4.3体温传感器（若有）
体温传感器的允差应为士0.5℃。1
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4.4噪声
在正常工作时，噪声（A计权）不大于55dB。4.5密封性
设备连接管路和应用部分的密封应良好，无渗漏现象4.6温度控制功能
应具有独立于恒温器的非自动复位的超温保护装置，超温保护装置动作时，应用部分的温度应不高于42℃。bzxz.net
4.7功能
4.7.1当循环液体不足时，设备应停止工作并具有相应的声和/或光提示。4.7.2应用部分表面温度达到稳态后，当应用部分表面温度超过设定温度土5℃时，设备应具有相应的声和/或光提示
4.7.3应用部分表面温度达到稳态后，当应用部分表面温度低于最低设定温度3℃时，设备应停止工作并具有相应的声和/或光提示，4.7.4设备输出时具有指示功能，4.8外观
4.8.1主机外观整洁，色泽均匀，无明显划痕等缺陷4.8.2应用部分表面应均匀，无变色、脱色和开裂现象。4.9生物相容性
预期与患者皮肤接触的设备部件，应按GB/T16886.1一2011中给出的指南和原则进行评估并形成文件。
使用说明书
使用说明书满足GB9706.1一2007的同时，还应至少包括以下内容：a
检查、补充或更换循环液体的方法和频次；应用部分尺寸或有效面积的说明；b）
应提示使用者，应避免应用部分在高温治疗时较长时间接触体表以免灼伤的警告性建议；c)
d）应提示使用者，应避免应用部分在低温治疗时较长时间接触体表以免冻伤的警告性建议；热敏感度差的患者慎用的提示；e
防止循环液体凝固的说明（若有）。f
4.11安全
应符合GB9706.1—2007的要求。4.12电磁兼容性
应符合YY0505—2012的要求。
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3环境试验
应符合GB/T14710一2009的要求。5试验方法
温度设定范围试验
试验环境
试验环境应符合下列规定：
a）环境温度：23℃±2℃；
相对湿度：60%±15%；
大气压力：860hPa~1060hPa；
风速：应小于0.1m/s。
5.1.2测试装置及测试点分布示意YY/T0998—2015
测试装置见图1。在试验工作台上，将设备的应用部分置于边长大于应用部分且每块厚度为20mm的两块防火板中间，并使总质量为1kg的码产生的重力均勾的压在防火板上。1kg的码
防火板
设备的应用部分
防火板
试验工作台
图1设备测试图
测试点分布示意：应用部分的作用区域按其形状，水平和垂直方向按对称轴分成4部分，取4部分的形心及两对称轴交点为5个测试点。如图2。对于不规则形状的应用部分，应在其作用表面取尽量均勾分布的5个测试点。
垂直对称轴
图2测试点分布示意图
应用部分表面
水平对称轴
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5.1.3测试过程
按图1布置待测设备的应用部分和测试设备，在图2所示的5个测试点处分别放置精度至少为0.5℃的温度传感器，在温度设定范围内分别设定为设定范围的上限、中间、下限三点。在温度到达稳定状态后，依次读取温度传感器所测的温度值，取其平均值，结果应符合4.2的要求。5.2体温传感器试验
将待测体温传感器与精度至少为0.1℃的测温传感器置于同一水平面后捆在一起，再放置于恒温水浴中。分别设置恒温水浴的温度为待测体温传感器的上限，中间及下限三点，当温度达到稳态后，比较待测体温传感器和测温传感器的读数，结果应符合4.3的要求。5.3噪声试验
在本底噪声（A计权）不超过45dB的环境条件下进行测试。设备全功率运行，声级计分别放置于设备主机的前面、后面、左面、右面，上面中线距离1m处进行测量，取5个测量值的最大值，应符合4.4的要求。
5.4密封性试验
灌注正常工作所需的液体，使设备开始正常运行，5min后观察，连接管路和应用部分不得有渗漏现象。
切断电源，使连接管路和应用部分内产生50kPa的压力，1min后观察，连接管路和应用部分不得有渗漏现象，即符合4.5的要求。5.5温度控制功能试验
试验环境及布置同5.1规定的方法，模拟应用部分温度超过42℃的单一故障状态，应符合4.6的要求。
5.6功能试验
在制造商规定的条件下，模拟相应的状态，温度测试试验环境及布置同5.1规定的方法，应符合4.7的要求。
5.7外观试验
目测检查，应符合4.8的要求。
5.8生物相容性试验
通过检查制造商提供的资料或按GB/T16886.1一2011规定的方法进行验证来检验是否符合要求。
5.9使用说明书
查看使用说明书，应符合4.10的要求5.10安全试验
按照GB9706.1一2007规定的方法进行试验，应符合4.11的要求。4
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5.11电磁兼容性试验
按照YY0505—2012中规定的方法进行试验，应符合4.12的要求5.12
环境试验
按照GB/T14710—2009中规定的方法进行试验，应符合4.13的要求YY/T0998—2015
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中华人民共和国医药
行业标准
半导体升降温治疗设备
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中国标准出版社出版发行
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010-68522006
2015年6月第一版
书号：155066·2-28758
版权专有
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